Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformin in Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

6 oktober 2006 bijgewerkt door: Kaplan Medical Center

Study of the Effect of Metformin in Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

The purpose of this study is to examine the effect of metformin on biochemical and histological findings in NAFLD patients with insulin resistance syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study population:

30 patients will be included who meet all the following criteria: ALT > 2 times normal range; liver histology revealing NASH (type 2-4), without cirrhosis; clinical characteristics of the metabolic syndrome as defined by the NCEP, but no overt diabetes; negative work-up for other causes of liver diseases including alcohol intake < 40 g/week.

All patients will undergo liver biopsy and only patients with type 2-4 (steatosis + inflammation, or steatosis plus ballooning degeneration, or steatosis plus fibrosis and/or Mallory bodies) but without cirrhosis will be included.

Patients who received lipid lowering medications or anti hypertensive drugs prior to study will continue the treatment. Patients who will develop overt type 2 DM with HbAic > 7% during study will be withdrawn.

Intervention:

All patients will have dietary intervention by a dietician and will be encouraged to increase physical activity. Patients will be receiving metformin 850 mg tid for 12 months.

Outcome:

  • Improvement of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
  • Improvement of metabolic profile: lipid profile, fasting and post-load glucose and insulin levels, HOMA.
  • Liver histology (repeated liver biopsy after 1 year).
  • Soluble TNF receptors- TNF-receptor P55 and P75.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Werving
        • Institute of Endocrinology, Kaplan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ALT > 2 times normal range.
  • Liver histology revealing non-alcoholic steatohepatitis [NASH] (type 2-4), without cirrhosis.
  • Clinical characteristics of the metabolic syndrome as defined by the National Cholesterol Education Program (NCEP), but no overt diabetes.
  • Negative work-up for other causes of liver diseases including alcohol intake < 40 g/week.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus.
  • Alcohol intake > 40 g per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
histological and biochemical changes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen D Malnick, MD, Kaplan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037-2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren