Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stickstoffmonoxid-Verabreichung bei akutem Atemnotsyndrom

23. April 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie zur Anwendung von Stickstoffmonoxid bei pädiatrischen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Die Studie untersucht, ob die Behandlung mit Stickstoffmonoxid (NO) das P:F-Verhältnis (arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) geteilt durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)) bei Patienten mit ARDS beeinflusst. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob die Reihenfolge der NO-Therapie einen Einfluss auf das Ansprechen hat, und die Merkmale von Patienten, die auf NO ansprechen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In geringen Konzentrationen fungiert Stickoxid (NO) als zellulärer Botenstoff und Regulator der Mikrozirkulation. NO könnte eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von ARDS sowie seiner Behandlung spielen. NO kann vor allem bei der Verbesserung der Abstimmung von Ventilation und Perfusion in der Lunge nützlich sein. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass NO die Sauerstoffversorgung verbessert, was sich in der Verbesserung von PaO2/FiO2 zeigt. Sekundäre Ziele bestehen darin, herauszufinden, ob die Verbesserung der Sauerstoffversorgung eine Verkürzung der Zeit bei FiO2>0,60 ermöglicht. Bewerten Sie, ob die Reihenfolge der NO-Therapie Auswirkungen auf das Ansprechen hat, und bewerten Sie die Merkmale von Patienten, die auf NO ansprechen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder zuerst Stickoxid (Stickoxid für die ersten 4 Stunden, dann keine Intervention/kein Stickoxid für die nächsten 4 Stunden) oder eine verzögerte Behandlung mit Stickoxid (keine Intervention/kein Stickoxid für die ersten 4 Stunden). , dann Stickstoffmonoxid für die nächsten 4 Stunden).

Während der Studienteilnahme (insgesamt 8 Stunden) wurden die Blutgase einmal pro Stunde überwacht. Die endgültigen PaO2/FiO2-Werte werden nach 8 Stunden Studienbehandlung in jeder Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird auf der pädiatrischen Intensivstation mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis kleiner oder gleich 100, einem FiO2 größer oder gleich 0,60, einem PEEP größer oder gleich 10 und einem Murray-Score größer oder gleich intubiert und mechanisch beatmet 2.5.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene (1 Woche bis 28 Tage) und/oder Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Stickoxid
Die Probanden werden randomisiert und erhalten unmittelbar nach Studieneintritt Stickstoffmonoxid (NO), verabreicht in einer Menge von 10 Teilen pro Million (ppm) für die ersten 4 Stunden der Studienteilnahme. Die Blutgase werden 4 Stunden lang einmal pro Stunde überwacht. Nach den ersten 4 Stunden der Studienteilnahme wird das Stickoxid (NO) abgeschaltet und die Probanden erhalten für die nächsten 4 Stunden der Studienteilnahme keine Intervention (kein Stickoxid). Während dieser Zeit erhalten alle Probanden eine klinische Standardbehandlung. Die Blutgase werden 4 Stunden lang einmal pro Stunde überwacht.
Arzneimittel: Stickoxid
Die Probanden erhalten über einen vierstündigen Studienzeitraum inhaliertes Stickstoffmonoxid in einer Dosis von 10 Teilen pro Million (ppm). Blutgase werden einmal pro Stunde gesammelt.
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid
Sonstiges: Keine Intervention
Die Probanden erhalten für einen vierstündigen Studienzeitraum keine Intervention (d. h. keine Stickoxidbehandlung). Blutgase werden einmal pro Stunde gesammelt. Während dieser Zeit erhalten alle Probanden eine klinische Standardversorgung.
Aktiver Komparator: Verzögertes Stickoxid
Die Probanden werden randomisiert und erhalten in den ersten 4 Stunden der Studienteilnahme keine Intervention (kein Stickoxid). Während dieser Zeit erhalten alle Probanden eine klinische Standardversorgung. Die Blutgase werden 4 Stunden lang einmal pro Stunde überwacht. Nach den ersten 4 Stunden der Studienteilnahme wird das Stickoxid eingeschaltet und die Probanden erhalten für die nächsten 4 Stunden der Studienteilnahme 10 ppm Stickoxid. Die Blutgase werden 4 Stunden lang einmal pro Stunde überwacht.
Arzneimittel: Stickoxid
Die Probanden erhalten über einen vierstündigen Studienzeitraum inhaliertes Stickstoffmonoxid in einer Dosis von 10 Teilen pro Million (ppm). Blutgase werden einmal pro Stunde gesammelt.
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid
Sonstiges: Keine Intervention
Die Probanden erhalten für einen vierstündigen Studienzeitraum keine Intervention (d. h. keine Stickoxidbehandlung). Blutgase werden einmal pro Stunde gesammelt. Während dieser Zeit erhalten alle Probanden eine klinische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Stunden
Arterielle Blutgasmessungen mit Cooximetrie zur Bewertung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) und des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2). Das mittlere PaO2/FiO2-Verhältnis für jede Gruppe nach Abschluss der 8-stündigen Studienteilnahme wurde verglichen
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000-9-2088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Stickoxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren