Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motivera HIV+-kvinnor: Riskminskning och ART Adherence (KHARMA)

13 september 2013 uppdaterad av: Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC, Emory University
Syftet med den här studien är att avgöra om en gruppintervention baserad på motiverande intervjuer kommer att öka följsamheten till antiretrovirala läkemedel och användningen av riskreducerande beteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor är den snabbast växande gruppen av personer med aids. De diagnostiseras ofta senare i sjukdomen, när antiretroviral terapi (ART) är starkt indicerad. För närvarande involverar ART användningen av flera läkemedel som måste tas under strikta förhållanden med regelbundna tidsintervall upp till så många som 4 olika gånger om dagen. Vissa mediciner måste tas på fastande mage, vissa med mat med hög fetthalt, vissa med mat med låg fetthalt, och alla dessa måste samordnas under dagen. Det är oerhört viktigt för patienter att ta ART exakt som föreskrivet och inte missa några doser för att minska mängden HIV-virus i blodomloppet, öka antalet CD4-celler, förhindra allvarliga konsekvenser av AIDS, sjukhusvistelser och utveckling av läkemedelsresistenta läkemedel. stammar. Dessa behandlingsrelaterade problem och den höga omsorgsbördan som läggs på HIV+-kvinnor för deras barn och partners gör det svårt att uppnå en nästan perfekt följsamhet. Och när kvinnor på ART börjar må bättre och återupptar sina normala aktiviteter, inklusive sexuella aktiviteter, blir det avgörande att följa beteenden som bidrar till att minska risken för spridning av HIV (RRB), såsom kondomanvändning och säker nålanvändning hos injektionsmissbrukare . Forskning har visat att endast cirka 11 % till 63 % av HIV+-kvinnorna använder kondom konsekvent.

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade beteendestudie är att testa effekten av en sjuksköterskeledd gruppmotiverande intervention för HIV+-kvinnor på följsamhet till ART och RRB. Det sekundära syftet är att undersöka mediatoreffekten av 3 variabler som har visat sig vara viktiga vid beteendeförändring: self-efficacy, förväntad resultat och personliga mål. Interventionen Motivational Group + Usual Care (MG+UC) bygger på den vanliga vården som ges på myndigheterna och har Motivational Interviewing (MI) som en central komponent. Den består av 8 90 minuters pass, med 1 veckas mellanrum, ledda av en specialutbildad sjuksköterska, för att motivera kvinnor att följa både ART och RRB. Interventionen kommer att jämföras med ett 8 sessioner hälsofrämjande program (HPP+UC) som leds av en sjuksköterska hälsoutbildare. Dessa sessioner kommer att fokusera på kost, träning, stresshantering och kvinnors hälsofrågor. Dessa sessioner kommer också att vara 90 minuter långa och träffas varje vecka i 8 veckor. Båda grupperna kommer att få skönhets- och bortskämningsincitament såsom skönhetsmakeovers, hudvårdsinstruktioner och massage efter flera av sessionerna, samt barnomsorg, transportpolletter och monetära incitament på $10 för deltagande i var och en av de första 4 grupperna och $15 för närvaro vid var och en av de fyra sista grupperna. Snacks som är lämpliga för ART och immunstatus kommer att levereras till MG+UC-gruppen, och frukt, grönsaker och andra näringsrika mellanmål kommer att tillhandahållas till HPP+UC-gruppen. Grupper kommer att hållas på AID Atlanta, programmet för infektionssjukdomar i Grady Health System, och på kliniken för infektionssjukdomar i Emory Crawford Long.

För att vara berättigade att delta måste kvinnorna vara HIV+, över 18 år gamla, vara på en ny eller annan ART eller ha självrapporterat att de inte följer sin nuvarande ART-regim, tala och förstå engelska och vara mentalt stabila enligt beslut. genom en screeningbedömning. Alla deltagare kommer att slutföra en baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar omedelbart, 3, 6 och 9 månader efter gruppens slut. Deltagarna får 25 USD för varje bedömning. Vi förväntar oss att 300 kvinnor ska randomiseras och delta; gravida kvinnor kommer inte att uteslutas.

