Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med metastatisk, lokalt avanceret eller tilbagevendende sarkom

7. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et multicenter fase II-studie af Sorafenib (BAY43-9006) i ikke-GIST-sarkomer

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter med metastatisk, lokalt fremskreden eller tilbagevendende sarkom. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære endepunkt er responsraten (CR+PR) for hvert stratum af sarkompatienter behandlet med sorafenib som defineret af RECIST.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Progressionsfri overlevelse (defineret som CR + PR + SD, vurderet efter 3 måneder eller 6 måneder).

II. Samlet overlevelse. III. Farmakokinetik af sorafenib i denne patientpopulation (alle steder vil deltage).

IV. Hyppighed af B-raf-mutationer i patienternes sarkomer behandlet som en del af denne undersøgelse og korrelation med respons eller resistens over for sorafenib (alle steder vil deltage).

V. Ras-raf-kinase-pathway-aktivering i eksisterende tumorprøver før behandling (paraffinsnit immunhistokemi; alle steder vil deltage).

VI. Kun ved MSKCC: Præ- og efterbehandlingsprøveændringer i downstream-hændelser af ras-signalering, specifikt hæmning af ERK-phosphorylering. Kun patienter med angiosarkom og MPNST vil gennemgå biopsi (op til 10 patienter).

VII. Kun hos MSKCC: Cirkulerende endotelceller (CEC'er), VE-cadherinniveauer og opløselige proteinniveauer (VEGF, bFGF, endostatin) som mål for angiogenese før og efter start af sorafenib-behandling.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til sarkomhistologi (angiosarkom vs malignt perifer nerveskedetumor vs leiomyosarcoma [lukket for akkumulering pr. 29.11.06] vs højgradigt udifferentieret pleomorft sarkom [dvs., malignt mycloudarocytom) (dvs. pr. 29.11.06)] vs synovialt sarkom (lukket for optjening pr. 29.11.06) vs. alle andre typer sarkom).

Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet sarkom, herunder enhver af følgende neoplastiske undertyper:

    • Kæmpe hæmangiom
    • Angiosarkom (herunder epithelioid hæmangioendotheliom)
    • Ondartet tumor i perifer nerveskede
    • Leiomyosarcoma (lukket for optjening pr. 29.11.06)
    • Højgradigt udifferentieret pleomorft sarkom (dvs. malignt fibrøst histiocytom [inklusive myxofibrosarkom]) (lukket for optjening pr. 29.11.06)
    • Synovialt sarkom (lukket for optjening pr. 29.11.06)
    • Carcinosarkom (lukket for optjening pr. 29.11.06)
  • Metastatisk, lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende sygdom

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Læsioner i et tidligere bestrålet område kan betragtes som målbare, forudsat at der er tegn på efterfølgende sygdomsprogression, som ikke kan tilskrives nekrose eller blødning
  • Ingen gastrointestinal stromal tumor
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen tegn på blødende diatese
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen synkebesvær, der ville udelukke indtagelse af tabletter
  • Andre maligne sygdomme tilladt, forudsat at sarkom er den primære sygdom, der kræver behandling
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for tilbagevendende eller metastatisk sygdom (≤ 3 regimer for angiosarkom eller malign perifer nerveskedetumor)

    • Adjuverende kemoterapi afsluttet > 1 år før studiestart betragtes ikke som en tidligere behandlingslinje
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

  • Kom sig efter tidligere antitumorbehandling

    • Alopeci tilladt
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen tidligere småmolekylehæmmere af MAPK-signaleringsmellemprodukter

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering

    • Profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle anordninger tilladt, forudsat at kravene til PT, INR eller PTT er opfyldt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
  • Ingen samtidig rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate målt ved fuldstændig respons (CR) rate og delvis respons (PR) rate som bestemt af RECIST
Tidsramme: Op til 4 uger
En svarprocent på 5% betragtes som ikke lovende, en svarprocent på 20% betragtes som lovende. For hvert stratum vil svarprocenten blive estimeret, og der vil blive konstrueret et konfidensinterval.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Maki, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01469 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-7060
  • CDR0000449962
  • MSKCC-05081
  • 05-081 (ANDET: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7060 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin carcinosarkom

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner