Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av telmisartan + hydroklortiazid med amlodipin + hydroklortiazid i kontroll av blodtrykk hos eldre pasienter med hovedsakelig systolisk hypertensjon (ATHOS-studie)

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En sammenligning av telmisartan 80 mg + hydroklortiazid 12,5 mg med amlodipin 10 mg + hydroklortiazid 12,5 mg ved kontroll av blodtrykk hos eldre pasienter med hovedsakelig systolisk hypertensjon. En prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunktsevaluering. (ATHOS-studie)

Hovedmålet med denne studien var å teste non-inferiority av telmisartan 80 mg + hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg + HCTZ 12,5 mg for å redusere ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) i de siste 6 timene av 24- times doseringsintervall (bestemt ved ambulant blodtrykksmåling: ABPM) hos eldre pasienter med hovedsakelig systolisk hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgia, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgia, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Danmark
      • Christianfeld, Danmark, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danmark, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Danmark, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Danmark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danmark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Danmark, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Danmark, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finland, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finland, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finland, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finland, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Frankrike, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrike, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Mayenne, Frankrike, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irland, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italia
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italia, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
        • Ospedale Civile
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederland, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Nederland, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Spania, 39008
        • Cardiology Service
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Tyskland, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Tyskland, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Tyskland, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Tyskland, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen minst 60 år
  • gjennomsnittlig SBP større enn 140 mmHg og gjennomsnittlig DBP mindre enn eller lik 95 mmHg
  • 24-timers gjennomsnittlig ambulant SBP større enn 125 mmHg
  • hypertensive pasienter som ikke har nåværende antihypertensiv behandling eller er i stand til å stoppe sin nåværende behandling i en periode på opptil atten uker
  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder som IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler
  • kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • gjennomsnittlig SBP lik eller større enn 200 mmHg

  • lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

    • bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, pasienter etter nyretransplantasjon eller med bare én fungerende nyre
    • klinisk relevant hypokalemi eller hyperkalemi
    • ukorrigert volum eller natriummangel
  • primær aldosteronisme
  • arvelig fruktoseintoleranse
  • obstruktive gallesykdommer
  • pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptorantagonister
  • historie med narkotika- eller alkoholavhengighet de siste seks månedene
  • kronisk administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, bortsett fra prøvemedisinen
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller en undersøkelsesterapi innen tretti dager før signering av samtykkeskjemaet.
  • symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Academy (NYHA) funksjonsklasse CHF II-IV)
  • ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypass-operasjon (CABG) mindre enn tre måneder før informert samtykke
  • hjerneslag mindre enn seks måneder før informert samtykke
  • vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante arytmier som bestemt av etterforskeren
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
  • insulinavhengig diabetes mellitus hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert de siste tre månedene
  • nattskiftarbeidere som rutinemessig sover på dagtid og som har arbeidstid inkludert midnatt til 04:00
  • kjent allergisk overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringene som undersøkes
  • samtidig behandling med litium-, kolestyramin- eller kolestipolharpikser. manglende overholdelse av studiemedisinering (definert som mindre enn 80 % eller mer enn 120 %) i løpet av innkjøringsperioden
  • gjeldende behandling med et hvilket som helst antihypertensivt middel
  • enhver annen klinisk tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan, amlodipin eller hydroklortiazid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i siste 6-timers gjennomsnitt (i forhold til dosetid) i SBP som målt ved 24-timers ABPM ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i DBP i de siste seks timene av den 24-timers doseperioden
Tidsramme: uke 8 og 14
uke 8 og 14
Endring fra baseline i pulstrykk (PP) i de siste seks timene av den 24-timers doseperioden
Tidsramme: uke 8 og 14
uke 8 og 14
Endre fra baseline SBP og DBP for andre tidsintervaller (dvs. 24-timers gjennomsnitt, morgenmiddel (06:00-11:59), dagtidmiddel (06:00-21:59) og nattmiddel (22:00) -05:59))
Tidsramme: uke 8 og 14
uke 8 og 14
Endring fra baseline i pasientens HRQL målt ved indeksen Psychological General Well-Being (PGWB).
Tidsramme: uke 8 og 14
uke 8 og 14
Endring fra baseline i SBP i de siste seks timene av den 24-timers doseperioden (målt ved 24-timers ABPM).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som oppnår en målrespons i SBP
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Andel pasienter som oppnår SBP-kontroll
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Andel pasienter som oppnår normalt blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Andel pasienter som oppnår høyt normalt blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Endring fra baseline i bunnsittende SBP
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Endring fra baseline i bunnsittende DBP
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av telmisartan 80 mg og HCTZ 12,5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg og HCTZ 12,5 mg
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2004

Studiet fullført

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan 80 mg + hydroklortiazid 12,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere