Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2171 visszatérő vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2018. július 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az AZD2171 II. fázisú vizsgálata korábban nem kezelt, áttétes vagy visszatérő rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az AZD2171 milyen jól működik a visszatérő vagy IV. Az AZD2171 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását, és blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az AZD2171 objektív tumorválasz-arányának felmérése visszatérő vagy metasztatikus rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.

II. Az AZD2171 toxicitásának, medián túlélési idejének, 1 éves túlélési arányának, válaszreakciójának vagy stabil betegségének időtartamának, a betegség progressziójáig eltelt idő és a klinikai előnyök függvényének értékelésére visszatérő vagy áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.

III. Az angiogén növekedési faktorok és receptorok, valamint a keringő endoteliális sejtek kiindulási és kezelés utáni szintjének mérése, valamint e lehetséges korrelatív végpontok és a klinikai kimenetel közötti kapcsolat feltárása.

IV. A véráramlás és az érpermeabilitás változásainak felmérése dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) elő- és utókezeléssel, valamint ezen lehetséges képalkotó végpontok és a klinikai kimenetel közötti kapcsolat feltárása.

V. A pbmc-k farmakogenetikai elemzésével keresni a kdr/flk-1 és más gének polimorfizmusait ezen az úton, és korrelálni a genotípust a VEGF szintekkel és a terápiára adott válaszokkal.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket követik a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt kiújuló/metasztatikus rosszindulatú melanoma (IV. stádiumú acralis lentiginous, lentigo maligna, felületesen terjedő vagy okuláris malignus melanoma)

  • Mérhető betegség – legalább 1 lézió pontosan mérve legalább 1 dimenzióban (leghosszabb átmérőben) >=20mm hagyományos technikákkal vagy >=10mm spirális CT-vizsgálattal

    • A korábban besugárzott elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek, kivéve, ha progressziót mutattak a vizsgálatba való belépés előtt

  • Nincs előzetes kemoterápia (beleértve a regionális terápiát is); előzetes adjuváns immunterápia engedélyezett, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 hónappal befejeződött; a betegek előzetes sugárkezelésben részesülhettek, ha a vizsgálat több mint 4 héttel a vizsgálatba lépés előtt befejeződött

    • Korábbi műtét megengedett, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 4 héttel végezték el
  • Várható élettartam > 12 hét
  • ECOG teljesítményállapot = < 2 (Karnofsky>=60%)
  • Leukociták >=3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám>=1500/mcL
  • Vérlemezkék >=100 000/mcL
  • Hemoglobin>=8g/dl
  • Összes bilirubin <1,5x intézményi ULN (IULN)
  • AST/ALT=<3 x IULN (májáttétek esetén 5 x ULN)
  • Kreatinin az IULN-en belül
  • Kreatinin belül IULN VAGY
  • Kreatinin-clearance>=60 ml/perc/m^2, ha a kreatininszint meghaladja az IULN-t
  • Kiindulási vérnyomás <140/90 Hgmm; esetleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
  • Az AZD2171-ről kimutatták, hogy patkányban leállítja a magzati fejlődést, ahogy az a VEGF-jelátviteltől függő folyamat esetében várható; a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt; a fogamzóképes nőknek/férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális/barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • Az írásbeli, tájékozott beleegyezés megértésének képessége/aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi kemoterápia vagy immunterápia visszatérő/áttétet adó betegségre; olyan betegek, akik sugárkezelésen vagy nagy műtéten estek át a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak fel a nemkívánatos eseményekből a több mint 4 héttel korábban kapott kezelés miatt
  • Nem kaphat egyidejűleg más vizsgálati szereket, és nem vett részt bio-, kemo- vagy immunterápiás szerekkel végzett vizsgálatban
  • Ismert agyi áttétek rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert a betegekben gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki, ami megzavarná a neurológiai és egyéb mellékhatások értékelését.
  • Az AZD2171-hez hasonló kémiai/biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Átlagos QTc>470 msec (Bazett-korrekció) a szűrési elektrokardiogramban vagy a családi hosszú QT-szindróma anamnézisében
  • >+1 proteinuria 2 egymást követő nívópálcán, legalább 1 hetes különbséggel
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, a folyamatban lévő/aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Terhes nőket kizártak a vizsgálatból, mert az AZD2171 egy VEGF-inhibitor, ismert abortív hatásokkal; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát AZD2171-gyel kezelik
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak az AZD2171-gyel való PK kölcsönhatások lehetősége miatt; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt
  • Bármilyen jelentős eltérést észleltek az EKG-ban a kezelést követő 14 napon belül
  • NYHA III-as vagy IV-es besorolás (MEGJEGYZÉS: A kezeléssel kontrollált II. osztályba sorolt ​​betegek fokozott ellenőrzéssel folytathatják)
  • Proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek/biológiai szerek egyidejű alkalmazását igénylő állapotok; ezek a gyógyszerek tilosak az AZD2171-gyel végzett vizsgálatok során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cediranib-maleát)
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: cediranib-maleát
Szájon át adva
Más nevek:
  • AZD2171

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz (részleges vagy teljes válasz) a RECIST szerint
Időkeret: Akár 6 évig
Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján értékelik [J Nat Cancer Inst 92(3):205-216, 2000]. Változások csak a tumoros elváltozások legnagyobb átmérőjében (egydimenziós mérés), CT-vel vagy MRI-vel értékelve; Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR."
Akár 6 évig
Elhúzódó stabil betegség a RECIST szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Medián túlélési idő
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Túlélési arány
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
Válasz időtartama
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 6 évig.
Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 6 évig.
Stabil betegség időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig, 6 évig értékelve
A kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig, 6 évig értékelve
A legmagasabb toxicitási fokozat az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 évig a kezelés befejezése után
Legfeljebb 6 évig a kezelés befejezése után
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Klinikai előnyre adott válasz
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Az oldható angiogén faktorok szintjének változásai
Időkeret: Az alapvonaltól egészen 6 évig
Az alapvonaltól egészen 6 évig
Változás az erek áteresztőképességében és a véráramlásban DCE-MRI segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a napi orális adagolás megkezdését követő 28 napig
A kiindulási állapottól a napi orális adagolás megkezdését követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine McWhirter, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03026
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PHL-038 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: N01CM62203)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cediranib-maleát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel