PNU-100480 新たに診断された薬剤感受性の肺結核患者。初期の殺菌活性;全血アッセイ
2015年12月14日 更新者：Sequella, Inc.
PNU-100480（PF-02341272）の早期殺菌活性（EBA）および全血活性（WBA）を評価するための、薬剤感受性肺結核の治療未経験の喀痰塗抹陽性被験者における第2a相、非盲検、無作為化試験
PNU-100480 は、薬剤耐性結核と感受性結核の両方の治療のために開発されています。
これは、薬剤感受性肺結核の未治療患者に 14 日間投与したときの PNU-100480 の効果を特徴付ける有効性と安全性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人男性または女性。出産の可能性のある女性は、避妊/妊娠予防に関するライフスタイルの要件を喜んで順守する必要があります。
- 新たに診断された喀痰塗抹陽性の肺結核は、抗酸菌 (AFB) 塗抹標本および胸部 X 線で確認されました。 5 年以上前に治療を完了し、健康で、他の選択基準を満たす結核患者が含まれる場合があります。
- 体重が 40 ～ 90 kg の場合 (軽装、靴なし)。
- 合理的に正常なヘモグロビン (>=8 gm/dL)、腎機能 (血清クレアチニン < 2 mg/dL)、肝機能 (血清 AST <3xULN および総ビリルビン <1.3 mg/dL)、ランダムグルコース <150 mg/dL。
除外基準:
- -ヘルパー/インデューサーTリンパ球（CD4細胞）数が350x10-6 / L以下のHIV感染。
- 重大な喀血の存在。 鮮血（血すじ以上）を喀出する方は対象外となります。
- 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性は、避妊ガイドラインを遵守したくない、または遵守することができません。
- 重大な呼吸障害 (呼吸数 > 35/分)。
- 播種性結核または結核性髄膜炎の臨床的疑い。
- -インスリンで真性糖尿病を患っている被験者、および/または疾患の制御が不十分な被験者。
- -多剤耐性結核が確認された、または疑われる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNU-100480 600 mg BID
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600 mg を 1 日 2 回 (BID)、14 日間
1200 mg を 1 日 1 回 (QD)、14 日間
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実験的：PNU-100480 1200mg QD
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600 mg を 1 日 2 回 (BID)、14 日間
1200 mg を 1 日 1 回 (QD)、14 日間
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アクティブコンパレータ：RHZE
RHZE、Rifafour® e275 の 4 つの薬物の組み合わせを含む抱合錠は、現地で調達できる国で使用されます
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配合錠 (RHZE) は重量で投与されます。
1錠あたりの投与量は、リファンピシン(R)150mg/イソニアジド(H)75mg/ピラジナミド(Z)400mg/エタンブトール(E)275mgです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、0 ～ 2 日目の喀痰対数 CFU/mL カウント (EBA) の変化率です。
時間枠：0～2日目
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0～2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喀痰ログ CFU/mL カウント (拡張 EBA) の変化率。
時間枠：2～14日目
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2～14日目
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喀痰ログ CFU/mL カウント (拡張 EBA) の変化率。
時間枠：0～14日目
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0～14日目
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MGIT および対数変換された TTP で測定された陽性までの培養時間 (TTP) の変化率
時間枠：日 02-; 2-14; 0-14
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日 02-; 2-14; 0-14
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投与量および薬物 PK に対する細胞内結核菌に対する累積全血殺菌活性 (CFU の対数減少として測定)
時間枠：1日目
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1日目
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投与量および薬物 PK に対する細胞内結核菌に対する累積全血殺菌活性 (CFU の対数減少として測定)
時間枠：13～14日目
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13～14日目
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PNU-100480 および PNU-101603 の血漿濃度は、データが許す限り、PK パラメータ (AUCtau、AUC tau、ss、Cmax、Tmax、終末半減期 t1/2、Cavg、Rac) を決定するために使用されます。
時間枠：1日目
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1日目
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PNU-100480 および PNU-101603 の血漿濃度は、データが許す限り、PK パラメータ (AUCtau、AUC tau、ss、Cmax、Tmax、終末半減期 t1/2、Cavg、Rac) を決定するために使用されます。
時間枠：13～14日目
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13～14日目
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身体検査、有害事象、臨床検査、心電図、バイタル サインを含む安全性評価。
時間枠：診察のたびに身体検査、AE、およびバイタルを実施します（15日目までのスクリーニング、42日目/フォローアップ）
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診察のたびに身体検査、AE、およびバイタルを実施します（15日目までのスクリーニング、42日目/フォローアップ）
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身体検査、有害事象、臨床検査、心電図、バイタル サインを含む安全性評価。
時間枠：心電図はスクリーニング、1日目、14日目、15日目、42日目/フォローアップ時に行われます
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心電図はスクリーニング、1日目、14日目、15日目、42日目/フォローアップ時に行われます
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身体検査、有害事象、臨床検査、心電図、バイタル サインを含む安全性評価。
時間枠：スクリーニング、1日目、15日目、42日目/フォローアップ時の臨床検査
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スクリーニング、1日目、15日目、42日目/フォローアップ時の臨床検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Beth Ferstenberg, M.D.、Sequella, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1171003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。