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Administration d'oxyde nitrique pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë

23 avril 2015 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Ce projet de recherche est une étude ouverte et randomisée sur l'utilisation de l'oxyde nitrique chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). L'étude examine si le traitement à l'oxyde nitrique (NO) a un impact sur le rapport P:F (pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) divisée par la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) chez les patients atteints de SDRA. L'objectif de l'étude est d'évaluer si l'ordre du traitement au NO aura un effet sur la réponse et d'évaluer les caractéristiques des patients qui répondent au NO par rapport à ceux qui ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À faible concentration, l'oxyde nitrique (NO) fonctionne comme un messager cellulaire et un régulateur de la microcirculation. Le NO peut jouer un rôle important dans la pathogenèse du SDRA ainsi que dans son traitement. Le NO peut être principalement utile pour améliorer l'adaptation de la ventilation et de la perfusion dans les poumons. Les objectifs de l'étude sont de tenter de montrer que le NO améliore l'oxygénation comme en témoigne l'amélioration de PaO2/FiO2. Les objectifs secondaires sont de voir si l'amélioration de l'oxygénation permet de diminuer le temps sur FiO2 > 0,60, évaluer si l'ordre du traitement au NO aura un effet sur la réponse et évaluer les caractéristiques des patients qui répondent au NO par rapport à ceux qui ne le font pas.

Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de l'oxyde nitrique en premier (oxyde nitrique pendant les 4 premières heures, puis aucune intervention/pas d'oxyde nitrique pendant les 4 heures suivantes) soit un traitement différé avec de l'oxyde nitrique (aucune intervention/pas d'oxyde nitrique pendant les 4 premières heures , puis monoxyde d'azote pendant les 4 heures suivantes).

Les gaz sanguins ont été surveillés une fois par heure pendant la participation à l'étude (total de 8 heures). Les niveaux finaux de PaO2/FiO2 seront comparés après 8 heures de traitement à l'étude dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est intubé et ventilé mécaniquement dans l'unité de soins intensifs pédiatriques avec un rapport PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 100, une FiO2 supérieure ou égale à 0,60, une PEP supérieure ou égale à 10 et un score de Murray supérieur ou égal à 2.5.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés (1 semaine à 28 jours) et/ou patients sous oxygénation par membrane extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'oxyde nitrique d'abord
Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'oxyde nitrique (NO) immédiatement après l'entrée dans l'étude, administré à 10 parties par million (ppm) pendant les 4 premières heures de participation à l'étude. Les gaz sanguins seront surveillés une fois par heure pendant 4 heures. Après les 4 premières heures de participation à l'étude, l'oxyde nitrique (NO) sera désactivé et les sujets ne recevront aucune intervention (pas d'oxyde nitrique) pendant les 4 heures suivantes de participation à l'étude. Pendant ce temps, tous les sujets recevront un examen clinique standard. Les gaz sanguins seront surveillés une fois par heure pendant 4 heures.
Médicament: L'oxyde nitrique
Les sujets recevront de l'oxyde nitrique inhalé à une dose de 10 parties par million (ppm) pendant une période d'étude de 4 heures. Les gaz sanguins seront prélevés une fois par heure.
Autres noms:
  • Oxyde nitrique inhalé
Autre: Aucune intervention
Les sujets ne recevront aucune intervention (c'est-à-dire aucun traitement à l'oxyde nitrique) pendant une période d'étude de 4 heures. Les gaz sanguins seront prélevés une fois par heure. Pendant cette période, tous les sujets recevront des soins cliniques standard.
Comparateur actif: Oxyde nitrique retardé
Les sujets seront randomisés pour ne recevoir aucune intervention (pas d'oxyde nitrique) pendant les 4 premières heures de participation à l'étude. Pendant cette période, tous les sujets recevront des soins cliniques standard. Les gaz sanguins seront surveillés une fois par heure pendant 4 heures. Après les 4 premières heures de participation à l'étude, l'oxyde nitrique sera activé et les sujets recevront 10 ppm d'oxyde nitrique pendant les 4 heures suivantes de participation à l'étude. Les gaz sanguins seront surveillés une fois par heure pendant 4 heures.
Médicament: L'oxyde nitrique
Les sujets recevront de l'oxyde nitrique inhalé à une dose de 10 parties par million (ppm) pendant une période d'étude de 4 heures. Les gaz sanguins seront prélevés une fois par heure.
Autres noms:
  • Oxyde nitrique inhalé
Autre: Aucune intervention
Les sujets ne recevront aucune intervention (c'est-à-dire aucun traitement à l'oxyde nitrique) pendant une période d'étude de 4 heures. Les gaz sanguins seront prélevés une fois par heure. Pendant cette période, tous les sujets recevront des soins cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen PaO2/FiO2
Délai: 8 heures
Mesures des gaz sanguins artériels avec cooxymétrie pour évaluer la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) et le rapport de fraction d'oxygène inspiré (FiO2). Le rapport moyen PaO2/FiO2 pour chaque groupe après 8 heures de participation à l'étude a été comparé
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000-9-2088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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