Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i behandling av pasienter med metastatisk, lokalt avansert eller tilbakevendende sarkom

7. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En multisenter fase II-studie av Sorafenib (BAY43-9006) i ikke-GIST-sarkomer

Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib fungerer i behandling av pasienter med metastatisk, lokalt avansert eller tilbakevendende sarkom. Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære endepunktet er responsraten (CR+PR) for hvert stratum av sarkompasienter behandlet med sorafenib som definert av RECIST.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Progresjonsfri overlevelse (definert som CR + PR + SD, vurdert etter 3 måneder eller 6 måneder).

II. Total overlevelse. III. Farmakokinetikken til sorafenib i denne pasientpopulasjonen (alle steder vil delta).

IV. Frekvens av B-raf-mutasjoner i pasientenes sarkomer behandlet som en del av denne studien og korrelasjon med respons eller resistens mot sorafenib (alle steder vil delta).

V. Ras-raf-kinaseveiaktivering i eksisterende tumorprøver før behandling (immunhistokjemi av parafinsnitt; alle steder vil delta).

VI. Kun ved MSKCC: Prøveendringer før og etter behandling i nedstrøms hendelser med ras-signalering, spesielt hemming av ERK-fosforylering. Kun pasienter med angiosarkom og MPNST vil gjennomgå biopsi (opptil 10 pasienter).

VII. Kun ved MSKCC: sirkulerende endotelceller (CEC), VE-cadherinnivåer og nivåer av løselig protein (VEGF, bFGF, endostatin) som mål på angiogenese før og etter oppstart av sorafenibbehandling.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til sarkomhistologi (angiosarkom vs malign perifer nerveskjedetumor vs leiomyosarcoma [stengt for opptjening per 29.11.06] vs høygradig udifferensiert pleomorft sarkom [dvs., malignt hiscloudalocytom) per 29.11.06)] vs synovialt sarkom (stengt for påløping fra 29.11.06) vs alle andre typer sarkom).

Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studie følges pasientene etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom, inkludert noen av følgende neoplastiske subtyper:

    • Kjempehemangiom
    • Angiosarkom (inkludert epithelioid hemangioendothelioma)
    • Ondartet svulst i perifer nerveskjede
    • Leiomyosarcoma (stengt for opptjening fra 29.11.06)
    • Høygradig udifferensiert pleomorft sarkom (dvs. malignt fibrøst histiocytom [inkludert myxofibrosarkom]) (stengt for opptjening fra 29.11.06)
    • Synovialt sarkom (stengt for opptjening fra 29.11.06)
    • Karsinosarkom (stengt for opptjening fra 29.11.06)
  • Metastatisk, lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende sykdom

  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Lesjoner i et tidligere bestrålt område kan betraktes som målbare forutsatt at det er bevis på påfølgende sykdomsprogresjon som ikke kan tilskrives nekrose eller blødning
  • Ingen gastrointestinal stromal svulst
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen tegn på blødende diatese
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen aktiv eller pågående infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen svelgedysfunksjon som vil utelukke svelging av tabletter
  • Andre maligniteter tillatt forutsatt at sarkom er den primære sykdommen som krever behandling
  • Ingen annen ukontrollert sykdom

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom (≤ 3 regimer for angiosarkom eller ondartet svulst i perifer nerveskjede)

    • Adjuvant kjemoterapi fullført > 1 år før studiestart regnes ikke som en linje med tidligere behandling
  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling

  • Kom seg etter tidligere antitumorbehandling

    • Alopecia tillatt
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen tidligere småmolekylære hemmere av MAPK-signalmellomprodukter

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon

    • Profylaktisk antikoagulasjon (dvs. lavdose warfarin) av venøse eller arterielle enheter tillatt forutsatt at kravene til PT, INR eller PTT er oppfylt
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
  • Ingen samtidig rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate målt ved fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som bestemt av RECIST
Tidsramme: Inntil 4 uker
En svarprosent på 5 % anses som ikke lovende, en svarprosent på 20 % anses som lovende. For hvert stratum vil svarprosenten bli estimert og et konfidensintervall vil bli konstruert.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Maki, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01469 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-7060
  • CDR0000449962
  • MSKCC-05081
  • 05-081 (ANNEN: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7060 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin karsinosarkom

Kliniske studier på sorafenibtosylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere