Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán + hidroklorotiazid és az amlodipin + hidroklorotiazid összehasonlítása a túlnyomórészt szisztolés hipertóniában szenvedő idős betegek vérnyomásának szabályozásában (ATHOS-tanulmány)

2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim

A 80 mg telmizartán + 12,5 mg hidroklorotiazid és a 10 mg amlodipin + 12,5 mg hidroklorotiazid összehasonlítása a túlnyomórészt szisztolés hipertóniában szenvedő idős betegek vérnyomásának szabályozásában. Leendő, véletlenszerű, nyílt címkével ellátott, vak végpont-értékelés. (ATHOS tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy a 80 mg telmizartán + 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTZ) nem-inferioor-e a 10 mg amlodipin + 12,5 mg HCTZ-hez képest az ambuláns szisztolés vérnyomás (SBP) csökkentésében a 24 év utolsó 6 órájában. órás adagolási intervallum (ambuláns vérnyomásméréssel meghatározott: ABPM) túlnyomóan szisztolés hipertóniában szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Magas vérnyomás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1000

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Antwerpen, Belgium, 2060
    - A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
  - Aywaille, Belgium, 4920
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brussels, Belgium, 1090
    - A.Z. VUB
  - Esneux, Belgium, 4130
    - C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
Dánia
- - Christianfeld, Dánia, DK-6070
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Haderslev, Dánia, DK-6100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Herning, Dánia, DK-7400
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hvidovre, Dánia, DK-2650
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odder, Dánia, 8300
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rødovre, Dánia, DK-2610
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vildberg, Dánia, DK-7480
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vildbjerg, Dánia, DK-7480
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vinderup, Dánia, DK-7830
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Åbenrå, Dánia, DK-6200
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Dél-Afrika
- - Pretoria, Dél-Afrika, 0038
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Finnország
- - Helsinki, Finnország, FIN-00530
    - Diacor
  - Hyvinkää, Finnország, FIN-05800
    - Kiljava Medical Research
  - Hämeenlinna, Finnország, FIN-13100
    - Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
  - Jyväskylä, Finnország, FIN-40100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kouvola, Finnország, FIN-45100
    - Kouvolan lääkäriasema
  - Tampere, Finnország, FIN-33100
    - Hatanpään terveyskeskussairaala
Franciaország
- - Angers, Franciaország
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ay, Franciaország
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Château Gontier Bazougues, Franciaország, 53200
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jarny, Franciaország, 54800
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
    - Hôpital de la Timone
  - Mayenne, Franciaország, 53100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Hollandia
- - Beek en Donk, Hollandia, 5741 AR
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Den Haag, Hollandia, 2585 LJ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ewijk, Hollandia, 6644 CL
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Musselkanaal, Hollandia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oude Pekela, Hollandia, 9665 AR
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rijswijk, Hollandia, 2281 AK
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roelofarendsveen, Hollandia, 2371 RB
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vaals, Hollandia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Voerendaal, Hollandia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Németország
- - Berlin, Németország, 12459
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Németország, 13051
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ellefeld, Németország, 08236
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Esslingen, Németország, 73733
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Flörsheim, Németország, 65439
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hagen, Németország, 58091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hatten, Németország, 26209
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kelkheim, Németország, 65779
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig, Németország, 04329
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marl, Németország, 45772
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münster, Németország, 48155
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg, Németország, 90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ornbau, Németország, 91737
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rednitzhembach, Németország, 91126
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Riesa, Németország, 01589
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rodgau-Dudenhofen, Németország, 63110
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Straßkirchen, Németország, 94342
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wallerfing, Németország, 94574
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Werne, Németország, 59368
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln, Németország, 49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden, Németország, 65191
    - Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  - Witten, Németország, 58455
    - Evangelisches Krankenhaus
Olaszország
- - Catania, Olaszország, 95100
    - Ospedale S. Luigi - S. Currò
  - Ferrara, Olaszország, 44100
    - Università di Ferrara
  - Foggia, Olaszország
    - Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
  - Novara, Olaszország, 28100
    - Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
  - Scilla (rc), Olaszország, 89058
    - Ospedale Scillesi D'America
  - Vittorio Veneto (TV), Olaszország, 31029
    - Ospedale Civile
Spanyolország
- - Cordoba, Spanyolország, 14004
    - Avda. Menendez Pidal, s&n
  - Jerez de la Frontera / Cádiz, Spanyolország, 11407
    - Hospital Gral de Jerez de la Frontera
  - Santander, Spanyolország, 39008
    - Cardiology Service
Írország
- - Dublin, Írország, 24
    - 19 Redwood View
  - Dublin, Írország, 24
    - Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
  - Dublin, Írország, 7
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dublin, Írország, 8
    - Cardioperfect Research Room
  - Dublin, Írország, 9
    - Beaumont Park Clinic
  - Kilkenny, Írország
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

