急性呼吸窘迫综合征的一氧化氮给药
2015年4月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
该研究项目是一项开放标签、随机研究，旨在研究一氧化氮在患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的儿科患者中的应用。
该研究检查一氧化氮 (NO) 治疗是否影响 ARDS 患者的 P:F 比值（动脉氧分压 (PaO2) 除以吸入氧分压 (FiO2)。
该研究的目的是评估 NO 治疗的顺序是否会对反应产生任何影响，并评估对 NO 有反应的患者与没有反应的患者的特征。
研究概览
详细说明
在低浓度下，一氧化氮 (NO) 充当细胞信使和微循环调节剂。 NO 可能在 ARDS 的发病机制及其治疗中起重要作用。 NO 可能主要用于改善肺中通气和灌注的匹配。 该研究的目的是试图证明 NO 将改善氧合作用，如 PaO2/FiO2 的改善所证明的那样。 次要目标是查看氧合作用的改善是否允许减少 FiO2>0.60 的时间， 评估 NO 治疗的顺序是否会对反应产生任何影响，并评估对 NO 有反应的患者与没有反应的患者的特征。
受试者将随机接受一氧化氮治疗（前 4 小时一氧化氮，然后无干预/接下来 4 小时无一氧化氮）或延迟一氧化氮治疗（无干预/前 4 小时无一氧化氮，然后是接下来的 4 小时的一氧化氮）。
在研究参与期间（总共 8 小时）每小时监测一次血气。 在每组进行 8 小时的研究治疗后，将比较最终的 PaO2/FiO2 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在儿科重症监护病房插管和机械通气，PaO2/FiO2 比率小于或等于 100，FiO2 大于或等于 0.60，PEEP 大于或等于 10，Murray 评分大于或等于2.5.
排除标准：
- 新生儿（1 周至 28 天）和/或接受体外膜肺氧合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一氧化氮优先
受试者将在进入研究后立即随机接受一氧化氮 (NO)，在参与研究的前 4 小时内按百万分之十 (ppm) 给予。
血液气体将每小时监测一次，持续 4 小时。
在参与研究的前 4 小时后，一氧化氮 (NO) 将被关闭，受试者在接下来的 4 小时研究参与中将不会接受任何干预（无一氧化氮）。
在此期间，所有受试者都将接受标准临床试验。
血液气体将每小时监测一次，持续 4 小时。
|
在 4 小时的研究期间，受试者将接受剂量为百万分之十 (ppm) 的吸入一氧化氮。
每小时收集一次血气。
其他名称：
在 4 小时的研究期间，受试者将不接受干预（即不接受一氧化氮治疗）。
每小时收集一次血气。
在此期间，所有受试者都将接受标准的临床护理。
|
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有源比较器：延迟一氧化氮
在参与研究的前 4 小时内，受试者将被随机分配为不接受任何干预（无一氧化氮）。
在此期间，所有受试者都将接受标准的临床护理。
血液气体将每小时监测一次，持续 4 小时。
在参与研究的前 4 小时后，一氧化氮将被打开，受试者将在接下来的 4 小时研究参与中接受 10 ppm 的一氧化氮。
血液气体将每小时监测一次，持续 4 小时。
|
在 4 小时的研究期间，受试者将接受剂量为百万分之十 (ppm) 的吸入一氧化氮。
每小时收集一次血气。
其他名称：
在 4 小时的研究期间，受试者将不接受干预（即不接受一氧化氮治疗）。
每小时收集一次血气。
在此期间，所有受试者都将接受标准的临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 PaO2/FiO2 比率
大体时间：8小时
|
使用考氧仪进行动脉血气测量，以评估动脉氧分压 (PaO2) 和吸入氧分数 (FiO2) 比率。
比较完成 8 小时研究参与后每组的平均 PaO2/FiO2 比率
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rodolfo I Godinez, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月14日
首次发布 (估计)
2005年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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