- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247117
Metformin in Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
Study of the Effect of Metformin in Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Study population:
30 patients will be included who meet all the following criteria: ALT > 2 times normal range; liver histology revealing NASH (type 2-4), without cirrhosis; clinical characteristics of the metabolic syndrome as defined by the NCEP, but no overt diabetes; negative work-up for other causes of liver diseases including alcohol intake < 40 g/week.
All patients will undergo liver biopsy and only patients with type 2-4 (steatosis + inflammation, or steatosis plus ballooning degeneration, or steatosis plus fibrosis and/or Mallory bodies) but without cirrhosis will be included.
Patients who received lipid lowering medications or anti hypertensive drugs prior to study will continue the treatment. Patients who will develop overt type 2 DM with HbAic > 7% during study will be withdrawn.
Intervention:
All patients will have dietary intervention by a dietician and will be encouraged to increase physical activity. Patients will be receiving metformin 850 mg tid for 12 months.
Outcome:
- Improvement of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
- Improvement of metabolic profile: lipid profile, fasting and post-load glucose and insulin levels, HOMA.
- Liver histology (repeated liver biopsy after 1 year).
- Soluble TNF receptors- TNF-receptor P55 and P75.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Reclutamiento
- Institute of Endocrinology, Kaplan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ALT > 2 times normal range.
- Liver histology revealing non-alcoholic steatohepatitis [NASH] (type 2-4), without cirrhosis.
- Clinical characteristics of the metabolic syndrome as defined by the National Cholesterol Education Program (NCEP), but no overt diabetes.
- Negative work-up for other causes of liver diseases including alcohol intake < 40 g/week.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus.
- Alcohol intake > 40 g per week.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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histological and biochemical changes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen D Malnick, MD, Kaplan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 037-2003
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