Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van telmisartan + hydrochloorthiazide met amlodipine + hydrochloorthiazide bij de beheersing van de bloeddruk bij oudere patiënten met overwegend systolische hypertensie (ATHOS-onderzoek)

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een vergelijking van telmisartan 80 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg met amlodipine 10 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg bij de controle van de bloeddruk bij oudere patiënten met overwegend systolische hypertensie. Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie. (ATHOS-studie)

Het primaire doel van deze studie was het testen van non-inferioriteit van telmisartan 80 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg in vergelijking met amlodipine 10 mg + HCTZ 12,5 mg bij het verlagen van de ambulante systolische bloeddruk (SBP) in de laatste 6 uur van de 24- doseringsinterval van een uur (bepaald door ambulante bloeddrukmeting: ABPM) bij oudere patiënten met overwegend systolische hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, België, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, België, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, België, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Denemarken
      • Christianfeld, Denemarken, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Denemarken, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Denemarken, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Denemarken, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Denemarken, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Denemarken, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Denemarken, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Denemarken, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Denemarken, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Duitsland, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Duitsland, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Duitsland, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Duitsland, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Duitsland, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Duitsland, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Duitsland, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Duitsland, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Duitsland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Duitsland, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Duitsland, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Duitsland, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Duitsland, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Duitsland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finland, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finland, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finland, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finland, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Frankrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Frankrijk, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrijk, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Mayenne, Frankrijk, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Ierland, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Ierland, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Ierland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italië
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italië, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italië, 31029
        • Ospedale Civile
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederland, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Nederland, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Spanje, 39008
        • Cardiology Service
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van minimaal 60 jaar
  • gemiddelde SBP hoger dan 140 mmHg en gemiddelde DBP lager dan of gelijk aan 95 mmHg
  • 24-uurs gemiddelde ambulante SBP hoger dan 125 mmHg
  • hypertensiepatiënten die momenteel geen antihypertensiva gebruiken of hun huidige behandeling voor een periode van maximaal achttien weken kunnen stopzetten
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen
  • bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • gemiddelde SBP gelijk aan of groter dan 200 mmHg

  • lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    • bilaterale nierarteriestenose, nierarteriestenose in een enkele nier, patiënten na niertransplantatie of met slechts één functionerende nier
    • klinisch relevante hypokaliëmie of hyperkaliëmie
    • ongecorrigeerd volume of natriumdepletie
  • primair aldosteronisme
  • erfelijke fructose-intolerantie
  • galwegobstructieve aandoeningen
  • patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten
  • voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen zes maanden
  • chronische toediening van medicatie waarvan bekend is dat deze de bloeddruk beïnvloedt, anders dan de onderzoeksmedicatie
  • gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoekstherapie binnen dertig dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Academy (NYHA) functionele klasse CHF II-IV)
  • onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie (CABG) minder dan drie maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • beroerte minder dan zes maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante aritmieën zoals bepaald door de onderzoeker
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
  • insuline-afhankelijke diabetes mellitus bij wie de diabetes de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest
  • nachtwerkers die routinematig overdag slapen en van wie de werktijden van middernacht tot 04.00 uur zijn
  • bekende allergische overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzochte formuleringen
  • gelijktijdige behandeling met lithium-, cholestyramine- of colestipolharsen. niet-naleving van studiemedicatie (gedefinieerd als minder dan 80% of meer dan 120%) tijdens de inloopperiode
  • huidige behandeling met een antihypertensivum
  • elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van telmisartan, amlodipine of hydrochloorthiazide niet mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de laatste 6 uur (ten opzichte van de dosistijd) in SBP zoals gemeten door 24-uurs ABPM aan het eind van het onderzoek
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DBP in de laatste zes uur van de 24-uurs dosisperiode
Tijdsspanne: week 8 en 14
week 8 en 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsdruk (PP) in de laatste zes uur van de 24-uurs dosisperiode
Tijdsspanne: week 8 en 14
week 8 en 14
Verandering ten opzichte van baseline SBP en DBP voor andere tijdsintervallen (d.w.z. 24-uurs gemiddelde, ochtendgemiddelde (06:00-11:59), daggemiddelde (06:00-21:59) en nachtgemiddelde (22:00 -05:59))
Tijdsspanne: week 8 en 14
week 8 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in de HRQL van de patiënt zoals gemeten door de Psychological General Well-Being (PGWB)-index.
Tijdsspanne: week 8 en 14
week 8 en 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP in de laatste zes uur van de 24-uurs dosisperiode (zoals gemeten door 24-uurs ABPM).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage patiënten dat een doelrespons in SBP bereikt
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Percentage patiënten dat SBP-controle bereikt
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Percentage patiënten dat een normale bloeddruk bereikt
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Percentage patiënten dat een hoge-normale bloeddruk bereikt
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in dal zittende SBP
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dal zittende DBP
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van telmisartan 80 mg en HCTZ 12,5 mg vergeleken met amlodipine 10 mg en HCTZ 12,5 mg
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2004

Studie voltooiing

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 502.400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren