MG を伴う Pts の治療における Ph I SU011248 + イリノテカン
2014年7月18日 更新者：Duke University
悪性神経膠腫患者の治療におけるSU011248とイリノテカンの第I相試験
主な目的 EIAED を使用していない再発 MG 患者における SU011248 + イリノテカンの最大耐用量と用量制限毒性を決定すること 再発 MG 患者における SU011248 + イリノテカンの安全性と忍容性を特徴付けること 副次的目的 SU011248 とイリノテカンを同時投与した場合の薬物動態プロファイルを評価することpts w MG SU011248 + イリノテカンの抗腫瘍活性を評価する
調査の概要
詳細な説明
悪性神経膠腫患者におけるSU011248とイリノテカンの併用に対する主な関心は、ヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、ベバシズマブで治療したRMG患者において、イリノテカンと併用した場合に最近実証された劇的な抗腫瘍活性に由来する。 隔週治療の場合、X線検査による反応率は63パーセントで、無増悪生存期間の中央値は23週間でした。 ＶＥＧＦ指向性治療法による化学活性の同様の増強は、結腸直腸癌および肺癌に対して以前に実証されている。 SU011248は、腫瘍新生血管系におけるPDGFR媒介周皮細胞の安定化を阻害する能力により、MG ptsの中でbevよりも強力な抗血管新生効果を発揮する可能性があるため、現在のレジメンで評価されています。
現在提案されているph I研究は、ptsとRMGに対してイリノテカンを併用した場合のSU011248のMTDおよびDLTを決定するように設計されている。 SU01148 とイリノテカンは両方とも、CYP3A4 シトクロム系によって代謝されることが知られています。 現在の研究では、登録をCYP3A4酵素誘発性抗てんかん薬を服用していない患者に限定する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも体外照射 XRT および遠隔化学療法からなる標準治療後に再発性疾患を伴う GBM、GS、AA、AO および AOA を確認した患者
- 治験薬の開始前に腫瘍生検<1週間/外科的切除<2週間を受けていない患者
- 患者は、脳のベースライン Gd-MRI を取得する 7 日前よりも前に、ステロイドの非増量用量を投与する必要がある。
- 年齢 > 18歳
- KPS >70
- ANC >1.5 x 10 9/L
- Hgb >9 g/dL
- 血小板 >100 x 10 9/L
- AST/SGOT および ALT/SGPT <2.5 x ULN
- 血清ビリルビン <1.5 x ULN
- 血清 CA <12 mg/dL
- 血清クレアチニン <1.5 x ULN/24 時間 CrCl 測定 >50mL/min/1.73m^2
- Pt は IRB ガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っています
除外基準:
- 以前のgr3/>毒性/CPT-11療法の失敗
- リンゴ酸スニチニブ治療歴あり
- EIAED の同時管理
- 大手術<登録から2週間以内
- 心機能障害の病歴
- その他の臨床的に重要な心疾患
- コントロールされていない糖尿病
- 静脈内抗生物質を必要とする活動性/制御不能な感染症
- リンゴ酸スニチニブの吸収を大きく変える可能性がある消化管機能障害/消化管疾患 Sutent
- 急性/慢性肝臓/腎臓疾患
- 脳血管障害/一過性脳虚血発作<研究登録6か月以内
- 肺塞栓症 研究登録期間6か月未満
- 甲状腺機能を正常範囲に維持できない既存の甲状腺異常
- ワルファリンナトリウムを服用している人
- 化学療法を受けている患者は、予期されるすべての副作用から完全に回復していない限り、治験薬の開始から4週間以内に化学療法を受けている
- 研究薬の開始から2週間以内に免疫療法を受けている/そのような療法の副作用から回復していない患者
- 治験薬の投与開始から2週間以内に治験薬を投与された患者（ただし、そのような治療法で予想されるすべての副作用から完全に回復していない場合）
- 患者は、そのような治療法で予想されるすべての副作用から完全に回復していない限り、治験薬の開始まで4週間以内にXRTを受けている
- 治験薬の開始から2週間以内にCNS以外の大規模手術を受けた患者/そのような治療法の副作用から回復していない患者
- 心臓ペースメーカー
- MR スキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の強磁性金属インプラント
- 閉所恐怖症
- 肥満
- 妊娠中/授乳中/生殖能力のある成人で効果的な避妊方法を採用していない女性患者
- HIV の既知の診断
- 現在臨床的に重大な/現在積極的な介入を必要としている別の原発性悪性腫瘍の病歴
- プロトコルに従うことを望まない/従えない人
- 既存の腫瘍内出血
- 支持療法/非治療試験を除く別の臨床試験への同時参加
- 研究参加/治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性のあるその他の重度の急性/慢性医学的/精神医学的状態/臨床検査異常/研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断により被験者がこの研究に参加するのは不適切であると考えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SU011248 + イリノテカンの MTD および DLT を EIAED に含まれない RMG のポイントで決定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人口統計とベースラインの特徴
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有効性の観察と測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全観察と測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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PK測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00000931
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