Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stikstofmonoxidetoediening voor acuut respiratoir distress-syndroom

23 april 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Dit onderzoeksproject is een open-label, gerandomiseerde studie voor het gebruik van stikstofmonoxide bij pediatrische patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS). De studie onderzoekt of behandeling met stikstofmonoxide (NO) invloed heeft op de P:F-ratio (arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) gedeeld door de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) bij patiënten met ARDS. Het doel van de studie is om te evalueren of de volgorde van de NO-therapie enig effect zal hebben op de respons, en om de kenmerken te evalueren van patiënten die op NO reageren in vergelijking met degenen die dat niet doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij lage concentraties functioneert stikstofmonoxide (NO) als een cellulaire boodschapper en regulator van de microcirculatie. NO kan een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van ARDS en bij de behandeling ervan. NO kan vooral nuttig zijn bij het verbeteren van de afstemming van ventilatie en perfusie in de long. Het doel van de studie is om te proberen aan te tonen dat NO de oxygenatie zal verbeteren, zoals blijkt uit een verbetering van PaO2/FiO2. Secundaire doelen zijn om te zien of de verbetering van de oxygenatie het mogelijk maakt om de tijd op FiO2>0,60 te verkorten, evalueer of de volgorde van NO-therapie enig effect zal hebben op de respons, en evalueer de kenmerken van patiënten die op NO reageren in vergelijking met degenen die dat niet doen.

Proefpersonen worden gerandomiseerd om eerst stikstofmonoxide te krijgen (stikstofmonoxide gedurende de eerste 4 uur, daarna geen interventie/geen stikstofmonoxide gedurende de volgende 4 uur) of een uitgestelde behandeling met stikstofmonoxide (geen interventie/geen stikstofmonoxide gedurende de eerste 4 uur). , daarna stikstofmonoxide gedurende de volgende 4 uur).

Bloedgassen werden één keer per uur gecontroleerd tijdens deelname aan het onderzoek (in totaal 8 uur). De definitieve PaO2/FiO2-waarden zullen na 8 uur studiebehandeling in elke groep worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt geïntubeerd en mechanisch beademd op de Pediatrische Intensive Care met een PaO2/FiO2-ratio kleiner dan of gelijk aan 100, FiO2 groter dan of gelijk aan 0,60, PEEP groter dan of gelijk aan 10 en een Murray-score groter dan of gelijk aan 2.5.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten (1 week tot 28 dagen) en/of patiënten met extracorporale membraanoxygenatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stikstofmonoxide eerst
Proefpersonen worden gerandomiseerd om stikstofmonoxide (NO) te ontvangen onmiddellijk na deelname aan het onderzoek, gegeven in 10 delen per miljoen (ppm) gedurende de eerste 4 uur van deelname aan het onderzoek. Bloedgassen worden eenmaal per uur gedurende 4 uur gecontroleerd. Na de eerste 4 uur deelname aan het onderzoek wordt de stikstofmonoxide (NO) uitgeschakeld en krijgen proefpersonen geen interventie (geen stikstofmonoxide) gedurende de volgende 4 uur deelname aan het onderzoek. Gedurende deze tijd krijgen alle proefpersonen standaard klinische tests. Bloedgassen worden eenmaal per uur gedurende 4 uur gecontroleerd.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Proefpersonen krijgen geïnhaleerd stikstofmonoxide in een dosis van 10 delen per miljoen (ppm) gedurende een studieperiode van 4 uur. Bloedgassen worden één keer per uur verzameld.
Andere namen:
  • Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Ander: Geen tussenkomst
Proefpersonen krijgen gedurende een onderzoeksperiode van 4 uur geen interventie (d.w.z. geen behandeling met stikstofmonoxide). Bloedgassen worden één keer per uur verzameld. Gedurende deze tijd krijgen alle proefpersonen standaard klinische zorg.
Actieve vergelijker: Vertraagd stikstofmonoxide
Proefpersonen worden gerandomiseerd om geen interventie (geen stikstofmonoxide) te krijgen gedurende de eerste 4 uur van studiedeelname. Gedurende deze tijd krijgen alle proefpersonen standaard klinische zorg. Bloedgassen worden eenmaal per uur gedurende 4 uur gecontroleerd. Na de eerste 4 uur van deelname aan het onderzoek wordt het stikstofmonoxide ingeschakeld en krijgen proefpersonen gedurende de volgende 4 uur van deelname aan het onderzoek 10 ppm stikstofmonoxide. Bloedgassen worden eenmaal per uur gedurende 4 uur gecontroleerd.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Proefpersonen krijgen geïnhaleerd stikstofmonoxide in een dosis van 10 delen per miljoen (ppm) gedurende een studieperiode van 4 uur. Bloedgassen worden één keer per uur verzameld.
Andere namen:
  • Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Ander: Geen tussenkomst
Proefpersonen krijgen gedurende een onderzoeksperiode van 4 uur geen interventie (d.w.z. geen behandeling met stikstofmonoxide). Bloedgassen worden één keer per uur verzameld. Gedurende deze tijd krijgen alle proefpersonen standaard klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 8 uur
Arteriële bloedgasmetingen met cooximetrie om de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) te evalueren. De gemiddelde PaO2/FiO2-verhouding voor elke groep na voltooiing van 8 uur studiedeelname werd vergeleken
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000-9-2088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren