Typpioksidin antaminen akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämä tutkimusprojekti on avoin, satunnaistettu tutkimus typpioksidin käytöstä lapsipotilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako typpioksidihoito (NO) P:F-suhteeseen (hapen osapaine (PaO2) jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (FiO2) potilailla, joilla on ARDS.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko NO-hoidon järjestyksellä vaikutusta vasteeseen, ja arvioida NO:lle reagoivien potilaiden ominaisuuksia verrattuna niihin, jotka eivät reagoi niihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienillä pitoisuuksilla typpioksidi (NO) toimii solujen lähettinä ja mikroverenkierron säätelijänä. NO:lla voi olla tärkeä rooli ARDS:n patogeneesissä sekä sen hoidossa. NO voi olla ensisijaisesti hyödyllinen parantamaan ventilaation ja perfuusion yhteensopivuutta keuhkoissa. Tutkimuksen tavoitteena on yrittää osoittaa, että NO parantaa hapetusta, mikä on osoituksena PaO2/FiO2:n paranemisesta. Toissijaisena tavoitteena on nähdä, mahdollistaako hapetuksen paranemisen FiO2>0,60:n ajan lyhenemisen, arvioida, onko NO-hoidon järjestyksellä vaikutusta vasteeseen, ja arvioida NO:lle reagoivien potilaiden ominaisuuksia verrattuna niihin, jotka eivät reagoi.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan joko typpioksidia ensin (typpioksidia ensimmäiset 4 tuntia, sitten ei interventiota/ei typpioksidia seuraavien 4 tunnin aikana) tai viivästynyttä typpioksidihoitoa (ei interventiota / ei typpioksidia ensimmäisten 4 tunnin aikana , sitten typpioksidia seuraavat 4 tuntia).
Verikaasuja tarkkailtiin kerran tunnissa tutkimukseen osallistumisen aikana (yhteensä 8 tuntia). Lopullisia PaO2/FiO2-tasoja verrataan 8 tunnin tutkimushoidon jälkeen kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti lasten tehohoitoyksikössä siten, että PaO2/FiO2-suhde on enintään 100, FiO2 suurempi tai yhtä suuri kuin 0,60, PEEP suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja Murray-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.5.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet (1 viikosta 28 päivään) ja/tai potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Typpioksidi ensin
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan typpioksidia (NO) välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen 10 miljoonasosaa (ppm) tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 4 tunnin aikana.
Verikaasuja seurataan kerran tunnissa 4 tunnin ajan.
Ensimmäisen 4 tunnin tutkimukseen osallistumisen jälkeen typpioksidi (NO) kytketään pois päältä, eivätkä koehenkilöt saa mitään interventiota (ei typpioksidia) seuraavien 4 tunnin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tänä aikana kaikki koehenkilöt saavat standardinmukaisia kliinisiä hoitoja.
Verikaasuja seurataan kerran tunnissa 4 tunnin ajan.
|
Koehenkilöt saavat sisäänhengitettyä typpioksidia annoksella 10 miljoonasosaa (ppm) 4 tunnin tutkimusjakson ajan.
Verikaasut kerätään kerran tunnissa.
Muut nimet:
Koehenkilöt eivät saa mitään interventiota (eli ei typpioksidikäsittelyä) 4 tunnin tutkimusjakson aikana.
Verikaasut kerätään kerran tunnissa.
Tänä aikana kaikki tutkittavat saavat normaalia kliinistä hoitoa.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt typpioksidi
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ilman interventiota (ei typpioksidia) tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten neljän tunnin aikana.
Tänä aikana kaikki tutkittavat saavat normaalia kliinistä hoitoa.
Verikaasuja seurataan kerran tunnissa 4 tunnin ajan.
Ensimmäisen 4 tunnin tutkimukseen osallistumisen jälkeen typpioksidi kytketään päälle ja koehenkilöt saavat 10 ppm typpioksidia seuraavien 4 tunnin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Verikaasuja seurataan kerran tunnissa 4 tunnin ajan.
|
Koehenkilöt saavat sisäänhengitettyä typpioksidia annoksella 10 miljoonasosaa (ppm) 4 tunnin tutkimusjakson ajan.
Verikaasut kerätään kerran tunnissa.
Muut nimet:
Koehenkilöt eivät saa mitään interventiota (eli ei typpioksidikäsittelyä) 4 tunnin tutkimusjakson aikana.
Verikaasut kerätään kerran tunnissa.
Tänä aikana kaikki tutkittavat saavat normaalia kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Valtimoveren kaasumittaukset kooksimetrialla hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suhteen arvioimiseksi.
Kunkin ryhmän keskimääräistä PaO2/FiO2-suhdetta verrattiin 8 tunnin tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000-9-2088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .