難治性胚細胞腫瘍におけるリンゴ酸スニチニブ

研究薬:

リンゴ酸スニチニブは、がんの増殖に不可欠な血管の増殖などの重要な事象を制御する経路をブロックするように設計されています。

この研究に登録してから 14 日以内に、次の検査と手順を実行します。

• あなたの完全な病歴が記録されます。
• 身体検査を受けます。

この研究に登録してから 7 日以内に、次の検査と手順を実行します。

-定期検査および特定のバイオマーカーの検査（病気の状態を確認するため）のために、血液（小さじ約3杯）と尿が採取されます。

研究薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、スニチニブリンゴ酸カプセルを 1 日 1 回（経口）、4 週間連続で服用し、その後 2 週間は治験薬を服用しません。 この 6 週間が研究治療の 1 サイクルとみなされます。

研究訪問:

各サイクル（約 6 週間ごと）の 1 日目に、治験薬を服用する前に次の検査が行われます。

• 身体検査を受けます。
• 前回の来院以降に感じたことや副作用について聞かれます。
• 定期検査や特定のバイオマーカーの検査のために、血液 (小さじ約 3 杯) と尿が採取されます。

治療の最初の 4 週間は、血圧を監視する必要があります。 この検査は、デジタル圧力装置を使用して自宅で行うことも、地元の医師の診察を受けて行うこともできます。

サイクル 1 および 2 の 21 日目頃に、ルーチン検査のために血液 (小さじ約 2 ～ 3 杯) が採取されます。 これは地元の医師のオフィスで行うことができ、結果は治験担当医師にファックスで送信されます。

サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、その後の 2 サイクルごと (サイクル 5、サイクル 7 など) の 1 日目に、病気の状態を確認するために画像スキャンが行われます。 これには、CT または MRI スキャン、ECG、および胸部 X 線検査が含まれる場合があります。 医師が必要と判断した場合は、いつでも追加の画像スキャンを受けることができます。

1 つおきのサイクル (サイクル 3、サイクル 5 など) の 1 日目に、心エコー検査または MUGA スキャンが行われます。

研究期間:

メリットがある限り、勉強を続けることができます。 耐えられない副作用が発生した場合、または病気が悪化した場合は、研究を中止することになります。 ただし、サイクル 1 または 2 の間に病気が急速に悪化した場合は、その時点で研究を中止することになります。

研究外の訪問:

この研究の治療を中止する場合、次の検査と手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• この研究を開始してからの体調や病歴の変化について尋ねられます。
• また、前回の来院以降に経験した副作用についてもお聞きします。

これは調査研究です。 リンゴ酸スニチニブは、腎臓がんの成人の治療薬として FDA によって承認されています。 胚細胞腫瘍患者に対するその使用は研究中です。 この研究には最大 42 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。