Vi antar att de kvinnor som randomiserats till MG+UC-gruppen kommer, på de omedelbara, 3, 6 och 9 månaderna uppföljningsbedömningarna att ha högre genomsnittlig följsamhet till ART, rapportera mer frekvent användning av RRB, ha högre CD4 antal och lägre genomsnittliga virusbelastningar än de som randomiserades till HPP+UC-gruppen. Vi antar också att effekterna av interventionen på följsamhet till ART och RRB kommer att åstadkommas av högre genomsnittliga nivåer av själveffektivitet, mer positiva förväntade resultat och mer specifika och effektiva personliga mål.

Som noterats ovan ligger MI till grund för insatsen. MI är en klientfokuserad metod för rådgivning som används för att hjälpa klienter att hantera ambivalens kring förändrat beteende. MI-principer inkluderar att uttrycka empati, utveckla diskrepans, rullmotstånd och stödja själveffektivitet. Det har använts främst med individer, men vissa MI-grupper har beskrivits med missbrukare. Vår applikation i gruppformat med HIV+-kvinnor är ny och innovativ.

Alla deltagare kommer att få vanlig vård plus antingen hälsofrämjande programmet eller den motiverande intervjuinterventionen. Hur den vanliga vården administreras varierar beroende på instans, men i allmänhet består ART av förskrivning av ny eller annan ART-regim baserad på etablerade kliniska kriterier och riktlinjer av panelen för klinisk praxis för behandling av HIV-infektion, utbildning om medicinerna (inklusive åtgärder, biverkningar, särskilda krav), upprättande av läkemedelsschemat och uppföljning gällande läkemedelstagning. Den vanliga RRB-utbildningen innehåller information om riskreducerande metoder som kondomanvändning, sexuella metoder, nålrengöring och nåldelning. Beroende på myndigheten kan den vanliga vården formaliseras och administreras av vårdgivare, sjuksköterskor, socialarbetare och/eller hälsopedagoger.

Detta innovativa projekt är utformat för att främja efterlevnaden av både ART och RRB, något som hittills inte har beskrivits i litteraturen. Att följa ART främjar hälsan och minskar smittsamhet, inklusive överföring av HIV från mor till foster. Att följa RRB minskar spridningen av HIV. Således, om den är effektiv, kommer interventionen att främja hälsan hos kvinnor med HIV+ och minska spridningen av HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infekterad med HIV
  • Vara på en ny eller annan antiretroviral medicinering eller själv rapportera att du inte följer antiretrovirala mediciner
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Kvinna från födseln
  • Förstå och tala engelska
  • Var villig att genomföra en screeningintervju för att ytterligare avgöra om du har möjlighet att delta i studien
  • Var villig att följa studiekraven och använd en MEMS-keps på en av dina antiretrovirala mediciner

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Transgender
  • Män
  • HIV-negativ
  • Förstår eller talar inte engelska
  • Få inte ett tillfredsställande resultat på screeningintervjun
  • Diagnostiserats som aktivt psykotiska, allvarligt deprimerade eller utgör en risk för att skada sig själva eller andra eftersom dessa kvinnor kanske inte är känslomässigt kapabla att genomgå långa, potentiellt känslomässiga grupp- eller bedömningssessioner, eller kan vara störande för andra deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande grupp
Grupprådgivning med hjälp av motiverande intervjuer
Motiverande intervju i gruppformat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
Självrapporteringsfrågeformulär, elektroniska läkemedelsövervakningslock (MEMS)
Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
Användning av riskreducerande beteenden
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
Frågeformulär om riskfyllda sexuella beteenden och missbruksbeteenden
Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
Kliniska indikatorer
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
CD4 och HIV viral load lab resultat från medicinska journaler
Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter uppföljning, 3, 6, 9 månader efter intervention
Baslinje, Omedelbart efter uppföljning, 3, 6, 9 månader efter intervention
Förväntad resultat
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
Personliga mål
Tidsram: Omedelbart efter uppföljning, 3, 6 och 9 månader efter intervention
Omedelbart efter uppföljning, 3, 6 och 9 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
  • Studierektor: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2005

Första postat (Uppskatta)

15 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00045905
  • 1R01NR008094-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Motiverande grupper

3
Prenumerera