Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání telmisartanu + hydrochlorothiazidu s amlodipinem + hydrochlorothiazidem při kontrole krevního tlaku u starších pacientů s převážně systolickou hypertenzí (studie ATHOS)

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání telmisartanu 80 mg + hydrochlorothiazidu 12,5 mg s amlodipinem 10 mg + hydrochlorothiazidem 12,5 mg při kontrole krevního tlaku u starších pacientů s převážně systolickou hypertenzí. Prospektivní, náhodné, otevřené, zaslepené hodnocení koncového bodu. (studie ATHOS)

Primárním cílem této studie bylo testovat non-inferioritu telmisartanu 80 mg + hydrochlorothiazidu (HCTZ) 12,5 mg ve srovnání s amlodipinem 10 mg + HCTZ 12,5 mg při snižování ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) v posledních 6 hodinách 24- hodinový dávkovací interval (stanovený ambulantním monitorováním krevního tlaku: ABPM) u starších pacientů s převážně systolickou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgie, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgie, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Dánsko
      • Christianfeld, Dánsko, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dánsko, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dánsko, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Dánsko, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánsko, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Dánsko, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dánsko, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Dánsko, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Dánsko, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finsko, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finsko, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finsko, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finsko, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finsko, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Francie, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francie, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Mayenne, Francie, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Beek en Donk, Holandsko, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandsko, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Holandsko, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Holandsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irsko, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irsko, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Itálie
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Itálie, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Itálie, 31029
        • Ospedale Civile
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Německo, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Německo, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Německo, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Německo, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Německo, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Německo, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Německo, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Německo, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Německo, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Německo, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Německo, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Německo, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Německo, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Německo, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Cardiology Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku minimálně 60 let
  • průměrný SBP vyšší než 140 mmHg a průměrný DBP nižší nebo rovný 95 mmHg
  • 24hodinový průměr ambulantního SBP vyšší než 125 mmHg
  • pacienti s hypertenzí, kteří nejsou na současné antihypertenzní léčbě nebo jsou schopni ukončit svou současnou léčbu po dobu až osmnácti týdnů
  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy ve fertilním věku, které NEPRACUJÍ přijatelné způsoby antikoncepce
  • známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • průměrný SBP rovný nebo vyšší než 200 mmHg

  • jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, pacienti po transplantaci ledviny nebo pouze s jednou funkční ledvinou
    • klinicky relevantní hypokalémie nebo hyperkalémie
    • nekorigovaný objem nebo deplece sodíku
  • primární aldosteronismus
  • dědičná intolerance fruktózy
  • obstrukční poruchy žlučových cest
  • pacienti, u kterých se dříve vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
  • anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu během předchozích šesti měsíců
  • chronické podávání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje krevní tlak, jiného než zkušebního léku
  • souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo jakékoli hodnocené terapii do třiceti dnů před podpisem formuláře souhlasu.
  • symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Academy (NYHA) funkční třída CHF II-IV)
  • nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) méně než tři měsíce před informovaným souhlasem
  • mrtvice méně než šest měsíců před informovaným souhlasem
  • setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní arytmie stanovené zkoušejícím
  • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • inzulin-dependentní diabetes mellitus, jehož diabetes nebyl v předchozích třech měsících stabilní a kontrolovaný
  • pracovníci na noční směny, kteří běžně spí během dne a jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00
  • známá alergická přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných přípravků
  • současná léčba lithiem, cholestyraminem nebo kolestipolovými pryskyřicemi. nesoulad se studijní medikací (definovaný jako méně než 80 % nebo více než 120 %) během zaváděcího období
  • současná léčba jakýmkoli antihypertenzivem
  • jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání telmisartanu, amlodipinu nebo hydrochlorothiazidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměru za posledních 6 hodin (vzhledem k době podání dávky) v SBP měřená pomocí 24hodinového ABPM na konci studie
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna DBP od výchozí hodnoty za posledních šest hodin 24hodinového dávkovacího období
Časové okno: týden 8 a 14
týden 8 a 14
Změna pulzního tlaku (PP) od výchozí hodnoty za posledních šest hodin 24hodinového dávkovacího období
Časové okno: týden 8 a 14
týden 8 a 14
Změna od výchozího SBP a DBP pro jiné časové intervaly (tj. 24hodinový průměr, ranní průměr (06:00-11:59), denní průměr (06:00-21:59) a noční průměr (22:00 -05:59))
Časové okno: týden 8 a 14
týden 8 a 14
Změna od výchozí hodnoty HRQL pacienta měřená indexem PGWB (Psychological General Well-Being).
Časové okno: týden 8 a 14
týden 8 a 14
Změna SBP od výchozí hodnoty za posledních šest hodin 24hodinového dávkovacího období (měřeno pomocí 24hodinového ABPM).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů dosahujících cílové odpovědi v SBP
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Podíl pacientů dosahujících kontroly SBP
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Podíl pacientů dosahujících normálního krevního tlaku
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Podíl pacientů dosahujících vysokého normálního krevního tlaku
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dolním SBP vsedě
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Změna od základní linie v DBP vsedě
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost kombinace telmisartanu 80 mg a HCTZ 12,5 mg ve srovnání s amlodipinem 10 mg a HCTZ 12,5 mg
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2004

Dokončení studie

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit