転移性、局所進行性、または再発性肉腫患者の治療におけるソラフェニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された肉腫、次の腫瘍性サブタイプのいずれかを含む：

  • 巨大血管腫
  • 血管肉腫（類上皮血管内皮腫を含む）
  • 悪性末梢神経鞘腫瘍
  • 平滑筋肉腫（2006 年 11 月 29 日に発生停止）
  • 高悪性度の未分化多形性肉腫 (すなわち、悪性線維性組織球腫 [粘液線維肉腫を含む]) (2006 年 11 月 29 日時点で発生停止)
  • 滑膜肉腫（2006 年 11 月 29 日に募集終了）
  • 癌肉腫 (2006 年 11 月 29 日時点で発生停止)
• 転移性、局所進行性、または局所再発性疾患

• 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義

  • 以前に照射された領域の病変は、壊死または出血に起因することができないその後の疾患の進行の証拠がある場合、測定可能と見なされる場合があります
• 消化管間質腫瘍なし
• 既知の脳転移なし
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• 出血素因の証拠なし
• ビリルビン≦1.5mg/dL
• INR ≤ 1.5
• ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
• クレアチニン≤1.5mg/dL
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• コントロールされていない高血圧がない
• ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴なし
• 既知のHIV陽性者なし
• 活動中または進行中の感染がない
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 錠剤の嚥下を妨げる嚥下障害がない
• 肉腫が治療を必要とする主要な疾患である場合、他の悪性腫瘍は許可されます
• 他の制御されていない病気はありません

• -再発または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下（血管肉腫または悪性末梢神経鞘腫瘍に対しては3レジメン以下）

  • -研究登録の1年以上前に完了した補助化学療法は、以前の治療のラインとは見なされません
• -以前の化学療法から3週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• -以前の放射線療法から少なくとも3週間

• 以前の抗腫瘍療法から回復

  • 脱毛症の許可
• 以前のソラフェニブなし
• MAPKシグナル伝達中間体の以前の小分子阻害剤はありません

• 抗凝固療法の併用なし

  • PT、INR、または PTT 要件の要件が満たされている場合、静脈または動脈デバイスの予防的抗凝固療法 (すなわち、低用量ワルファリン) が許可されます
• 他の同時治験薬なし
• チトクローム P450 酵素誘導性抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）を併用していない
• 同時リファンピンまたはオトギリソウ (St. オトギリソウ）