Telmisartaanin + hydroklooritiatsidin ja amlodipiinin + hydroklooritiatsidin vertailu verenpaineen hallinnassa iäkkäillä potilailla, joilla on pääasiassa systolinen verenpaine (ATHOS-tutkimus)
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Telmisartaanin 80 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg ja amlodipiini 10 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg vertailu verenpaineen hallintaan iäkkäillä potilailla, joilla on pääasiassa systolinen hypertensio. Tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi. (ATHOS-tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli testata 80 mg:n telmisartaanin + hydroklooritiatsidin (HCTZ) 12,5 mg:n ei-inferioorumia verrattuna amlodipiiniin 10 mg + HCTZ 12,5 mg:aan ambulatorisen systolisen verenpaineen (SBP) alentamisessa vuorokauden viimeisen 6 tunnin aikana. tunnin annosväli (määritetty ambulatorisella verenpainemittauksella: ABPM) iäkkäillä potilailla, joilla on pääasiassa systolinen verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beek en Donk, Alankomaat, 5741 AR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2585 LJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ewijk, Alankomaat, 6644 CL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Musselkanaal, Alankomaat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oude Pekela, Alankomaat, 9665 AR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rijswijk, Alankomaat, 2281 AK
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roelofarendsveen, Alankomaat, 2371 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vaals, Alankomaat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Voerendaal, Alankomaat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
-
Aywaille, Belgia, 4920
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- A.Z. VUB
-
Esneux, Belgia, 4130
- C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Avda. Menendez Pidal, s&n
-
Jerez de la Frontera / Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Gral de Jerez de la Frontera
-
Santander, Espanja, 39008
- Cardiology Service
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0038
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 24
- 19 Redwood View
-
Dublin, Irlanti, 24
- Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
-
Dublin, Irlanti, 7
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, 8
- Cardioperfect Research Room
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Park Clinic
-
Kilkenny, Irlanti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Ospedale S. Luigi - S. Currò
-
Ferrara, Italia, 44100
- Università di Ferrara
-
Foggia, Italia
- Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Scilla (rc), Italia, 89058
- Ospedale Scillesi D'America
-
Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ay, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Château Gontier Bazougues, Ranska, 53200
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jarny, Ranska, 54800
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille cedex 05, Ranska, 13385
- hopital de la Timone
-
Mayenne, Ranska, 53100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12459
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13051
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ellefeld, Saksa, 08236
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Esslingen, Saksa, 73733
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Flörsheim, Saksa, 65439
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hagen, Saksa, 58091
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hatten, Saksa, 26209
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kelkheim, Saksa, 65779
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04329
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marl, Saksa, 45772
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48155
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ornbau, Saksa, 91737
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rednitzhembach, Saksa, 91126
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riesa, Saksa, 01589
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Saksa, 63110
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Straßkirchen, Saksa, 94342
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Werne, Saksa, 59368
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westerkappeln, Saksa, 49492
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
Witten, Saksa, 58455
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00530
- Diacor
-
Hyvinkää, Suomi, FIN-05800
- Kiljava Medical Research
-
Hämeenlinna, Suomi, FIN-13100
- Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
-
Jyväskylä, Suomi, FIN-40100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kouvola, Suomi, FIN-45100
- Kouvolan lääkäriasema
-
Tampere, Suomi, FIN-33100
- Hatanpään terveyskeskussairaala
-
-
-
-
-
Christianfeld, Tanska, DK-6070
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haderslev, Tanska, DK-6100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Herning, Tanska, DK-7400
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, DK-2650
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odder, Tanska, 8300
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rødovre, Tanska, DK-2610
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vildberg, Tanska, DK-7480
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vildbjerg, Tanska, DK-7480
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinderup, Tanska, DK-7830
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Åbenrå, Tanska, DK-6200
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 60-vuotias
- keskimääräinen verenpaine yli 140 mmHg ja keskimääräinen verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 95 mmHg
- 24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen verenpaine yli 125 mmHg
- hypertensiiviset potilaat, jotka eivät saa parhaillaan verenpainetta alentavaa hoitoa tai jotka pystyvät lopettamaan nykyisen hoidonsa enintään 18 viikon ajaksi
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
- tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- keskimääräinen SBP on 200 mmHg tai suurempi
maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:
- molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, potilaat munuaisensiirron jälkeen tai joilla on vain yksi toimiva munuainen
- kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hyperkalemia
- korjaamaton tilavuus tai natriumvaje
- primaarinen aldosteronismi
- perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- sapen ahtauttavat häiriöt
- potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE-estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin salpaajien hoidon aikana
- huume- tai alkoholiriippuvuus edellisen kuuden kuukauden aikana
- minkä tahansa verenpaineeseen vaikuttavan lääkkeen krooninen anto, muut kuin koelääkkeet
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimushoitoon kolmenkymmenen päivän kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Academyn (NYHA) toiminnallinen luokka CHF II-IV)
- epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) alle kolme kuukautta ennen tietoista suostumusta
- aivohalvaus alle kuusi kuukautta ennen tietoista suostumusta
- pitkittynyt kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt
- hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, jonka diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa kolmen edellisen kuukauden aikana
- yövuorotyöntekijät, jotka nukkuvat rutiininomaisesti päiväsaikaan ja joiden työaika on keskiyöstä klo 4.00
- tunnettu allerginen yliherkkyys jollekin tutkittavana olevan valmisteen aineosalle
- samanaikainen hoito litium-, kolestyramiini- tai kolestipolihartseilla. tutkimuslääkityksen noudattamatta jättäminen (määritelty alle 80 % tai yli 120 %) sisäänajon aikana
- nykyinen hoito millä tahansa verenpainetta alentavalla aineella
- mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin, amlodipiinin tai hydroklooritiatsidin turvallista antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SBP:n muutos lähtötasosta viimeisen 6 tunnin keskiarvossa (suhteessa annosaikaan) mitattuna 24 tunnin ABPM:llä tutkimuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DBP:n muutos lähtötasosta 24 tunnin annosjakson viimeisen kuuden tunnin aikana
Aikaikkuna: viikko 8 ja 14
|
viikko 8 ja 14
|
|
Pulssipaineen (PP) muutos lähtötasosta 24 tunnin annosjakson viimeisen kuuden tunnin aikana
Aikaikkuna: viikko 8 ja 14
|
viikko 8 ja 14
|
|
Muutos lähtötason SBP:stä ja DBP:stä muilla aikaväleillä (eli 24 tunnin keskiarvo, aamun keskiarvo (06.00-11.59), päiväajan keskiarvo (06.00-21.59) ja yön keskiarvo (22.00). -05:59))
Aikaikkuna: viikko 8 ja 14
|
viikko 8 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan HRQL:ssä Psychological General Well-Being (PGWB) -indeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: viikko 8 ja 14
|
viikko 8 ja 14
|
|
SBP:n muutos lähtötasosta 24 tunnin annosjakson viimeisen kuuden tunnin aikana (mitattuna 24 tunnin ABPM:llä).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitevasteen SBP:ssä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Normaalin verenpaineen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Korkean normaalin verenpaineen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta istuvassa SBP:ssä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta istuvan DBP:n pohjassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Telmisartaanin 80 mg ja HCTZ 12,5 mg yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys verrattuna amlodipiiniin 10 mg ja HCTZ 12,5 mg
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Hydroklooritiatsidi
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .