Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxid beadása akut légzési distressz szindróma esetén

2015. április 23. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ez a kutatási projekt egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a nitrogén-oxid alkalmazására akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a nitrogén-monoxid-kezelés (NO) befolyásolja-e a P:F arányt (az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) osztva a belélegzett oxigén hányadával (FiO2) ARDS-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a NO-terápia sorrendje befolyásolja-e a válaszreakciót, és felmérjük a NO-ra reagáló betegek jellemzőit azokhoz képest, akik nem reagálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alacsony koncentrációban a nitrogén-monoxid (NO) a sejtes hírvivőként és a mikrokeringés szabályozójaként működik. A NO-nak fontos szerepe lehet az ARDS patogenezisében és kezelésében. Az NO elsősorban a tüdő szellőzésének és perfúziójának összehangolásában lehet hasznos. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a NO javítja az oxigénellátást, amit a PaO2/FiO2 javulása bizonyít. Másodlagos cél, hogy megnézzük, az oxigénellátás javulása lehetővé teszi-e a FiO2>0,60-nál kisebb idő csökkentését, értékelje, hogy a NO-terápia sorrendje hatással lesz-e a válaszre, és értékelje a NO-ra reagáló betegek jellemzőit azokhoz képest, akik nem reagálnak.

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy először nitrogén-oxidot kapjanak (nitrogén-monoxid az első 4 órában, majd beavatkozás nélkül/nitrogén-monoxid a következő 4 órában), vagy késleltetett nitrogén-monoxid-kezelést kapjanak (nitrogén-monoxid az első 4 órában). , majd nitrogén-oxidot a következő 4 órában).

A vérgázokat óránként egyszer ellenőriztük a vizsgálatban való részvétel alatt (összesen 8 óra). A végső PaO2/FiO2 szinteket 8 órás vizsgálati kezelés után hasonlítják össze minden csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget intubálják és gépi lélegeztetést végeznek a gyermek intenzív osztályon, a PaO2/FiO2 arány legfeljebb 100, a FiO2 legalább 0,60, a PEEP legalább 10, és a Murray-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 2.5.

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek (1 héttől 28 napig) és/vagy extrakorporális membrán oxigénellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először a nitrogén-monoxid
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy közvetlenül a vizsgálatba való belépés után kapjanak nitrogén-oxidot (NO), 10 ppm-ben a vizsgálatban való részvétel első 4 órájában. A vérgázokat óránként egyszer 4 órán keresztül ellenőrizzük. A vizsgálatban való részvétel első 4 órája után a nitrogén-monoxid (NO) kikapcsolásra kerül, és az alanyok nem kapnak beavatkozást (nitrogén-monoxid) a vizsgálatban való részvétel következő 4 órájában. Ez idő alatt minden alany standard klinikai kezelést kap. A vérgázokat óránként egyszer 4 órán keresztül ellenőrizzük.
Drog: Nitrogén-oxid
Az alanyok belélegzett nitrogén-oxidot kapnak 10 ppm (ppm) dózisban 4 órás vizsgálati időszakon keresztül. A vérgázokat óránként egyszer gyűjtik.
Más nevek:
  • Belélegzett nitrogén-monoxid
Egyéb: Nincs beavatkozás
Az alanyok nem kapnak beavatkozást (azaz nem kapnak nitrogén-monoxid-kezelést) 4 órás vizsgálati időszakon keresztül. A vérgázokat óránként egyszer gyűjtik. Ez idő alatt minden alany szokásos klinikai ellátásban részesül.
Aktív összehasonlító: Késleltetett nitrogén-monoxid
Az alanyokat véletlenszerű besorolásra osztják úgy, hogy a vizsgálatban való részvétel első 4 órájában ne kapjanak beavatkozást (nitrogén-oxid nélkül). Ez idő alatt minden alany szokásos klinikai ellátásban részesül. A vérgázokat óránként egyszer 4 órán keresztül ellenőrizzük. A vizsgálatban való részvétel első 4 órája után a nitrogén-monoxid be van kapcsolva, és az alanyok 10 ppm nitrogén-monoxidot kapnak a tanulmányban való részvétel következő 4 órájában. A vérgázokat óránként egyszer 4 órán keresztül ellenőrizzük.
Drog: Nitrogén-oxid
Az alanyok belélegzett nitrogén-oxidot kapnak 10 ppm (ppm) dózisban 4 órás vizsgálati időszakon keresztül. A vérgázokat óránként egyszer gyűjtik.
Más nevek:
  • Belélegzett nitrogén-monoxid
Egyéb: Nincs beavatkozás
Az alanyok nem kapnak beavatkozást (azaz nem kapnak nitrogén-monoxid-kezelést) 4 órás vizsgálati időszakon keresztül. A vérgázokat óránként egyszer gyűjtik. Ez idő alatt minden alany szokásos klinikai ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 8 óra
Artériás vérgáz mérések kooximetriával az oxigén artériás parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) arányának értékelésére. Összehasonlították az átlagos PaO2/FiO2 arányt minden csoportban a 8 órás vizsgálati részvétel után
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000-9-2088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel