Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av telmisartan + hydroklortiazid med amlodipin + hydroklortiazid vid kontroll av blodtrycket hos äldre patienter med övervägande systolisk hypertoni (ATHOS-studie)

31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En jämförelse av telmisartan 80 mg + hydroklortiazid 12,5 mg med amlodipin 10 mg + hydroklortiazid 12,5 mg vid kontroll av blodtrycket hos äldre patienter med övervägande systolisk hypertoni. En prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunktsutvärdering. (ATHOS-studie)

Det primära syftet med denna studie var att testa non-inferioriteten av telmisartan 80 mg + hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg jämfört med amlodipin 10 mg + HCTZ 12,5 mg för att sänka ambulatoriskt systoliskt blodtryck (SBP) under de sista 6 timmarna av 24- timmars doseringsintervall (bestäms av ambulatorisk blodtrycksövervakning: ABPM) hos äldre patienter med övervägande systolisk hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgien, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgien, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Danmark
      • Christianfeld, Danmark, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danmark, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Danmark, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Danmark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danmark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Danmark, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Danmark, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finland, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finland, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finland, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finland, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Frankrike, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrike, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Mayenne, Frankrike, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irland, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italien
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italien, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italien, 31029
        • Ospedale Civile
  • Nederländerna
      • Beek en Donk, Nederländerna, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederländerna, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederländerna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederländerna, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Nederländerna, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederländerna, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Nederländerna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederländerna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Spanien, 39008
        • Cardiology Service
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Tyskland, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Tyskland, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Tyskland, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Tyskland, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 60 år gammal
  • medel-SBP större än 140 mmHg och medel-DBP mindre än eller lika med 95 mmHg
  • 24-timmars genomsnittlig ambulatorisk SBP större än 125 mmHg
  • hypertonipatienter som inte får pågående antihypertensiv behandling eller kan avbryta sin nuvarande behandling under en period på upp till arton veckor
  • villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor i fertil ålder som INTE utövar acceptabla preventivmedel
  • känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • medel SBP lika med eller större än 200 mmHg

  • lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar:

    • bilateral njurartärstenos, njurartärstenos i en ensam njure, patienter efter njurtransplantation eller med endast en fungerande njure
    • kliniskt relevant hypokalemi eller hyperkalemi
    • okorrigerad volym eller natriumutarmning
  • primär aldosteronism
  • ärftlig fruktosintolerans
  • obstruktiv gallvägsstörning
  • patienter som tidigare har upplevt symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister
  • historia av drog- eller alkoholberoende under de senaste sex månaderna
  • kronisk administrering av någon medicin som är känd för att påverka blodtrycket, förutom provmedicinen
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller någon undersökningsterapi inom trettio dagar före undertecknandet av samtyckesformuläret.
  • symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Academy (NYHA) funktionsklass CHF II-IV)
  • instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) mindre än tre månader före informerat samtycke
  • stroke mindre än sex månader före informerat samtycke
  • ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta arytmier som fastställts av utredaren
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
  • insulinberoende diabetes mellitus vars diabetes inte har varit stabil och kontrollerad under de senaste tre månaderna
  • nattskiftsarbetare som rutinmässigt sover på dagtid och vars arbetstid inkluderar midnatt till 04:00
  • känd allergisk överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna som undersöks
  • samtidig behandling med litium-, kolestyramin- eller kolestipolhartser. bristande efterlevnad av studiemedicinering (definierad som mindre än 80 % eller mer än 120 %) under inkörningsperioden
  • nuvarande behandling med något antihypertensivt medel
  • något annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av telmisartan, amlodipin eller hydroklortiazid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen under de senaste 6-timmarsgenomsnittet (relativt dostiden) i SBP mätt med 24-timmars ABPM vid studiens slutbesök
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i DBP under de sista sex timmarna av 24-timmarsdosperioden
Tidsram: vecka 8 och 14
vecka 8 och 14
Förändring från baslinjen i pulstryck (PP) under de sista sex timmarna av 24-timmarsdosperioden
Tidsram: vecka 8 och 14
vecka 8 och 14
Ändra från baslinje SBP och DBP för andra tidsintervall (d.v.s. 24-timmarsmedelvärde, morgonmedelvärde (06:00-11:59), dagsmedelvärde (06:00-21:59) och nattmedelvärde (22:00) -05:59))
Tidsram: vecka 8 och 14
vecka 8 och 14
Förändring från baslinjen i patientens HRQL mätt med indexet Psychological General Well-Being (PGWB).
Tidsram: vecka 8 och 14
vecka 8 och 14
Ändring från baslinjen i SBP under de sista sex timmarna av 24-timmarsdosperioden (mätt med 24-timmars ABPM).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel patienter som uppnår ett målsvar i SBP
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Andel patienter som uppnår SBP-kontroll
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Andel patienter som uppnår normalt blodtryck
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Andel patienter som uppnår högt normalt blodtryck
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Förändring från baslinjen i bottensittande SBP
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Ändring från baslinjen i dalsittande DBP
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för kombinationen av telmisartan 80 mg och HCTZ 12,5 mg jämfört med amlodipin 10 mg och HCTZ 12,5 mg
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2004

Avslutad studie

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 502.400

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera