Metformin in Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
Study of the Effect of Metformin in Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
調査の概要
詳細な説明
Study population:
30 patients will be included who meet all the following criteria: ALT > 2 times normal range; liver histology revealing NASH (type 2-4), without cirrhosis; clinical characteristics of the metabolic syndrome as defined by the NCEP, but no overt diabetes; negative work-up for other causes of liver diseases including alcohol intake < 40 g/week.
All patients will undergo liver biopsy and only patients with type 2-4 (steatosis + inflammation, or steatosis plus ballooning degeneration, or steatosis plus fibrosis and/or Mallory bodies) but without cirrhosis will be included.
Patients who received lipid lowering medications or anti hypertensive drugs prior to study will continue the treatment. Patients who will develop overt type 2 DM with HbAic > 7% during study will be withdrawn.
Intervention:
All patients will have dietary intervention by a dietician and will be encouraged to increase physical activity. Patients will be receiving metformin 850 mg tid for 12 months.
Outcome:
- Improvement of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
- Improvement of metabolic profile: lipid profile, fasting and post-load glucose and insulin levels, HOMA.
- Liver histology (repeated liver biopsy after 1 year).
- Soluble TNF receptors- TNF-receptor P55 and P75.
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hila Knobler, MD
- 電話番号:08-9441650
- メール:knobler@inter.net.il
研究場所
-
-
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Rehovot、イスラエル、76100
- 募集
- Institute of Endocrinology, Kaplan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- ALT > 2 times normal range.
- Liver histology revealing non-alcoholic steatohepatitis [NASH] (type 2-4), without cirrhosis.
- Clinical characteristics of the metabolic syndrome as defined by the National Cholesterol Education Program (NCEP), but no overt diabetes.
- Negative work-up for other causes of liver diseases including alcohol intake < 40 g/week.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus.
- Alcohol intake > 40 g per week.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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histological and biochemical changes
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Stephen D Malnick, MD、Kaplan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 037-2003
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