Administração de Óxido Nítrico para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
23 de abril de 2015 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este projeto de pesquisa é um estudo aberto e randomizado para o uso de óxido nítrico em pacientes pediátricos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
O estudo examina se o tratamento com óxido nítrico (NO) afeta a relação P:F (pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) dividida pela fração inspirada de oxigênio (FiO2) em pacientes com SDRA.
O objetivo do estudo é avaliar se a ordem da terapia com NO terá algum efeito na resposta e avaliar as características dos pacientes que respondem ao NO em comparação com aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em baixas concentrações, o óxido nítrico (NO) funciona como mensageiro celular e regulador da microcirculação. O NO pode ter um papel importante na patogênese da SDRA, bem como no seu tratamento. O NO pode ser útil principalmente para melhorar a combinação de ventilação e perfusão no pulmão. Os objetivos do estudo são tentar mostrar que o NO melhora a oxigenação conforme evidenciado pela melhora na PaO2/FiO2. Os objetivos secundários são verificar se a melhora na oxigenação permite que haja diminuição do tempo em FiO2>0,60, avaliar se a ordem da terapia com NO terá algum efeito na resposta e avaliar as características dos pacientes que respondem ao NO em comparação com aqueles que não o fazem.
Os indivíduos serão randomizados para receber óxido nítrico primeiro (óxido nítrico nas primeiras 4 horas, depois sem intervenção/sem óxido nítrico nas próximas 4 horas) ou tratamento tardio com óxido nítrico (sem intervenção/sem óxido nítrico nas primeiras 4 horas , depois óxido nítrico pelas próximas 4 horas).
Os gases sanguíneos foram monitorados uma vez por hora durante a participação no estudo (total de 8 horas). Os níveis finais de PaO2/FiO2 serão comparados após 8 horas de tratamento do estudo em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é intubado e ventilado mecanicamente na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica com relação PaO2/FiO2 menor ou igual a 100, FiO2 maior ou igual a 0,60, PEEP maior ou igual a 10 e escore de Murray maior ou igual a 2.5.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos (1 semana a 28 dias) e/ou pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óxido nítrico primeiro
Os indivíduos serão randomizados para receber óxido nítrico (NO) imediatamente após a entrada no estudo, administrado a 10 partes por milhão (ppm) durante as primeiras 4 horas de participação no estudo.
Os gases sanguíneos serão monitorados uma vez por hora durante 4 horas.
Após as primeiras 4 horas de participação no estudo, o óxido nítrico (NO) será desligado e os indivíduos não receberão nenhuma intervenção (sem óxido nítrico) nas próximas 4 horas de participação no estudo.
Durante este tempo, todos os indivíduos receberão áreas clínicas padrão.
Os gases sanguíneos serão monitorados uma vez por hora durante 4 horas.
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Os indivíduos receberão óxido nítrico inalado em uma dose de 10 partes por milhão (ppm) por um período de estudo de 4 horas.
Os gases sanguíneos serão coletados uma vez por hora.
Outros nomes:
Os indivíduos não receberão nenhuma intervenção (ou seja, nenhum tratamento com óxido nítrico) por um período de estudo de 4 horas.
Os gases sanguíneos serão coletados uma vez por hora.
Durante esse período, todos os indivíduos receberão atendimento clínico padrão.
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Comparador Ativo: Óxido nítrico retardado
Os indivíduos serão randomizados para não receber nenhuma intervenção (sem óxido nítrico) nas primeiras 4 horas de participação no estudo.
Durante esse período, todos os indivíduos receberão atendimento clínico padrão.
Os gases sanguíneos serão monitorados uma vez por hora durante 4 horas.
Após as primeiras 4 horas de participação no estudo, o óxido nítrico será ativado e os indivíduos receberão 10 ppm de óxido nítrico pelas próximas 4 horas de participação no estudo.
Os gases sanguíneos serão monitorados uma vez por hora durante 4 horas.
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Os indivíduos receberão óxido nítrico inalado em uma dose de 10 partes por milhão (ppm) por um período de estudo de 4 horas.
Os gases sanguíneos serão coletados uma vez por hora.
Outros nomes:
Os indivíduos não receberão nenhuma intervenção (ou seja, nenhum tratamento com óxido nítrico) por um período de estudo de 4 horas.
Os gases sanguíneos serão coletados uma vez por hora.
Durante esse período, todos os indivíduos receberão atendimento clínico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação média PaO2/FiO2
Prazo: 8 horas
|
Medições de gasometria arterial com cooximetria para avaliar a relação pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) e fração inspirada de oxigênio (FiO2).
A relação PaO2/FiO2 média para cada grupo após a conclusão de 8 horas de participação no estudo foi comparada
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 2000-9-2088
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