Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai toistuva sarkooma

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Monikeskusvaiheen II tutkimus sorafenibistä (BAY43-9006) ei-GIST-sarkoomissa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai toistuva sarkooma. Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ensisijainen päätetapahtuma on vasteprosentti (CR+PR) jokaiselle sorafenibillä hoidetulle sarkoomapotilaskerrokselle RECISTin määrittelemällä tavalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Etenemisvapaa eloonjääminen (määritelty CR + PR + SD, arvioitu 3 kuukauden tai 6 kuukauden kohdalla).

II. Kokonaisselviytyminen. III. Sorafenibin farmakokinetiikka tässä potilaspopulaatiossa (kaikki paikat osallistuvat).

IV. B-raf-mutaatioiden esiintymistiheys potilaiden sarkoomissa, joita käsiteltiin osana tätä tutkimusta, ja korrelaatio sorafenibivasteen tai -resistenssin kanssa (kaikki paikat osallistuvat).

V. Ras-raf-kinaasireitin aktivaatio olemassa olevien kasvainnäytteiden esikäsittelyssä (parafiinileikkeen immunohistokemia; kaikki paikat osallistuvat).

VI. Vain MSKCC:ssä: Ennen käsittelyä ja sen jälkeen tapahtuvat näytteen muutokset ras-signaloinnin alavirran tapahtumissa, erityisesti ERK-fosforylaation estymisessä. Vain potilaille, joilla on angiosarkooma ja MPNST, tehdään biopsia (enintään 10 potilasta).

VII. Vain MSKCC:ssä: verenkierrossa olevat endoteelisolut (CEC), VE-kadheriinitasot ja liukoisen proteiinin tasot (VEGF, bFGF, endostatiini) angiogeneesin mittana ennen sorafenibihoidon aloittamista ja sen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sarkooman histologian mukaan (angiosarkooma vs pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain vs leiomyosarkooma [suljettu kertymä 29.11.2006] vs korkea-asteen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (eli pahanlaatuinen histiokomiooma fibroosarkooma) 29.11.2006)] vs. synoviaalinen sarkooma (suljettu kertymään 29.11.2006) vs. kaikki muut sarkoomatyypit).

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sarkooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista neoplastisista alatyypeistä:

    • Jättiläinen hemangiooma
    • Angiosarkooma (mukaan lukien epitelioidinen hemangioendoteliooma)
    • Pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain
    • Leiomyosarkooma (suljettu kertymään 29.11.2006)
    • Korkealaatuinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (eli pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma [mukaan lukien myksofibrosarkooma]) (suljettu kertymään 29.11.2006)
    • Synoviaalinen sarkooma (suljettu kertymään 29.11.2006)
    • Karsinosarkooma (suljettu kertymään 29.11.2006)
  • Metastaattinen, paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Leesioita aiemmin säteilytetyllä alueella voidaan pitää mitattavissa, jos on näyttöä taudin myöhemmästä etenemisestä, jota ei voida katsoa nekroosin tai verenvuodon syyksi.
  • Ei maha-suolikanavan stroomakasvainta
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • INR ≤ 1,5
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei aiempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei nielemishäiriötä, joka estäisi tablettien nielemisen
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos sarkooma on ensisijainen hoitoa vaativa sairaus
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia

  • Enintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon (≤ 3 hoitoa angiosarkooman tai pahanlaatuisen ääreishermon tuppikasvaimen hoitoon)

    • Adjuvanttikemoterapiaa, joka on suoritettu loppuun > 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa, ei pidetä aikaisemman hoidon sarjana
  • Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

  • Toipunut aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta

    • Alopecia sallittu
  • Ei aikaisempaa sorafenibia
  • Ei aikaisempia MAPK-signalointivälituotteiden pienimolekyylisiä estäjiä

  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota

    • Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) sallittu, jos PT-, INR- tai PTT-vaatimukset täyttyvät
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia)
  • Ei samanaikaista rifampiinia tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti mitattuna täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) prosentin mukaan RECISTin määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
5 prosentin vastausprosenttia ei pidetä lupaavana, 20 prosentin vastausprosenttia pidetään lupaavana. Jokaiselle ositteelle arvioidaan vastausprosentti ja muodostetaan luottamusväli.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Maki, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01469 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-7060
  • CDR0000449962
  • MSKCC-05081
  • 05-081 (MUUTA: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7060 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sorafenibitosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa