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Open Label Study Of SU011248 In Combination With Trastuzumab For Patients With Metastatic Breast Cancer

2011年7月20日 更新者：Pfizer

A Phase 2 Efficacy And Safety Study Of SU011248 In Combination With Trastuzumab As Treatment For Metastatic Disease In Patients With Breast Cancer

The current study is to evaluate: Overall response rate for the combination of trastuzumab and SU011248 in metastatic or locally recurrent breast cancer; evaluate safety and tolerability of the combination; measure duration of tumor control and survival; assess patient reported outcomes; assess PK in combination with trastuzumab and compare efficacy and safety.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718-6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia、Louisiana、アメリカ、70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of breast cancer with evidence of 1) unresectable, locally recurrent, or 2) metastatic disease.
  • HER2 positive disease (3+ by immunohistochemistry [IHC] or FISH-positive)
  • Candidate for treatment with trastuzumab. Prior treatment with trastuzumab and or/ lapatinib in the neoadjuvant, adjuvant or metastatic disease setting is permitted. Treatment with hormone therapy in the adjuvant and/or advanced disease setting is permitted.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with >1 regimen of cytotoxic therapy in the advanced disease setting. Adjuvant chemotherapy is permitted
  • Prior exposure to trastuzumab if the patient had developed severe hypersensitivity reactions.
  • Prior treatment on a SU11248 clinical trial.
  • Uncontrolled brain metastases.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：SU011248/Trastuzumab
SU011248 will be administered orally, starting dose of 37.5 mg daily on a continuous regimen. Trastuzumab will be administered weekly (loading dose 4 mg/kg followed by weekly 2mg/kg) or every 3 weeks (loading dose 8 mg/kg followed by 6mg/kg q3w). Study treatment should continue until progression, withdrawal for other reasons, or for up to 18 months following which patients requiring continued access will be offered SU011248 on a separate protocol.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Overall Confirmed Objective Disease Response
時間枠：From start of treatment through 18 months
Objective disease response =participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). A CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. A PR was defined as a > = 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions associated to a non-progressive disease response for the non target lesions.
From start of treatment through 18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Response (DR)
時間枠：From start of treatment through 18 months
Time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that was subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. DR was calculated as (the end date for DR minus first CR or PR that was subsequently confirmed +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Percentage of Participants With Clinical Benefit
時間枠：From start of treatment through 18 months
Percent of participants with confirmed CR, PR or stable disease (SD) for at least 24 weeks on study according to RECIST.CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions.PR was defined as >=30% decrease in sum of longest dimensions of target lesions taking as reference baseline sum longest dimensions associated to non-progressive disease response for non target lesions.SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started.
From start of treatment through 18 months
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From start of treatment through 18 months
Time from first dose of study treatment to first documentation of objective tumor progression, or to death on-study due to any cause, whichever occurred first. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. PFS was calculated as (first event date minus first dose date +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Time to Progression (TTP)
時間枠：From start of treatment through 18 months
Time from first dose of study treatment to first documentation of objective tumor progression. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. TTP was calculated as (first event date minus first dose date +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Overall Survival (OS)
時間枠：From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
Time from first dose of study treatment to first documentation of death due to any cause. OS was calculated as (date of death minus first dose date +1) divided by 7 * 4.33.
From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
Probability of Survival at One Year
時間枠：From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
One- year survival probability was estimated using the Kaplan-Meier method.
From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
EORTC QLQ-C30
時間枠：From start of treatment through 18 months
EORTC QLQ-C30 scales consist of 30 questions: functional (physical/role/cognitive/emotional/ social), symptom (fatigue/nausea/vomiting/pain), global health/QOL, cancer symptom (dyspnea/insomnia/appetite loss/constipation/diarrhea). Feelings in past week: response range: not at all to very much, global/QOL range: very poor to excellent. Scales/single-items averaged, score 0 to 100. Higher functional/global=better functioning and symptom=greater degree of symptoms.
From start of treatment through 18 months
EORTC QLQ (BR23)
時間枠：From start of treatment through 18 months
BR23: consisted of 23 questions which measured disease related symptoms of dry mouth, eye pain, hair loss, hot flushes, attractiveness, future health, sexual activity, arm/shoulder pain, breast pain, swollen breast, and skin problems on the breast. Recall period: past week; response range: not at all to very much. Scale score range: 0 to 100. Higher symptom score = greater degree of symptoms.
From start of treatment through 18 months
Dose-corrected Trough Plasma Concentrations (Ctrough) of Sunitinib
時間枠：Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Dose-corrected Ctrough of SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
時間枠：Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Dose-corrected Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU-012662)
時間枠：Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月20日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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