急性呼吸窮迫症候群に対する一酸化窒素投与
2015年4月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究プロジェクトは、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の小児患者における一酸化窒素の使用に関する非盲検ランダム化研究です。
この研究では、一酸化窒素 (NO) 治療が ARDS 患者の P:F 比 (動脈血酸素分圧 (PaO2) を吸気酸素の割合 (FiO2) で割った値) に影響を与えるかどうかを調べます。
この研究の目的は、NO 治療の順序が反応に影響を与えるかどうかを評価し、NO に反応する患者の特徴を反応しない患者と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一酸化窒素(NO)は、低濃度では細胞メッセンジャーおよび微小循環の調節因子として機能します。 NO は、ARDS の発症および治療において重要な役割を果たしている可能性があります。 NO は主に、肺の換気と灌流のマッチングを改善するのに役立つ可能性があります。 研究の目的は、PaO2/FiO2 の改善によって証明されるように、NO が酸素化を改善することを示すことを試みることです。 第 2 の目的は、酸素化の改善により FiO2>0.60 の時間を短縮できるかどうかを確認することです。 NO 治療の順序が反応に影響を与えるかどうかを評価し、NO に反応する患者の特徴を反応しない患者と比較して評価します。
被験者は、一酸化窒素を最初に投与するか（最初の4時間は一酸化窒素を投与し、その後介入なし/次の4時間は一酸化窒素を投与しない）、または一酸化窒素による遅延治療（最初の4時間は介入なし/一酸化窒素を投与しない）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 、その後 4 時間一酸化窒素）。
血液ガスは、研究参加中（合計8時間）1時間に1回モニタリングされました。 最終的なPaO2/FiO2レベルは、各グループの8時間の研究治療後に比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PaO2/FiO2比が100以下、FiO2が0.60以上、PEEPが10以上、マレースコア以上の患者が小児集中治療室で挿管され、人工呼吸器を受けている。 2.5.
除外基準:
- 新生児（生後1週間から28日）および/または体外膜型酸素供給を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：まず一酸化窒素
被験者は、研究参加直後に一酸化窒素 (NO) を投与されるよう無作為に割り付けられ、研究参加の最初の 4 時間は 10 ppm で投与されます。
血液ガスは1時間に1回、4時間モニタリングされます。
研究参加の最初の 4 時間の後、一酸化窒素 (NO) はオフになり、被験者は次の 4 時間の研究参加では介入を受けません (一酸化窒素なし)。
この期間中、すべての被験者は標準的な臨床検査を受けることになります。
血液ガスは1時間に1回、4時間モニタリングされます。
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被験者は、4時間の研究期間中、10ppmの用量で一酸化窒素を吸入されます。
血液ガスは1時間に1回採取されます。
他の名前：
被験者は、4 時間の研究期間中、介入を受けません (つまり、一酸化窒素治療を受けません)。
血液ガスは1時間に1回採取されます。
この期間中、すべての被験者は標準的な臨床ケアを受けます。
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アクティブコンパレータ：遅延型一酸化窒素
被験者は、研究参加の最初の 4 時間は介入を受けない (一酸化窒素なし) ように無作為に割り付けられます。
この期間中、すべての被験者は標準的な臨床ケアを受けます。
血液ガスは1時間に1回、4時間モニタリングされます。
研究参加の最初の 4 時間後、一酸化窒素がオンになり、被験者は次の 4 時間の研究参加の間、10 ppm の一酸化窒素を摂取します。
血液ガスは1時間に1回、4時間モニタリングされます。
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被験者は、4時間の研究期間中、10ppmの用量で一酸化窒素を吸入されます。
血液ガスは1時間に1回採取されます。
他の名前：
被験者は、4 時間の研究期間中、介入を受けません (つまり、一酸化窒素治療を受けません)。
血液ガスは1時間に1回採取されます。
この期間中、すべての被験者は標準的な臨床ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均PaO2/FiO2比
時間枠：8時間
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動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分率 (FiO2) 比を評価するための、共酸素濃度計による動脈血ガス測定。
8時間の研究参加完了後の各グループの平均PaO2/FiO2比を比較した
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rodolfo I Godinez, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。