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Ein Vergleich von Telmisartan + Hydrochlorothiazid mit Amlodipin + Hydrochlorothiazid bei der Blutdruckkontrolle bei älteren Patienten mit überwiegend systolischer Hypertonie (ATHOS-Studie)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein Vergleich von Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg mit Amlodipin 10 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei der Blutdruckkontrolle bei älteren Patienten mit überwiegend systolischer Hypertonie. Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung. (ATHOS-Studie)

Das primäre Ziel dieser Studie war der Test der Nichtunterlegenheit von Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg im Vergleich zu Amlodipin 10 mg + HCTZ 12,5 mg bei der Senkung des ambulanten systolischen Blutdrucks (SBP) in den letzten 6 Stunden des 24. Dosierungsintervall von einer Stunde (bestimmt durch ambulante Blutdruckmessung: ABPM) bei älteren Patienten mit überwiegend systolischer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgien, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgien, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Deutschland, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Deutschland, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Deutschland, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Deutschland, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Deutschland, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Deutschland, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Deutschland, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Deutschland, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Deutschland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Deutschland, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Deutschland, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Deutschland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Dänemark
      • Christianfeld, Dänemark, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dänemark, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dänemark, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Dänemark, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dänemark, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Dänemark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dänemark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Dänemark, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Dänemark, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finnland, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finnland, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finnland, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finnland, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finnland, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Frankreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Frankreich, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankreich, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Mayenne, Frankreich, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irland, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italien
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italien, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italien, 31029
        • Ospedale Civile
  • Niederlande
      • Beek en Donk, Niederlande, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Niederlande, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Niederlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Niederlande, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Niederlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Spanien, 39008
        • Cardiology Service
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von mindestens 60 Jahren
  • mittlerer SBD größer als 140 mmHg und mittlerer DBP kleiner oder gleich 95 mmHg
  • 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten SBD von mehr als 125 mmHg
  • Patienten mit Bluthochdruck, die derzeit nicht mit einer antihypertensiven Therapie behandelt werden oder in der Lage sind, ihre derzeitige Behandlung für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen zu unterbrechen
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  • bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck
  • mittlerer SBD gleich oder größer als 200 mmHg

  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    • bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer Einzelniere, Patienten nach Nierentransplantation oder mit nur einer funktionierenden Niere
    • klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
    • unkorrigiertes Volumen oder Natriummangel
  • primärer Aldosteronismus
  • hereditäre Fruktoseintoleranz
  • biliäre obstruktive Erkrankungen
  • Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme der Studienmedikation
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer Prüftherapie innerhalb von dreißig Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Academy (NYHA) Funktionsklasse CHF II-IV)
  • instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) weniger als drei Monate vor Einverständniserklärung
  • Schlaganfall weniger als sechs Monate vor Einverständniserklärung
  • anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Arrhythmien, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus, dessen Diabetes in den letzten drei Monaten nicht stabil und unter Kontrolle war
  • Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schlafen und deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 Uhr umfasst
  • bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der untersuchten Formulierungen
  • Begleittherapie mit Lithium-, Cholestyramin- oder Colestipol-Harzen. Nichteinhaltung der Studienmedikation (definiert als weniger als 80 % oder mehr als 120 %) während der Einlaufphase
  • aktuelle Behandlung mit einem Antihypertensivum
  • jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung von Telmisartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid nicht ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im letzten 6-Stunden-Mittelwert (relativ zur Dosiszeit) des SBP, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM am Ende der Untersuchung
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert in den letzten sechs Stunden des 24-stündigen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Woche 8 und 14
Woche 8 und 14
Veränderung des Pulsdrucks (PP) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten sechs Stunden des 24-stündigen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Woche 8 und 14
Woche 8 und 14
Änderung von SBP und DBP zu Studienbeginn für andere Zeitintervalle (d. h. 24-Stunden-Mittelwert, Morgenmittelwert (06:00–11:59), Tagesmittelwert (06:00–21:59 Uhr) und Nachtmittelwert (22:00 Uhr). -05:59))
Zeitfenster: Woche 8 und 14
Woche 8 und 14
Veränderung der HRQL des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Psychological General Well-Being (PGWB)-Index.
Zeitfenster: Woche 8 und 14
Woche 8 und 14
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert in den letzten sechs Stunden des 24-Stunden-Dosiszeitraums (gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die ein Zielansprechen bei SBP erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Anteil der Patienten, die eine SBP-Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Anteil der Patienten, die einen normalen Blutdruck erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Anteil der Patienten, die einen hochnormalen Blutdruck erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei SBP im Trogsitz
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei DBP mit Trogsitz
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Telmisartan 80 mg und HCTZ 12,5 mg im Vergleich zu Amlodipin 10 mg und HCTZ 12,5 mg
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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