Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telmisartanu + hydrochlorotiazydu z amlodypiną + hydrochlorotiazydem w kontroli ciśnienia krwi u starszych pacjentów z przeważającym nadciśnieniem skurczowym (badanie ATHOS)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie telmisartanu 80 mg + hydrochlorotiazydu 12,5 mg z amlodypiną 10 mg + hydrochlorotiazydu 12,5 mg w kontroli ciśnienia krwi u starszych pacjentów z przewagą nadciśnienia skurczowego. Prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena punktu końcowego. (badanie ATHOS)

Głównym celem tego badania była ocena non-inferiority telmisartanu 80 mg + hydrochlorotiazydu (HCTZ) 12,5 mg w porównaniu z amlodypiną 10 mg + HCTZ 12,5 mg w obniżaniu ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w ciągu ostatnich 6 godzin 24-godzinnej godzinny odstęp między dawkami (określany przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi: ABPM) u pacjentów w podeszłym wieku z przewagą nadciśnienia skurczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgia, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgia, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Dania
      • Christianfeld, Dania, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dania, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dania, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Dania, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dania, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Dania, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dania, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Dania, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Dania, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finlandia, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finlandia, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finlandia, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Francja
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Francja, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francja, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Mayenne, Francja, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Cardiology Service
  • Holandia
      • Beek en Donk, Holandia, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandia, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Holandia, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Holandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Niemcy, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Niemcy, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Niemcy, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Niemcy, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Niemcy, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Niemcy, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Niemcy, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Niemcy, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Niemcy, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Niemcy, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Niemcy, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Niemcy, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Niemcy, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Włochy
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Włochy, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Włochy, 31029
        • Ospedale Civile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku co najmniej 60 lat
  • średnie SBP większe niż 140 mmHg i średnie DBP mniejsze lub równe 95 mmHg
  • Średnie 24-godzinne ambulatoryjne SBP większe niż 125 mmHg
  • pacjenci z nadciśnieniem tętniczym nieotrzymujący aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej lub zdolni do przerwania dotychczasowego leczenia na okres do osiemnastu tygodni
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w wieku rozrodczym, które NIE stosują akceptowalnych środków antykoncepcji
  • rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • średnie SBP równe lub większe niż 200 mmHg

  • zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    • obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, pacjenci po przeszczepie nerki lub z jedną czynną nerką
    • klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia
    • nieskorygowana objętość lub niedobór sodu
  • pierwotny aldosteronizm
  • dziedziczna nietolerancja fruktozy
  • zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych
  • pacjenci, u których w trakcie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły wcześniej objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
  • historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • przewlekłe podawanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na ciśnienie krwi, innego niż lek próbny
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu trzydziestu dni przed podpisaniem formularza zgody.
  • objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa funkcjonalna New York Heart Academy (NYHA) CHF II-IV)
  • niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) mniej niż trzy miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody
  • udar mniej niż sześć miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu określone przez badacza
  • kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  • cukrzyca insulinozależna, u której cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez ostatnie trzy miesiące
  • pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 rano
  • znana nadwrażliwość alergiczna na którykolwiek składnik badanych preparatów
  • jednoczesne leczenie żywicami litowymi, cholestyraminą lub kolestypolem. niezgodność z badanym lekiem (zdefiniowana jako mniej niż 80% lub więcej niż 120%) w okresie wstępnym
  • aktualne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym
  • jakikolwiek inny stan kliniczny, który w ocenie badacza nie pozwalałby na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu, amlodypiny lub hydrochlorotiazydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana SBP w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 6 godzin (względem czasu podania dawki) mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM podczas wizyty na zakończenie badania
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana DBP w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich sześciu godzin 24-godzinnego okresu dawkowania
Ramy czasowe: tydzień 8 i 14
tydzień 8 i 14
Zmiana ciśnienia tętna (PP) w stosunku do linii podstawowej w ciągu ostatnich sześciu godzin 24-godzinnego okresu dawkowania
Ramy czasowe: tydzień 8 i 14
tydzień 8 i 14
Zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych dla innych przedziałów czasowych (tj. średnia 24-godzinna, średnia poranna (06:00-11:59), średnia dzienna (06:00-21:59) i średnia nocna (22:00) -05:59))
Ramy czasowe: tydzień 8 i 14
tydzień 8 i 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej HRQL pacjenta mierzona wskaźnikiem ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB).
Ramy czasowe: tydzień 8 i 14
tydzień 8 i 14
Zmiana SBP w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich sześciu godzin 24-godzinnego okresu dawkowania (mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelową odpowiedź w SBP
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę SBP
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających wysokie prawidłowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w SBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w DBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia telmisartanu 80 mg i HCTZ 12,5 mg w porównaniu z amlodypiną 10 mg i 12,5 mg HCTZ
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan 80 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj