再発性またはステージ IV の黒色腫患者の治療における AZD2171

包含基準:

• -組織学的/細胞学的に確認された再発性/転移性悪性黒色腫（ステージIVの端部黒子、悪性黒子、表在性拡散または眼の悪性黒色腫）

• 測定可能な疾患 - 少なくとも 1 つの病変が、少なくとも 1 つの次元 (最長直径) で、従来の技術で >=20mm、またはスパイラル CT スキャンで >=10mm として正確に測定されている

  • -以前に照射された病変は、研究に参加する前に進行を示さない限り、測定可能とは見なされません

• 以前の化学療法（局所療法を含む）なし;研究登録の3か月以上前に完了した場合、事前のアジュバント免疫療法が許可されます。研究登録の4週間以上前に完了した場合、患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります

  • -研究への参加の4週間以上前に実行された場合、以前の手術は許可されます
• 平均余命 >12 週間
• ECOGパフォーマンスステータス=< 2 (カルノフスキー>=60%)
• 白血球>=3,000/mcL
• 絶対好中球数>=1,500/mcL
• 血小板>=100,000/mcL
• ヘモグロビン>=8g/dL
• 総ビリルビン<1.5x 機関ULN（IULN）
• AST/ALT=<3 x IULN (肝転移の場合は5xULN)
• IULN内のクレアチニン
• IULN OR内のクレアチニン
• クレアチニン クリアランス>=60mL/分/m^2 クレアチニン レベルが IULN を超える場合
• ベースライン血圧 <140/90mmHg;降圧薬を服用している可能性があります
• AZD2171 は、VEGF シグナル伝達に依存するプロセスで予想されるように、ラットの胎児の発育を終結させることが示されています。出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性/男性は、研究への参加前および研究期間中、適切な避妊法（避妊のホルモン/バリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力/署名する意思

除外基準:

• 再発/転移性疾患に対する以前の化学療法または免疫療法; -研究に入る前の4週間以内に放射線療法または大手術を受けた患者、または4週間以上前に受けた治療のためにAEから回復していない患者
• -他の治験薬を同時に受け取っていない可能性があり、生物療法、化学療法、または免疫療法の治験に参加していない可能性があります
• -予後が悪いため、および患者がしばしば神経学的および他のAEの評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全を発症するため、既知の脳転移
• AZD2171と同様の化学的/生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -心電図のスクリーニングまたは家族性QT延長症候群の病歴における平均QTc> 470msec（バゼット補正）
• 1週間以上間隔をあけて採取した2回連続のディップスティックで>+1のタンパク尿
• -高血圧、進行中/活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性は、AZD2171が既知の流産作用を持つVEGF阻害剤であるため、研究から除外されました。母親がAZD2171で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、AZD2171 との PK 相互作用の可能性があるため不適格です。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
• -治療の14日以内に心電図に重大な異常が認められた
• -IIIまたはIVのNYHA分類（注：治療で制御されたクラスIIに分類された患者は、モニタリングの増加を続けることができます）
• -催不整脈の可能性がある薬物/生物製剤の同時使用を必要とする状態;これらの薬物は、AZD2171 の研究中は禁止されています