Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open Label Study Of SU011248 In Combination With Trastuzumab For Patients With Metastatic Breast Cancer

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 2 Efficacy And Safety Study Of SU011248 In Combination With Trastuzumab As Treatment For Metastatic Disease In Patients With Breast Cancer

The current study is to evaluate: Overall response rate for the combination of trastuzumab and SU011248 in metastatic or locally recurrent breast cancer; evaluate safety and tolerability of the combination; measure duration of tumor control and survival; assess patient reported outcomes; assess PK in combination with trastuzumab and compare efficacy and safety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718-6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of breast cancer with evidence of 1) unresectable, locally recurrent, or 2) metastatic disease.
  • HER2 positive disease (3+ by immunohistochemistry [IHC] or FISH-positive)
  • Candidate for treatment with trastuzumab. Prior treatment with trastuzumab and or/ lapatinib in the neoadjuvant, adjuvant or metastatic disease setting is permitted. Treatment with hormone therapy in the adjuvant and/or advanced disease setting is permitted.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with >1 regimen of cytotoxic therapy in the advanced disease setting. Adjuvant chemotherapy is permitted
  • Prior exposure to trastuzumab if the patient had developed severe hypersensitivity reactions.
  • Prior treatment on a SU11248 clinical trial.
  • Uncontrolled brain metastases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: SU011248/Trastuzumab
SU011248 will be administered orally, starting dose of 37.5 mg daily on a continuous regimen. Trastuzumab will be administered weekly (loading dose 4 mg/kg followed by weekly 2mg/kg) or every 3 weeks (loading dose 8 mg/kg followed by 6mg/kg q3w). Study treatment should continue until progression, withdrawal for other reasons, or for up to 18 months following which patients requiring continued access will be offered SU011248 on a separate protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Overall Confirmed Objective Disease Response
Ramy czasowe: From start of treatment through 18 months
Objective disease response =participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). A CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. A PR was defined as a > = 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions associated to a non-progressive disease response for the non target lesions.
From start of treatment through 18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Response (DR)
Ramy czasowe: From start of treatment through 18 months
Time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that was subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. DR was calculated as (the end date for DR minus first CR or PR that was subsequently confirmed +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Percentage of Participants With Clinical Benefit
Ramy czasowe: From start of treatment through 18 months
Percent of participants with confirmed CR, PR or stable disease (SD) for at least 24 weeks on study according to RECIST.CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions.PR was defined as >=30% decrease in sum of longest dimensions of target lesions taking as reference baseline sum longest dimensions associated to non-progressive disease response for non target lesions.SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started.
From start of treatment through 18 months
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From start of treatment through 18 months
Time from first dose of study treatment to first documentation of objective tumor progression, or to death on-study due to any cause, whichever occurred first. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. PFS was calculated as (first event date minus first dose date +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: From start of treatment through 18 months
Time from first dose of study treatment to first documentation of objective tumor progression. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. TTP was calculated as (first event date minus first dose date +1) divided by 7.
From start of treatment through 18 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
Time from first dose of study treatment to first documentation of death due to any cause. OS was calculated as (date of death minus first dose date +1) divided by 7 * 4.33.
From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
Probability of Survival at One Year
Ramy czasowe: From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
One- year survival probability was estimated using the Kaplan-Meier method.
From start of study treatment until death or 2 years from first study treatment
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: From start of treatment through 18 months
EORTC QLQ-C30 scales consist of 30 questions: functional (physical/role/cognitive/emotional/ social), symptom (fatigue/nausea/vomiting/pain), global health/QOL, cancer symptom (dyspnea/insomnia/appetite loss/constipation/diarrhea). Feelings in past week: response range: not at all to very much, global/QOL range: very poor to excellent. Scales/single-items averaged, score 0 to 100. Higher functional/global=better functioning and symptom=greater degree of symptoms.
From start of treatment through 18 months
EORTC QLQ (BR23)
Ramy czasowe: From start of treatment through 18 months
BR23: consisted of 23 questions which measured disease related symptoms of dry mouth, eye pain, hair loss, hot flushes, attractiveness, future health, sexual activity, arm/shoulder pain, breast pain, swollen breast, and skin problems on the breast. Recall period: past week; response range: not at all to very much. Scale score range: 0 to 100. Higher symptom score = greater degree of symptoms.
From start of treatment through 18 months
Dose-corrected Trough Plasma Concentrations (Ctrough) of Sunitinib
Ramy czasowe: Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Dose-corrected Ctrough of SU-012662 (Sunitinib's Metabolite)
Ramy czasowe: Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Dose-corrected Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU-012662)
Ramy czasowe: Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5
Ctrough = the concentration prior to study drug administration. Dose-corrected values were reported, the reference dose was 37.5 mg.
Predose on Day 1 of Cycle 3 and 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SU011248/Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj