주로 수축기 고혈압이 있는 노인 환자의 혈압 조절에서 Telmisartan + Hydrochlorothiazide와 Amlodipine + Hydrochlorothiazide의 비교(ATHOS 연구)
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
주로 수축기 고혈압이 있는 노인 환자의 혈압 조절에서 Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazide 12.5 mg과 Amlodipine 10 mg + Hydrochlorothiazide 12.5 mg의 비교. 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 평가. (아토스 연구)
이 연구의 1차 목적은 24-24-2015년 마지막 6시간 동안 활동성 수축기 혈압(SBP) 감소에 있어서 암로디핀 10mg + HCTZ 12.5mg과 비교하여 텔미사르탄 80mg + 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg의 비열등성을 테스트하는 것이었습니다. 수축기 고혈압이 우세한 노인 환자의 투여 간격(이동 혈압 모니터링: ABPM에 의해 결정됨).
연구 개요
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- A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
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Aywaille, 벨기에, 4920
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Esneux, 벨기에, 4130
- C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
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Cordoba, 스페인, 14004
- Avda. Menendez Pidal, s&n
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Jerez de la Frontera / Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Gral de Jerez de la Frontera
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Santander, 스페인, 39008
- Cardiology Service
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Dublin, 아일랜드, 24
- 19 Redwood View
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Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
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Dublin, 아일랜드, 7
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 8
- Cardioperfect Research Room
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Park Clinic
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Kilkenny, 아일랜드
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Catania, 이탈리아, 95100
- Ospedale S. Luigi - S. Currò
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Università di Ferrara
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Foggia, 이탈리아
- Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
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Novara, 이탈리아, 28100
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Vittorio Veneto (TV), 이탈리아, 31029
- Ospedale Civile
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Angers, 프랑스
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Jarny, 프랑스, 54800
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- Hopital de la Timone
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Mayenne, 프랑스, 53100
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Helsinki, 핀란드, FIN-00530
- Diacor
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Hyvinkää, 핀란드, FIN-05800
- Kiljava Medical Research
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Hämeenlinna, 핀란드, FIN-13100
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Kouvola, 핀란드, FIN-45100
- Kouvolan lääkäriasema
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Tampere, 핀란드, FIN-33100
- Hatanpään terveyskeskussairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 평균 SBP 140mmHg 초과 및 평균 DBP 95mmHg 이하
- 24시간 평균 보행 SBP 125mmHg 초과
- 현재 항고혈압 요법을 받고 있지 않거나 최대 18주 동안 현재 치료를 중단할 수 있는 고혈압 환자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 수용 가능한 피임 수단을 시행하지 않는 가임 여성
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 200mmHg 이상의 평균 SBP
다음 실험실 매개변수에 의해 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:
- 양측 신장 동맥 협착증, 단일 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 후 또는 한쪽 신장만 기능하는 환자
- 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증
- 보정되지 않은 체적 또는 나트륨 고갈
- 원발성 알도스테론증
- 유전성 과당 불내증
- 담도 폐쇄 장애
- ACE 억제제 또는 안지오텐신-II 수용체 길항제로 치료하는 동안 이전에 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 역사
- 시험 약물 이외의 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성 투여
- 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 조사 요법에 동시 참여.
- 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 아카데미(NYHA) 기능 등급 CHF II-IV)
- 불안정 협심증, 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술 사전 동의 전 3개월 미만
- 사전 동의 전 6개월 미만의 뇌졸중
- 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 결정한 기타 임상 관련 부정맥
- 비대성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
- 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정되지 않고 조절되지 않은 인슐린 의존성 당뇨병
- 일상적으로 낮에 잠을 자고 자정부터 오전 4시까지 근무하는 야간 근무자
- 조사 중인 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기성 과민성
- 리튬, 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지를 병용 요법. 도입 기간 동안 연구 약물에 대한 비순응(80% 미만 또는 120% 초과로 정의됨)
- 모든 항고혈압제를 사용한 현재 치료
- 연구자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료 및 텔미사르탄, 암로디핀 또는 히드로클로로티아지드의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 종료 방문 시 24시간 ABPM으로 측정한 SBP의 마지막 6시간 평균(투여 시간 대비)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14주
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14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 투여 기간의 마지막 6시간 동안 DBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 및 14주
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8주 및 14주
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24시간 투여 기간의 마지막 6시간 동안 맥압(PP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 및 14주
|
8주 및 14주
|
|
다른 시간 간격(예: 24시간 평균, 아침 평균(06:00-11:59), 주간 평균(06:00-21:59) 및 야간 평균(22:00 -05:59))
기간: 8주 및 14주
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8주 및 14주
|
|
PGWB(Psychological General Well-Being) 지수로 측정한 환자 HRQL의 기준선 대비 변화.
기간: 8주 및 14주
|
8주 및 14주
|
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24시간 투여 기간의 마지막 6시간 동안 SBP의 기준선에서 변화(24시간 ABPM으로 측정).
기간: 8주
|
8주
|
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SBP에서 목표 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 14주
|
14주
|
|
SBP 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 14주
|
14주
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정상 혈압에 도달한 환자의 비율
기간: 14주
|
14주
|
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높은 정상 혈압에 도달한 환자의 비율
기간: 14주
|
14주
|
|
바닥에 앉은 SBP의 기준선에서 변경
기간: 14주
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14주
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바닥에 앉은 DBP의 기준선에서 변경
기간: 14주
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14주
|
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암로디핀 10mg 및 HCTZ 12.5mg과 비교한 텔미사르탄 80mg 및 HCTZ 12.5mg 조합의 안전성 및 내약성
기간: 14주
|
14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.400
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텔미사르탄 80mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg에 대한 임상 시험
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
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The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
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Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아