Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Study Of SU011248 In Combination With Trastuzumab For Patients With Metastatic Breast Cancer

20. července 2011 aktualizováno: Pfizer

A Phase 2 Efficacy And Safety Study Of SU011248 In Combination With Trastuzumab As Treatment For Metastatic Disease In Patients With Breast Cancer

The current study is to evaluate: Overall response rate for the combination of trastuzumab and SU011248 in metastatic or locally recurrent breast cancer; evaluate safety and tolerability of the combination; measure duration of tumor control and survival; assess patient reported outcomes; assess PK in combination with trastuzumab and compare efficacy and safety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718-6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of breast cancer with evidence of 1) unresectable, locally recurrent, or 2) metastatic disease.
  • HER2 positive disease (3+ by immunohistochemistry [IHC] or FISH-positive)
  • Candidate for treatment with trastuzumab. Prior treatment with trastuzumab and or/ lapatinib in the neoadjuvant, adjuvant or metastatic disease setting is permitted. Treatment with hormone therapy in the adjuvant and/or advanced disease setting is permitted.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with >1 regimen of cytotoxic therapy in the advanced disease setting. Adjuvant chemotherapy is permitted
  • Prior exposure to trastuzumab if the patient had developed severe hypersensitivity reactions.
  • Prior treatment on a SU11248 clinical trial.
  • Uncontrolled brain metastases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: SU011248/Trastuzumab
SU011248 will be administered orally, starting dose of 37.5 mg daily on a continuous regimen. Trastuzumab will be administered weekly (loading dose 4 mg/kg followed by weekly 2mg/kg) or every 3 weeks (loading dose 8 mg/kg followed by 6mg/kg q3w). Study treatment should continue until progression, withdrawal for other reasons, or for up to 18 months following which patients requiring continued access will be offered SU011248 on a separate protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Overall Confirmed Objective Disease Response
Časové okno: From start of treatment through 18 months
Objective disease response =participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). A CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. A PR was defined as a > = 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions associated to a non-progressive disease response for the non target lesions.
From start of treatment through 18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DR)
Časové okno: From start of treatment through 18 months
Time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that was subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. DR was calculated as (the end date for DR minus first CR or PR that was subsequently confirmed +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Percentage of Participants With Clinical Benefit
Časové okno: From start of treatment through 18 months
Percent of participants with confirmed CR, PR or stable disease (SD) for at least 24 weeks on study according to RECIST.CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions.PR was defined as >=30% decrease in sum of longest dimensions of target lesions taking as reference baseline sum longest dimensions associated to non-progressive disease response for non target lesions.SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started.
From start of treatment through 18 months
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From start of treatment through 18 months
Time from first dose of study treatment to first documentation of objective tumor progression, or to death on-study due to any cause, whichever occurred first. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. PFS was calculated as (first event date minus first dose date +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Time to Progression (TTP)
Časové okno: From start of treatment through 18 months
Time from first dose of study treatment to first documentation of objective tumor progression. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. TTP was calculated as (first event date minus first dose date +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
Time from first dose of study treatment to first documentation of death due to any cause. OS was calculated as (date of death minus first dose date +1) divided by 7 * 4.33.
From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
Probability of Survival at One Year
Časové okno: From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
One- year survival probability was estimated using the Kaplan-Meier method.
From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
EORTC QLQ-C30
Časové okno: From start of treatment through 18 months
EORTC QLQ-C30 scales consist of 30 questions: functional (physical/role/cognitive/emotional/ social), symptom (fatigue/nausea/vomiting/pain), global health/QOL, cancer symptom (dyspnea/insomnia/appetite loss/constipation/diarrhea). Feelings in past week: response range: not at all to very much, global/QOL range: very poor to excellent. Scales/single-items averaged, score 0 to 100. Higher functional/global=better functioning and symptom=greater degree of symptoms.
From start of treatment through 18 months
EORTC QLQ (BR23)
Časové okno: From start of treatment through 18 months
BR23: consisted of 23 questions which measured disease related symptoms of dry mouth, eye pain, hair loss, hot flushes, attractiveness, future health, sexual activity, arm/shoulder pain, breast pain, swollen breast, and skin problems on the breast. Recall period: past week; response range: not at all to very much. Scale score range: 0 to 100. Higher symptom score = greater degree of symptoms.
From start of treatment through 18 months
Dose-corrected Trough Plasma Concentrations (Ctrough) of Sunitinib
Časové okno: Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Dose-corrected Ctrough of SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Časové okno: Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Dose-corrected Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU-012662)
Časové okno: Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na SU011248/Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit