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HIV 陽性女性の動機付け: リスク軽減と ART アドヒアランス (KHARMA)

2013年9月13日 更新者:Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC、Emory University
この研究の目的は、グループの動機付け面接に基づく介入が、抗レトロウイルス薬の遵守とリスク軽減行動の使用を増加させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

女性は、最も急速に増加しているエイズ患者のグループです。 それらは、抗レトロウイルス療法 (ART) が強く必要とされる病気の後期に診断されることがよくあります。 現在、ART では、1 日に最大 4 回まで、一定の時間間隔で厳密な条件下で服用しなければならない複数の薬を使用する必要があります。 空腹時に服用しなければならない薬もあれば、高脂肪食と一緒に服用する薬もあれば、低脂肪食と一緒に服用する薬もあり、これらはすべて 1 日を通して調整する必要があります。 血流中の HIV ウイルスの量を減らし、CD4 細胞数を増やし、エイズ、入院、および薬剤耐性の発生による深刻な結果を防ぐために、患者が処方されたとおりに正確に ART を服用し、服用を逃さないことが非常に重要です。株。 これらのレジメンに関連する問題と、HIV 陽性の女性が子供やパートナーのために負担する高い介護負担により、ほぼ完全な遵守を達成することは困難です。 また、ARTを受けている女性が気分が良くなり、性行為を含む通常の活動を再開するにつれて、コンドームの使用や注射薬物使用者の安全な注射針の使用など、HIV(RRB)を広めるリスクを減らすのに役立つ行動を順守することが重要になります. . 調査によると、HIV 陽性の女性の約 11% から 63% しかコンドームを一貫して使用していません。

この無作為対照行動試験の主な目的は、ART および RRB の順守に対する HIV 陽性女性に対する看護師主導のグループ動機付け介入の効果をテストすることです。 第 2 の目的は、行動の変化において重要であることが示されている 3 つの変数 (自己効力感、結果の期待、および個人的な目標) のメディエーター効果を調べることです。 Motivational Group + Usual Care (MG+UC) 介入は、機関で提供される通常のケアに基づいており、中心的なコンポーネントとして Motivational Interviewing (MI) があります。 これは、女性が ART と RRB の両方を順守するように動機付けするために、特別に訓練された看護師が主導する、1 週間間隔で 8 つの 90 分のセッションで構成されています。 この介入は、看護師の健康教育者が主導する 8 セッションの健康増進プログラム (HPP+UC) と比較されます。 これらのセッションでは、栄養、運動、ストレス管理、女性の健康問題に焦点を当てます。 これらのセッションも 90 分の長さで、毎週 8 週間にわたって行われます。 両方のグループは、いくつかのセッションの後に、美容メイク、スキンケアの指導、マッサージなどの美容と贅沢なインセンティブを受け取ります。また、チャイルドケア、交通機関のトークン、および最初の 4 つのグループのそれぞれに参加するための 10 ドルと 15 ドルの金銭的インセンティブを受け取ります。最後の4つのグループのそれぞれへの出席のために。 MG+UCグループにはARTと免疫状態に適したスナックを提供し、HPP+UCグループには果物、野菜、その他の栄養価の高いスナックを提供します。 グループは、Grady Health System の感染症プログラムである AID アトランタと、Emory Crawford Long の感染症クリニックで開催されます。

参加資格を得るには、女性は HIV 陽性であり、18 歳以上であり、新しいまたは別の ART を受けているか、現在の ART レジメンを遵守していないと自己申告しており、英語を話し、理解し、精神的に安定している必要があります。スクリーニング評価による。 すべての参加者は、ベースライン評価を完了し、フォローアップ評価は、グループの終了後 3、6、および 9 か月後にすぐに完了します。 参加者には、評価ごとに 25 ドルが支払われます。 300 人の女性が無作為に割り付けられて参加することを期待しています。妊娠中の女性は除外されません。

MG+UC グループに無作為に割り付けられた女性は、即時、3、6、および 9 か月のフォローアップ評価で、ART への平均順守率が高く、RRB のより頻繁な使用を報告し、CD4 がより高いと仮定します。 HPP + UCグループに無作為化されたものよりも平均ウイルス負荷が低くなります。 また、ART および RRB へのアドヒアランスに対する介入の効果は、より高い平均レベルの自己効力感、より肯定的な期待結果、およびより具体的で効果的な個人目標によってもたらされるという仮説も立てています。

