Сравнение телмисартана + гидрохлоротиазида с амлодипином + гидрохлоротиазидом в контроле артериального давления у пожилых пациентов с преимущественно систолической гипертензией (исследование ATHOS)
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Сравнение телмисартана 80 мг + гидрохлоротиазида 12,5 мг с амлодипином 10 мг + гидрохлоротиазида 12,5 мг в контроле артериального давления у пожилых пациентов с преимущественно систолической гипертензией. Проспективная, рандомизированная, открытая слепая оценка конечной точки. (Исследование АФОН)
Основная цель этого исследования заключалась в проверке не меньшей эффективности телмисартана 80 мг + гидрохлоротиазида (ГХТЗ) 12,5 мг по сравнению с амлодипином 10 мг + ГХТЗ 12,5 мг в снижении амбулаторного систолического артериального давления (САД) в последние 6 часов 24-часового исследования. часовой интервал дозирования (определяется амбулаторным мониторингом артериального давления: СМАД) у пожилых пациентов с преимущественно систолической гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
-
Aywaille, Бельгия, 4920
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- A.Z. VUB
-
Esneux, Бельгия, 4130
- C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12459
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13051
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ellefeld, Германия, 08236
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Esslingen, Германия, 73733
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Flörsheim, Германия, 65439
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hagen, Германия, 58091
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hatten, Германия, 26209
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kelkheim, Германия, 65779
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04329
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marl, Германия, 45772
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Германия, 48155
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nürnberg, Германия, 90402
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ornbau, Германия, 91737
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rednitzhembach, Германия, 91126
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riesa, Германия, 01589
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Германия, 63110
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Straßkirchen, Германия, 94342
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wallerfing, Германия, 94574
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Werne, Германия, 59368
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westerkappeln, Германия, 49492
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
Witten, Германия, 58455
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Christianfeld, Дания, DK-6070
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haderslev, Дания, DK-6100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Herning, Дания, DK-7400
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hvidovre, Дания, DK-2650
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odder, Дания, 8300
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rødovre, Дания, DK-2610
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vildberg, Дания, DK-7480
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vildbjerg, Дания, DK-7480
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinderup, Дания, DK-7830
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Åbenrå, Дания, DK-6200
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 24
- 19 Redwood View
-
Dublin, Ирландия, 24
- Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
-
Dublin, Ирландия, 7
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, 8
- Cardioperfect Research Room
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Park Clinic
-
Kilkenny, Ирландия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Avda. Menendez Pidal, s&n
-
Jerez de la Frontera / Cádiz, Испания, 11407
- Hospital Gral de Jerez de la Frontera
-
Santander, Испания, 39008
- Cardiology Service
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95100
- Ospedale S. Luigi - S. Currò
-
Ferrara, Италия, 44100
- Università di Ferrara
-
Foggia, Италия
- Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Scilla (rc), Италия, 89058
- Ospedale Scillesi D'America
-
Vittorio Veneto (TV), Италия, 31029
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Beek en Donk, Нидерланды, 5741 AR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Den Haag, Нидерланды, 2585 LJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ewijk, Нидерланды, 6644 CL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Musselkanaal, Нидерланды
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oude Pekela, Нидерланды, 9665 AR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rijswijk, Нидерланды, 2281 AK
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roelofarendsveen, Нидерланды, 2371 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vaals, Нидерланды
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Voerendaal, Нидерланды
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00530
- Diacor
-
Hyvinkää, Финляндия, FIN-05800
- Kiljava Medical Research
-
Hämeenlinna, Финляндия, FIN-13100
- Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
-
Jyväskylä, Финляндия, FIN-40100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kouvola, Финляндия, FIN-45100
- Kouvolan lääkäriasema
-
Tampere, Финляндия, FIN-33100
- Hatanpään terveyskeskussairaala
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ay, Франция
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Château Gontier Bazougues, Франция, 53200
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jarny, Франция, 54800
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille cedex 05, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Mayenne, Франция, 53100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0038
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте не менее 60 лет
- среднее САД больше 140 мм рт.ст. и среднее ДАД меньше или равно 95 мм рт.ст.
- Среднее амбулаторное САД за 24 часа выше 125 мм рт.ст.
- пациенты с артериальной гипертензией, не получающие текущую антигипертензивную терапию или способные прекратить текущее лечение на период до восемнадцати недель
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста, которые НЕ используют приемлемые средства контроля над рождаемостью
- известная или подозреваемая вторичная гипертензия
- среднее САД, равное или превышающее 200 мм рт.ст.
печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами:
- двусторонний стеноз почечной артерии, стеноз почечной артерии единственной почки, пациенты после трансплантации почки или только с одной функционирующей почкой
- клинически значимая гипокалиемия или гиперкалиемия
- нескорректированный объем или истощение натрия
- первичный альдостеронизм
- наследственная непереносимость фруктозы
- билиарные обструктивные расстройства
- пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина-II
- история наркотической или алкогольной зависимости в течение предыдущих шести месяцев
- хроническое введение любого лекарства, которое, как известно, влияет на артериальное давление, кроме пробного лекарства
- одновременное участие в другом клиническом исследовании или любой экспериментальной терапии в течение тридцати дней до подписания формы согласия.
- симптоматическая застойная сердечная недостаточность (нью-йоркская кардиологическая академия (NYHA), функциональный класс ЗСН II-IV)
- нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) менее чем за три месяца до информированного согласия
- инсульт менее чем за шесть месяцев до получения информированного согласия
- устойчивая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые аритмии по определению исследователя
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
- инсулинозависимый сахарный диабет, у которого диабет не был стабилен и не контролировался в течение предыдущих трех месяцев
- работники ночной смены, которые обычно спят в дневное время и чьи рабочие часы включают полночь до 4:00 утра
- известная аллергическая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых составов
- сопутствующая терапия смолами лития, холестирамина или колестипола. несоблюдение режима приема исследуемого препарата (определяется как менее 80% или более 120%) в течение вводного периода
- текущее лечение любым антигипертензивным средством
- любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести телмисартан, амлодипин или гидрохлоротиазид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения за последние 6 часов (относительно времени введения дозы) САД, измеренного с помощью 24-часового СМАД на визите в конце исследования.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем за последние шесть часов 24-часового периода дозирования
Временное ограничение: 8 и 14 неделя
|
8 и 14 неделя
|
|
Изменение пульсового давления (PP) по сравнению с исходным уровнем за последние шесть часов 24-часового периода приема дозы
Временное ограничение: 8 и 14 неделя
|
8 и 14 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем САД и ДАД для других временных интервалов (например, среднее значение за 24 часа, утреннее среднее значение (06:00–11:59), дневное среднее значение (06:00–21:59) и ночное среднее значение (22:00). -05:59))
Временное ограничение: 8 и 14 неделя
|
8 и 14 неделя
|
|
Изменение HRQL пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное индексом общего психологического благополучия (PGWB).
Временное ограничение: 8 и 14 неделя
|
8 и 14 неделя
|
|
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем за последние шесть часов 24-часового периода дозирования (измеряется с помощью 24-часового СМАД).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля пациентов, достигших целевого ответа в САД
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Доля пациентов, достигших контроля САД
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Доля пациентов, достигших нормального артериального давления
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Доля пациентов, достигших высокого нормального артериального давления
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Изменение минимального САД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Изменение минимального ДАД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Безопасность и переносимость комбинации телмисартана 80 мг и ГХТЗ 12,5 мг по сравнению с амлодипином 10 мг и ГХТЗ 12,5 мг
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Гидрохлоротиазид
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- 502.400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .