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替米沙坦 + 氢氯噻嗪与氨氯地平 + 氢氯噻嗪在控制老年收缩压性高血压患者血压方面的比较（ATHOS 研究）

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

替米沙坦 80 mg + 氢氯噻嗪 12.5 mg 与氨氯地平 10 mg + 氢氯噻嗪 12.5 mg 在以收缩性高血压为主的老年患者血压控制中的比较。前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点评估。（阿索斯研究）

本研究的主要目的是测试替米沙坦 80 mg + 氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 mg 与氨氯地平 10 mg + HCTZ 12.5 mg 在降低 24- 的最后 6 小时动态收缩压 (SBP) 方面的非劣效性以收缩期高血压为主的老年患者的小时给药间隔（通过动态血压监测：ABPM 确定）。

研究概览

地位

完全的

条件

高血压

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

1000

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Christianfeld、丹麦、DK-6070
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Haderslev、丹麦、DK-6100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Herning、丹麦、DK-7400
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hvidovre、丹麦、DK-2650
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odder、丹麦、8300
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rødovre、丹麦、DK-2610
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vildberg、丹麦、DK-7480
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vildbjerg、丹麦、DK-7480
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vinderup、丹麦、DK-7830
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Åbenrå、丹麦、DK-6200
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
南非
- - Pretoria、南非、0038
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、12459
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin、德国、13051
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ellefeld、德国、08236
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Esslingen、德国、73733
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Flörsheim、德国、65439
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hagen、德国、58091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hatten、德国、26209
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kelkheim、德国、65779
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig、德国、04329
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marl、德国、45772
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster、德国、48155
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg、德国、90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ornbau、德国、91737
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach、德国、91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Riesa、德国、01589
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rodgau-Dudenhofen、德国、63110
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Straßkirchen、德国、94342
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wallerfing、德国、94574
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Werne、德国、59368
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln、德国、49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden、德国、65191
    - Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  - Witten、德国、58455
    - Evangelisches Krankenhaus
意大利
- - Catania、意大利、95100
    - Ospedale S. Luigi - S. Currò
  - Ferrara、意大利、44100
    - Università di Ferrara
  - Foggia、意大利
    - Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
  - Novara、意大利、28100
    - Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
  - Scilla (rc)、意大利、89058
    - Ospedale Scillesi D'America
  - Vittorio Veneto (TV)、意大利、31029
    - Ospedale Civile
比利时
- - Antwerpen、比利时、2060
    - A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
  - Aywaille、比利时、4920
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brussels、比利时、1090
    - A.Z. VUB
  - Esneux、比利时、4130
    - C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
法国
- - Angers、法国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ay、法国
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Château Gontier Bazougues、法国、53200
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jarny、法国、54800
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille cedex 05、法国、13385
    - Hôpital de la Timone
  - Mayenne、法国、53100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰、24
    - 19 Redwood View
  - Dublin、爱尔兰、24
    - Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
  - Dublin、爱尔兰、7
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dublin、爱尔兰、8
    - Cardioperfect Research Room
  - Dublin、爱尔兰、9
    - Beaumont Park Clinic
  - Kilkenny、爱尔兰
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
芬兰
- - Helsinki、芬兰、FIN-00530
    - Diacor
  - Hyvinkää、芬兰、FIN-05800
    - Kiljava Medical Research
  - Hämeenlinna、芬兰、FIN-13100
    - Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
  - Jyväskylä、芬兰、FIN-40100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kouvola、芬兰、FIN-45100
    - Kouvolan lääkäriasema
  - Tampere、芬兰、FIN-33100
    - Hatanpään terveyskeskussairaala
荷兰
- - Beek en Donk、荷兰、5741 AR
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Den Haag、荷兰、2585 LJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ewijk、荷兰、6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Musselkanaal、荷兰
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oude Pekela、荷兰、9665 AR
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rijswijk、荷兰、2281 AK
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roelofarendsveen、荷兰、2371 RB
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vaals、荷兰
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Voerendaal、荷兰
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
西班牙
- - Cordoba、西班牙、14004
    - Avda. Menendez Pidal, s&n
  - Jerez de la Frontera / Cádiz、西班牙、11407
    - Hospital Gral de Jerez de la Frontera
  - Santander、西班牙、39008
    - Cardiology Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

至少60岁
平均 SBP 大于 140 mmHg 且平均 DBP 小于或等于 95 mmHg
24 小时平均动态 SBP 大于 125 mmHg
未接受当前抗高血压治疗或能够停止当前治疗长达 18 周的高血压患者
愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

未采取可接受的避孕措施的育龄妇女
已知或疑似继发性高血压
平均 SBP 等于或大于 200 mmHg
由以下实验室参数定义的肝和/或肾功能障碍：
- 双侧肾动脉狭窄、单肾肾动脉狭窄、肾移植后患者或只有一个肾功能正常的患者
- 临床相关的低钾血症或高钾血症
- 未校正的体积或钠消耗
原发性醛固酮增多症
遗传性果糖不耐症
胆道阻塞性疾病
在使用 ACE 抑制剂或血管紧张素-II 受体拮抗剂治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状的患者
过去六个月内有药物或酒精依赖史
长期服用任何已知会影响血压的药物，试验药物除外
在签署同意书前三十天内同时参加另一项临床试验或任何研究性治疗。
症状性充血性心力衰竭（纽约心脏学院 (NYHA) 心功能分级 CHF II-IV）
不稳定型心绞痛、心肌梗死、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术少于知情同意前三个月
在知情同意之前不到六个月的中风
研究者确定的持续性室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他临床相关心律失常
肥厚性梗阻性心肌病，血流动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
胰岛素依赖型糖尿病，其糖尿病在过去三个月内一直不稳定和控制
白天经常睡觉的夜班工人，其工作时间包括午夜至凌晨 4:00
已知对正在研究的制剂的任何成分过敏
与锂、考来烯胺或考来替泊树脂联合治疗。在磨合期间不依从研究药物（定义为低于 80% 或高于 120%）
目前正在接受任何抗高血压药物治疗
研究者认为不允许安全完成方案和安全给药替米沙坦、氨氯地平或氢氯噻嗪的任何其他临床情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在研究结束访问时通过 24 小时 ABPM 测量的 SBP 的最后 6 小时平均值（相对于给药时间）相对于基线的变化大体时间：14周	14周

次要结果测量

结果测量	大体时间
在 24 小时剂量期的最后六个小时内 DBP 相对于基线的变化大体时间：第 8 周和第 14 周	第 8 周和第 14 周
在 24 小时剂量期的最后六个小时内脉压 (PP) 相对于基线的变化大体时间：第 8 周和第 14 周	第 8 周和第 14 周
其他时间间隔的 SBP 和 DBP 基线变化（即 24 小时平均值、早晨平均值 (06:00-11:59)、白天平均值 (06:00-21:59) 和夜间平均值 (22:00 -05:59)) 大体时间：第 8 周和第 14 周	第 8 周和第 14 周
通过心理总体幸福感 (PGWB) 指数测量的患者 HRQL 相对于基线的变化。大体时间：第 8 周和第 14 周	第 8 周和第 14 周
在 24 小时剂量期的最后六个小时内 SBP 相对于基线的变化（通过 24 小时 ABPM 测量）。大体时间：8周	8周
在 SBP 中达到目标反应的患者比例大体时间：14周	14周
实现 SBP 控制的患者比例大体时间：14周	14周
达到正常血压的患者比例大体时间：14周	14周
达到正常高值血压的患者比例大体时间：14周	14周
槽位 SBP 相对于基线的变化大体时间：14周	14周
槽位 DBP 相对于基线的变化大体时间：14周	14周
与氨氯地平 10 mg 和 HCTZ 12.5 mg 相比，替米沙坦 80 mg 和 HCTZ 12.5 mg 联合用药的安全性和耐受性大体时间：14周	14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2004年3月1日

研究完成

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月17日

首次发布 (估计)

2005年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月31日

最后验证

2013年10月1日