Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD2171 vid behandling av patienter med återkommande eller stadium IV melanom

27 juli 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av AZD2171 i tidigare obehandlade patienter med metastaserande eller återkommande malignt melanom

Denna fas II-studie studerar hur väl AZD2171 fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller stadium IV melanom. AZD2171 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören och genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den objektiva tumörsvarsfrekvensen för AZD2171 administrerad till patienter med återkommande eller metastaserande malignt melanom.

II. För att bedöma toxicitet, medianöverlevnadstid, 1-års överlevnadsfrekvens, respons eller stabil sjukdomslängd, tid till sjukdomsprogression och klinisk nytta av AZD2171 administrerat till patienter med återkommande eller metastaserande malignt melanom.

III. Att mäta baslinjenivåer och nivåer efter behandling av angiogena tillväxtfaktorer och receptorer, såväl som cirkulerande endotelceller, och att utforska sambandet mellan dessa potentiella korrelativa effektmått och kliniskt resultat.

IV. För att bedöma förändringar i blodflöde och kärlpermeabilitet med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) före och efter behandling, och att utforska sambandet mellan dessa potentiella avbildningsändpunkter och kliniskt resultat.

V. Att leta efter polymorfismer av kdr/flk-1 och andra gener i denna väg, genom att utföra farmakogenetisk analys av pbmc, och korrelera genotyp med VEGF-nivåer och svar på terapi.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får oralt AZD2171 en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna för överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt bekräftat återkommande/metastaserande malignt melanom (stadium IV acral lentiginous, lentigo maligna, ytlig spridning eller okulärt malignt melanom)

  • Mätbar sjukdom - minst 1 lesion noggrant uppmätt i minst 1 dimension (längsta diameter) som >=20 mm med konventionella tekniker eller >=10 mm med spiral-CT-skanning

    • Tidigare bestrålade lesioner anses inte vara mätbara såvida de inte visade progression innan studiestart

  • Ingen tidigare kemoterapi (inklusive regional terapi); tidigare adjuvant immunterapi tillåten om den avslutades >3 månader före studiestart; patienter kan ha fått tidigare strålbehandling om de avslutats >=4 veckor före studiestart

    • Tidigare operation tillåten om den utförs >=4 veckor före studiestart
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • ECOG-prestandastatus=< 2 (Karnofsky>=60%)
  • Leukocyter >=3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler >=1 500/mcL
  • Blodplättar >=100 000/mcL
  • Hemoglobin>=8g/dL
  • Totalt bilirubin <1,5x institutionell ULN (IULN)
  • ASAT/ALT=<3 x IULN (5xULN om levermetastaser)
  • Kreatinin inom IULN
  • Kreatinin inom IULN ELLER
  • Kreatininclearance>=60mL/min/m^2 om kreatininnivåer över IULN
  • Baslinjeblodtryck <140/90 mmHg; kan ta antihypertensiva mediciner
  • AZD2171 har visat sig avsluta fosterutvecklingen hos råtta som förväntat för processberoende på VEGF-signalering; kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest innan studiestart; kvinnor i fertil ålder/män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod/barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under studietiden
  • Förmåga att förstå/vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare kemoterapi eller immunterapi för återkommande/metastaserande sjukdom; patienter som har genomgått strålbehandling eller större operation inom 4 veckor innan studiestarten eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av behandling som erhållits mer än 4 veckor tidigare
  • Får inte samtidigt få andra prövningsmedel eller har deltagit i en prövning av bio-, kemo- eller immunterapimedel
  • Kända hjärnmetastaser på grund av deras dåliga prognos och eftersom patienter ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk/biologisk sammansättning som AZD2171
  • Genomsnittlig QTc>470 msek (Bazetts korrigering) vid screening-elektrokardiogram eller historia av familjärt långt QT-syndrom
  • >+1 proteinuri på 2 på varandra följande mätstickor tagna med minst 1 veckas mellanrum
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, pågående/aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida kvinnor utesluts från studien eftersom AZD2171 är en VEGF-hämmare med kända abortframkallande effekter; Amning ska avbrytas om mamman behandlas med AZD2171
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av potential för PK-interaktioner med AZD2171; lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat
  • Alla signifikanta avvikelser noterad i EKG inom 14 dagar efter behandling
  • En NYHA-klassificering av III eller IV (OBS: Patienter klassificerade som klass II kontrollerade med behandling kan fortsätta med ökad övervakning)
  • Tillstånd som kräver samtidig användning av läkemedel/biologiska läkemedel med proarytmisk potential; dessa läkemedel är förbjudna under studier med AZD2171

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cediranibmaleat)
Patienterna får oralt AZD2171 en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cediranib maleat
Ges oralt
Andra namn:
  • AZD2171

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons (partiell eller fullständig respons) enligt RECIST
Tidsram: Upp till 6 år
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [J Nat Cancer Inst 92(3):205-216, 2000]. Förändringar i endast den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna, bedömda med CT eller MRI; Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR."
Upp till 6 år
Långvarig stabil sjukdom enligt RECIST
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianöverlevnadstid
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 1 år
Vid 1 år
Svarslängd
Tidsram: Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 6 år
Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 6 år
Stabil sjukdomslängd
Tidsram: Från behandlingsstart tills att kriterierna för progression är uppfyllda, bedöms upp till 6 år
Från behandlingsstart tills att kriterierna för progression är uppfyllda, bedöms upp till 6 år
Högsta toxicitetsgrad bedömd av NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Upp till 6 år efter avslutad behandling
Upp till 6 år efter avslutad behandling
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Klinisk nytta svar
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Förändringar i nivåer av lösliga angiogena faktorer
Tidsram: Från baslinjen till upp till 6 år
Från baslinjen till upp till 6 år
Förändring i kärlpermeabilitet och blodflöde genom DCE-MRI
Tidsram: Från baslinjen till upp till 28 dagar efter påbörjad daglig oral dosering
Från baslinjen till upp till 28 dagar efter påbörjad daglig oral dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine McWhirter, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03026
  • N01CM62201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PHL-038 (Annat bidrag/finansieringsnummer: N01CM62203)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraokulärt melanom

Kliniska prövningar på cediranib maleat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera