索拉非尼治疗转移性、局部晚期或复发性肉瘤患者

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的肉瘤，包括以下任何肿瘤亚型：

  • 巨大血管瘤
  • 血管肉瘤（包括上皮样血管内皮瘤）
  • 恶性周围神经鞘瘤
  • 平滑肌肉瘤（截至 2006 年 11 月 29 日停止应计）
  • 高级未分化多形性肉瘤（即恶性纤维组织细胞瘤 [包括粘液纤维肉瘤]）（截至 2006 年 11 月 29 日停止应计）
  • 滑膜肉瘤（截至 2006 年 11 月 29 日止应计）
  • 癌肉瘤（截至 2006 年 11 月 29 日停止应计）
• 转移性、局部晚期或局部复发性疾病

• 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm

  • 如果有不能归因于坏死或出血的后续疾病进展的证据，先前照射区域的病变可被认为是可测量的
• 无胃肠道间质瘤
• 没有已知的脑转移
• 性能状态 - ECOG 0-2
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 没有出血素质的证据
• 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
• INR≤1.5
• AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
• 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
• 无症状性充血性心力衰竭
• 无不稳定型心绞痛
• 无心律失常
• 没有不受控制的高血压
• 对与索拉非尼具有相似化学或生物成分的化合物无过敏反应史
• 没有已知的 HIV 阳性
• 无活动或持续感染
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
• 没有会妨碍吞咽药片的吞咽功能障碍
• 如果肉瘤是需要治疗的主要疾病，则允许其他恶性肿瘤
• 没有其他无法控制的疾病

• 复发或转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 个（血管肉瘤或恶性外周神经鞘瘤不超过 3 个方案）

  • 在进入研究前 > 1 年完成的辅助化疗不被视为既往治疗线
• 自上次化疗以来超过 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）
• 自上次放疗后至少 3 周

• 从先前的抗肿瘤治疗中恢复

  • 允许脱发
• 之前没有索拉非尼
• 之前没有 MAPK 信号中间体的小分子抑制剂

• 无同时治疗性抗凝

  • 允许对静脉或动脉装置进行预防性抗凝（即低剂量华法林），前提是满足 PT、INR 或 PTT 要求
• 没有其他同时进行的调查代理
• 没有同时使用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药（例如苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥）
• 没有同时使用利福平或贯叶连翘（St. 约翰草）