上記のように、MI は介入の基礎を形成します。 MI は、クライアントが行動を変えることについての両価性に対処するのを助けるために使用される、クライアント中心のカウンセリング方法です。 MI の原則には、共感の表現、不一致の発生、転がり抵抗、および自己効力感のサポートが含まれます。 これは主に個人に対して使用されてきましたが、一部の MI グループは物質使用者に対して説明されています。 HIV陽性の女性とのグループ形式での私たちのアプリケーションは、新しく革新的です.

すべての参加者は、通常のケアに加えて、健康増進プログラムまたは動機付け面接介入のいずれかを受けます。 通常のケアがどのように実施されるかは機関によって異なりますが、一般的に ART の場合、確立された臨床基準と HIV 感染の治療のための臨床実践に関するパネルによるガイドラインに基づく新しいまたは異なる ART レジメンの処方、投薬に関する教育 (行動、副作用、特別な要件)、投薬スケジュールの設定、および投薬に関するフォローアップ。 通常の RRB 教育には、コンドームの使用、性的慣行、針の洗浄、針の共有などのリスク軽減の実践に関する情報が含まれています。 機関によっては、通常のケアが正式化され、医療提供者、看護師、ソーシャルワーカー、および/または健康教育者によって管理される場合があります。

この革新的なプロジェクトは、ART と RRB の両方の順守を促進するように設計されていますが、これはこれまで文献に記載されていませんでした。 ART を順守することで、健康が促進され、母親から胎児への HIV の感染を含む感染性が低下します。 RRB を順守することで、HIV の拡散が減少します。 したがって、効果があれば、介入は HIV 陽性の女性の健康を促進し、HIV の蔓延を減らすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIVに感染した
  • -新しいまたは異なる抗レトロウイルス薬レジメンを服用している、または抗レトロウイルス薬を順守していないことを自己報告する
  • 18歳以上である必要があります
  • 生まれつき女性
  • 英語を理解し話す
  • あなたが研究に参加できるかどうかをさらに判断するために、スクリーニングインタビューを進んで完了してください
  • 研究要件に従い、抗レトロウイルス薬の1つにMEMSキャップを使用してください

除外基準:

  • 18歳未満
  • トランスジェンダー
  • 男性
  • HIV陰性
  • 英語が分からない、話せない
  • 選考面接で満足のいく点数が取れない
  • 活発な精神病、重度のうつ病と診断されている、または自分自身や他の人に危害を加えるリスクがあると診断されている。これらの女性は、感情的に長時間、潜在的に感情的なグループまたは評価セッションに参加できない可能性があるため、または他の参加者を混乱させる可能性があるためです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:やる気を起こさせるグループ
動機付け面接を用いたグループカウンセリング
グループ形式での動機付け面接

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠:ベースライン、介入後 2 週間、3、6、9 か月
自己申告アンケート、電子薬物監視キャップ(MEMS)
ベースライン、介入後 2 週間、3、6、9 か月
リスク軽減行動の使用
時間枠:ベースライン、介入後 2 週間、3、6、9 か月
危険な性行為や薬物使用に関するアンケート
ベースライン、介入後 2 週間、3、6、9 か月
臨床指標
時間枠:ベースライン、介入後 2 週間、3、6、9 か月
医療記録からの CD4 および HIV ウイルス量検査結果
ベースライン、介入後 2 週間、3、6、9 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己効力感
時間枠:ベースライン、フォローアップ直後、介入後 3、6、9 か月
ベースライン、フォローアップ直後、介入後 3、6、9 か月
結果の期待
時間枠:ベースライン、介入後 2 週間、3、6、9 か月
ベースライン、介入後 2 週間、3、6、9 か月
個人的な目標
時間枠:介入直後の追跡調査、介入後 3、6、および 9 か月
介入直後の追跡調査、介入後 3、6、および 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP、Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
  • スタディディレクター:Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd、Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月13日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00045905
  • 1R01NR008094-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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