legalább 60 éves
Az átlagos vérnyomás meghaladja a 140 Hgmm-t és az átlagos DBP kisebb vagy egyenlő, mint 95 Hgmm
24 órás átlagos ambuláns SBP több mint 125 Hgmm
hipertóniás betegek, akik jelenleg nem részesülnek vérnyomáscsökkentő kezelésben, vagy legfeljebb tizennyolc hétig képesek abbahagyni jelenlegi kezelésüket
hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

fogamzóképes korú nők, akik NEM gyakorolják a fogamzásgátlás elfogadható módszereit
ismert vagy gyanított másodlagos hipertónia
átlagos SBP 200 Hgmm vagy nagyobb
máj- és/vagy veseelégtelenség, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg:
- kétoldali veseartéria szűkület, veseartéria szűkület egyedüli vesében, veseátültetés utáni betegek vagy csak egy működő vese esetén
- klinikailag jelentős hypokalaemia vagy hyperkalaemia
- nem korrigált térfogat vagy nátriumhiány
primer aldoszteronizmus
örökletes fruktóz intolerancia
epeúti obstruktív rendellenességek
olyan betegek, akik korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztaltak ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II receptor antagonistákkal végzett kezelés során
kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt hat hónapban
bármely olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást, kivéve a próbagyógyszert
egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati terápiában a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző harminc napon belül.
tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Academy (NYHA) CHF II-IV funkcionális osztály)
instabil angina pectoris, szívinfarktus, perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy coronaria bypass graft (CABG) műtét kevesebb mint három hónappal a beleegyezés előtt
stroke kevesebb mint hat hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
tartós kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy egyéb klinikailag jelentős aritmiák a vizsgáló által megállapítottak szerint
hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
inzulinfüggő diabetes mellitus, akinek a cukorbetegsége az elmúlt három hónapban nem volt stabil és nem volt kontrollált
éjszakai műszakban dolgozók, akik rutinszerűen napközben alszanak, és munkaidejük éjféltől hajnali 4 óráig tart.
ismert allergiás túlérzékenység a vizsgált készítmények bármely összetevőjével szemben
lítium-, kolesztiramin- vagy kolesztipol-gyantákkal végzett egyidejű kezelés. a vizsgálati gyógyszeres kezelés be nem tartása (kevesebb, mint 80% vagy több mint 120%) a bejáratási időszakban
jelenlegi kezelés bármilyen vérnyomáscsökkentő szerrel
bármely más olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati terv biztonságos befejezését és a telmizartán, amlodipin vagy hidroklorotiazid biztonságos alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az utolsó 6 órás átlagban (a beadási időhöz viszonyítva) az SBP-ben, a vizsgálat végi vizit 24 órás ABPM-ével mérve Időkeret: 14 hét	14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A DBP változása a kiindulási értékhez képest a 24 órás adagolási időszak utolsó hat órájában Időkeret: 8. és 14. hét	8. és 14. hét
Az impulzusnyomás (PP) változása az alapvonalhoz képest a 24 órás adagolási időszak utolsó hat órájában Időkeret: 8. és 14. hét	8. és 14. hét
Változás a kiindulási SBP-hez és DBP-hez képest más időintervallumokban (azaz 24 órás átlag, reggeli átlag (06:00-11:59), nappali átlag (06:00-21:59) és éjszakai átlag (22:00) -05:59)) Időkeret: 8. és 14. hét	8. és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg HRQL-ében, a Pszichológiai Általános jólét (PGWB) indexével mérve. Időkeret: 8. és 14. hét	8. és 14. hét
Az SBP változása a kiindulási értékhez képest a 24 órás adagolási periódus utolsó hat órájában (a 24 órás ABPM-mel mérve). Időkeret: 8 hét	8 hét
Az SBP-ben célválaszt elérő betegek aránya Időkeret: 14 hét	14 hét
Az SBP kontrollt elérő betegek aránya Időkeret: 14 hét	14 hét
A normál vérnyomást elérő betegek aránya Időkeret: 14 hét	14 hét
A magas normál vérnyomást elérő betegek aránya Időkeret: 14 hét	14 hét
Változás az alapvonalhoz képest mélyponton ülő SBP Időkeret: 14 hét	14 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ülő DBP mélypontjában Időkeret: 14 hét	14 hét
A 80 mg telmizartán és a 12,5 mg HCTZ kombináció biztonságossága és tolerálhatósága a 10 mg amlodipinnel és a 12,5 mg HCTZ-vel összehasonlítva Időkeret: 14 hét	14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

502.400

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .