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Somministrazione di ossido nitrico per la sindrome da distress respiratorio acuto

23 aprile 2015 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Questo progetto di ricerca è uno studio randomizzato in aperto per l'uso di ossido nitrico in pazienti pediatrici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Lo studio esamina se il trattamento con ossido nitrico (NO) influisce sul rapporto P:F (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) divisa per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) nei pazienti con ARDS. L'obiettivo dello studio è valutare se l'ordine della terapia NO avrà alcun effetto sulla risposta e valutare le caratteristiche dei pazienti che rispondono a NO rispetto a quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A basse concentrazioni, l'ossido nitrico (NO) funziona come messaggero cellulare e regolatore della microcircolazione. L'NO può avere un ruolo importante nella patogenesi dell'ARDS e nel suo trattamento. L'NO può essere utile principalmente per migliorare la corrispondenza tra ventilazione e perfusione nel polmone. Gli obiettivi dello studio sono tentare di dimostrare che l'NO migliorerà l'ossigenazione come evidenziato dal miglioramento della PaO2/FiO2. Obiettivi secondari sono verificare se il miglioramento dell'ossigenazione consente di ridurre il tempo su FiO2>0,60, valutare se l'ordine della terapia NO avrà alcun effetto sulla risposta e valutare le caratteristiche dei pazienti che rispondono a NO rispetto a quelli che non lo fanno.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere prima l'ossido nitrico (ossido nitrico per le prime 4 ore, quindi nessun intervento/nessun ossido nitrico per le successive 4 ore) o un trattamento ritardato con ossido nitrico (nessun intervento/nessun ossido nitrico per le prime 4 ore , quindi ossido nitrico per le successive 4 ore)..

I gas del sangue sono stati monitorati una volta all'ora durante la partecipazione allo studio (per un totale di 8 ore). I livelli finali di PaO2/FiO2 saranno confrontati dopo 8 ore di trattamento in studio in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è intubato e ventilato meccanicamente nell'unità di terapia intensiva pediatrica con un rapporto PaO2/FiO2 inferiore o uguale a 100, FiO2 maggiore o uguale a 0,60, PEEP maggiore o uguale a 10 e un punteggio Murray maggiore o uguale a 2.5.

Criteri di esclusione:

  • Neonati (da 1 settimana a 28 giorni) e/o pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima l'ossido nitrico
I soggetti saranno randomizzati per ricevere ossido nitrico (NO) immediatamente dopo l'ingresso nello studio, dato a 10 parti per milione (ppm) per le prime 4 ore di partecipazione allo studio. I gas del sangue saranno monitorati una volta all'ora per 4 ore. Dopo le prime 4 ore di partecipazione allo studio, l'ossido nitrico (NO) verrà disattivato e i soggetti non riceveranno alcun intervento (nessun ossido nitrico) per le successive 4 ore di partecipazione allo studio. Durante questo periodo, tutti i soggetti riceveranno un trattamento clinico standard. I gas del sangue saranno monitorati una volta all'ora per 4 ore.
Droga: Monossido di azoto
I soggetti riceveranno ossido nitrico inalato a una dose di 10 parti per milione (ppm) per un periodo di studio di 4 ore. I gas del sangue saranno raccolti una volta all'ora.
Altri nomi:
  • Ossido nitrico inalato
Altro: Nessun intervento
I soggetti non riceveranno alcun intervento (cioè nessun trattamento con ossido nitrico) per un periodo di studio di 4 ore. I gas del sangue saranno raccolti una volta all'ora. Durante questo periodo, tutti i soggetti riceveranno cure cliniche standard.
Comparatore attivo: Ossido di azoto ritardato
I soggetti saranno randomizzati per non ricevere alcun intervento (nessun ossido nitrico) per le prime 4 ore di partecipazione allo studio. Durante questo periodo, tutti i soggetti riceveranno cure cliniche standard. I gas del sangue saranno monitorati una volta all'ora per 4 ore. Dopo le prime 4 ore di partecipazione allo studio, l'ossido nitrico verrà attivato e i soggetti riceveranno 10 ppm di ossido nitrico per le successive 4 ore di partecipazione allo studio. I gas del sangue saranno monitorati una volta all'ora per 4 ore.
Droga: Monossido di azoto
I soggetti riceveranno ossido nitrico inalato a una dose di 10 parti per milione (ppm) per un periodo di studio di 4 ore. I gas del sangue saranno raccolti una volta all'ora.
Altri nomi:
  • Ossido nitrico inalato
Altro: Nessun intervento
I soggetti non riceveranno alcun intervento (cioè nessun trattamento con ossido nitrico) per un periodo di studio di 4 ore. I gas del sangue saranno raccolti una volta all'ora. Durante questo periodo, tutti i soggetti riceveranno cure cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2 medio
Lasso di tempo: 8 ore
Emogasanalisi arteriosa con coossimetria per valutare il rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2). È stato confrontato il rapporto medio PaO2/FiO2 per ciascun gruppo dopo il completamento delle 8 ore di partecipazione allo studio
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo I Godinez, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000-9-2088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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