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Una comparación de telmisartán + hidroclorotiazida con amlodipina + hidroclorotiazida en el control de la presión arterial en pacientes mayores con hipertensión predominantemente sistólica (estudio ATHOS)

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una comparación de telmisartán 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg con amlodipino 10 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg en el control de la presión arterial en pacientes mayores con hipertensión predominantemente sistólica. Una evaluación de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y enmascarado. (Estudio ATHOS)

El objetivo principal de este estudio fue probar la no inferioridad de 80 mg de telmisartán + 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ) en comparación con 10 mg de amlodipina + 12,5 mg de HCTZ en la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria en las últimas 6 horas del 24- intervalo de dosificación de una hora (determinado por el control ambulatorio de la presión arterial: MAPA) en pacientes de edad avanzada con hipertensión predominantemente sistólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Alemania, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Alemania, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemania, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Alemania, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemania, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Alemania, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Alemania, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Alemania, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemania, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Alemania, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Alemania, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Alemania, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Alemania, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Alemania, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Alemania, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Bélgica, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Bélgica, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Dinamarca
      • Christianfeld, Dinamarca, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dinamarca, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dinamarca, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Dinamarca, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Dinamarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dinamarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Dinamarca, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Dinamarca, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, España, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, España, 39008
        • Cardiology Service
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finlandia, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finlandia, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finlandia, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Francia, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Mayenne, Francia, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italia
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italia, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
        • Ospedale Civile
  • Países Bajos
      • Beek en Donk, Países Bajos, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Países Bajos, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Países Bajos, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de al menos 60 años de edad
  • PAS media superior a 140 mmHg y PAD media inferior o igual a 95 mmHg
  • PAS ambulatoria media de 24 horas superior a 125 mmHg
  • Pacientes hipertensos que no estén en terapia antihipertensiva actual o que puedan suspender su tratamiento actual por un período de hasta dieciocho semanas.
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • mujeres en edad fértil que NO practican métodos aceptables de control de la natalidad
  • hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • PAS media igual o superior a 200 mmHg

  • disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    • estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o con un solo riñón funcionante
    • hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes
    • volumen no corregido o depleción de sodio
  • aldosteronismo primario
  • intolerancia hereditaria a la fructosa
  • trastornos obstructivos biliares
  • pacientes que han experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina-II
  • antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos seis meses
  • administración crónica de cualquier medicamento que se sabe que afecta la presión arterial, que no sea el medicamento del ensayo
  • participación concurrente en otro ensayo clínico o cualquier terapia de investigación dentro de los treinta días anteriores a la firma del formulario de consentimiento.
  • insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase funcional CHF II-IV de la New York Heart Academy (NYHA))
  • angina de pecho inestable, infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) menos de tres meses antes del consentimiento informado
  • accidente cerebrovascular menos de seis meses antes del consentimiento informado
  • taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias clínicamente relevantes según lo determine el investigador
  • miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
  • diabetes mellitus insulinodependiente cuya diabetes no ha sido estable y controlada durante los tres meses anteriores
  • trabajadores del turno de noche que normalmente duermen durante el día y cuyas horas de trabajo van desde la medianoche hasta las 4:00 a.m.
  • hipersensibilidad alérgica conocida a cualquier componente de las formulaciones bajo investigación
  • terapia concomitante con resinas de litio, colestiramina o colestipol. incumplimiento de la medicación del estudio (definido como menos del 80 % o más del 120 %) durante el período de preinclusión
  • tratamiento actual con cualquier agente antihipertensivo
  • cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán, amlodipino o hidroclorotiazida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media de las últimas 6 horas (en relación con el tiempo de dosis) en la PAS medida por MAPA de 24 horas en la visita al final del estudio
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PAD en las últimas seis horas del período de dosis de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 8 y 14
semana 8 y 14
Cambio desde el inicio en la presión del pulso (PP) en las últimas seis horas del período de dosis de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 8 y 14
semana 8 y 14
Cambio desde la línea base de PAS y PAD para otros intervalos de tiempo (es decir, media de 24 horas, media matutina (06:00-11:59), media diurna (06:00-21:59) y media nocturna (22:00 -05:59))
Periodo de tiempo: semana 8 y 14
semana 8 y 14
Cambio desde el inicio en la CVRS del paciente medido por el índice de Bienestar General Psicológico (PGWB).
Periodo de tiempo: semana 8 y 14
semana 8 y 14
Cambio desde el inicio en la PAS en las últimas seis horas del período de dosis de 24 horas (medido por MAPA de 24 horas).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proporción de pacientes que logran una respuesta objetivo en la PAS
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Proporción de pacientes que lograron el control de la PAS
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Proporción de pacientes que logran una presión arterial normal
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Proporción de pacientes que logran una presión arterial normal alta
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS sedente en valle
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD sedente en valle
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Seguridad y tolerabilidad de la combinación de telmisartán 80 mg y HCTZ 12,5 mg en comparación con amlodipino 10 mg y HCTZ 12,5 mg
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telmisartán 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg

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