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Sorafenib dans le traitement des patients atteints de sarcome métastatique, localement avancé ou récurrent

7 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude multicentrique de phase II sur le sorafénib (BAY43-9006) dans les sarcomes non GIST

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sorafenib dans le traitement des patients atteints d'un sarcome métastatique, localement avancé ou récurrent. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse (RC+PR) pour chaque strate de patients atteints de sarcome traités par sorafénib, tel que défini par RECIST.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Survie sans progression (définie comme CR + PR + SD, évaluée à 3 mois ou 6 mois).

II. La survie globale. III. Pharmacocinétique du sorafenib dans cette population de patients (tous les sites participeront).

IV. Fréquence des mutations B-raf dans les sarcomes des patients traités dans le cadre de cette étude et corrélation avec la réponse ou la résistance au sorafenib (tous les sites participeront).

V. Activation de la voie Ras-raf kinase dans des échantillons de tumeurs existantes avant traitement (immunohistochimie en coupe de paraffine ; tous les sites participeront).

VI. Au MSKCC uniquement : modifications des échantillons avant et après le traitement dans les événements en aval de la signalisation ras, en particulier l'inhibition de la phosphorylation de ERK. Seuls les patients atteints d'angiosarcome et de MPNST subiront une biopsie (jusqu'à 10 patients).

VII. Au MSKCC uniquement : cellules endothéliales circulantes (CEC), niveaux de VE-cadhérine et niveaux de protéines solubles (VEGF, bFGF, endostatine) comme mesures de l'angiogenèse avant et après le début du traitement par sorafenib.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'histologie du sarcome (angiosarcome vs tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique vs léiomyosarcome [fermé à l'exercice au 29/11/06] vs sarcome pléomorphe indifférencié de haut grade [c'est-à-dire histiocytome fibreux malin (y compris myxofibrosarcome) (fermé à l'exercice au 29/11/06)] vs sarcome synovial (fermé à l'acquisition au 29/11/06) vs tous les autres types de sarcomes).

Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome histologiquement ou cytologiquement confirmé, y compris l'un des sous-types néoplasiques suivants :

    • Hémangiome géant
    • Angiosarcome (y compris hémangioendothéliome épithélioïde)
    • Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
    • Léiomyosarcome (fermé à la régularisation au 29/11/06)
    • Sarcome pléomorphe indifférencié de haut grade (c'est-à-dire, histiocytome fibreux malin [y compris myxofibrosarcome]) (fermé à la régularisation au 29/11/06)
    • Sarcome synovial (fermé à l'acquisition au 29/11/06)
    • Carcinosarcome (fermé à la régularisation au 29/11/06)
  • Maladie métastatique, localement avancée ou localement récurrente

  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Les lésions dans une zone précédemment irradiée peuvent être considérées comme mesurables à condition qu'il existe des preuves d'une progression ultérieure de la maladie qui ne peut être attribuée à une nécrose ou à un saignement
  • Pas de tumeur stromale gastro-intestinale
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Aucun signe de diathèse hémorragique
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • RIN ≤ 1,5
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib
  • Pas de séropositivité connue
  • Aucune infection active ou en cours
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas de dysfonctionnement de la déglutition qui empêcherait d'avaler des comprimés
  • Autres tumeurs malignes autorisées à condition que le sarcome soit la principale maladie nécessitant un traitement
  • Aucune autre maladie non contrôlée

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique (≤ 3 schémas pour un angiosarcome ou une tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique)

    • La chimiothérapie adjuvante terminée > 1 an avant l'entrée dans l'étude n'est pas considérée comme une ligne de traitement antérieure
  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente

  • Récupéré d'un traitement antitumoral antérieur

    • Alopécie autorisée
  • Aucun sorafénib antérieur
  • Aucun inhibiteur antérieur à petite molécule des intermédiaires de signalisation MAPK

  • Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante

    • L'anticoagulation prophylactique (c'est-à-dire la warfarine à faible dose) des dispositifs veineux ou artériels est autorisée à condition que les exigences en matière de PT, d'INR ou de PTT soient respectées
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun médicament antiépileptique inducteur enzymatique du cytochrome P450 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital)
  • Pas de rifampicine ou Hypericum perforatum (St. millepertuis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global mesuré par le taux de réponse complète (CR) et le taux de réponse partielle (RP) tel que déterminé par RECIST
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Un taux de réponse de 5 % est considéré comme non prometteur, un taux de réponse de 20 % est considéré comme prometteur. Pour chaque strate, le taux de réponse sera estimé et un intervalle de confiance sera construit.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Maki, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01469 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-7060
  • CDR0000449962
  • MSKCC-05081
  • 05-081 (AUTRE: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7060 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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