- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00253045
Motivera HIV+-kvinnor: Riskminskning och ART Adherence (KHARMA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor är den snabbast växande gruppen av personer med aids. De diagnostiseras ofta senare i sjukdomen, när antiretroviral terapi (ART) är starkt indicerad. För närvarande involverar ART användningen av flera läkemedel som måste tas under strikta förhållanden med regelbundna tidsintervall upp till så många som 4 olika gånger om dagen. Vissa mediciner måste tas på fastande mage, vissa med mat med hög fetthalt, vissa med mat med låg fetthalt, och alla dessa måste samordnas under dagen. Det är oerhört viktigt för patienter att ta ART exakt som föreskrivet och inte missa några doser för att minska mängden HIV-virus i blodomloppet, öka antalet CD4-celler, förhindra allvarliga konsekvenser av AIDS, sjukhusvistelser och utveckling av läkemedelsresistenta läkemedel. stammar. Dessa behandlingsrelaterade problem och den höga omsorgsbördan som läggs på HIV+-kvinnor för deras barn och partners gör det svårt att uppnå en nästan perfekt följsamhet. Och när kvinnor på ART börjar må bättre och återupptar sina normala aktiviteter, inklusive sexuella aktiviteter, blir det avgörande att följa beteenden som bidrar till att minska risken för spridning av HIV (RRB), såsom kondomanvändning och säker nålanvändning hos injektionsmissbrukare . Forskning har visat att endast cirka 11 % till 63 % av HIV+-kvinnorna använder kondom konsekvent.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade beteendestudie är att testa effekten av en sjuksköterskeledd gruppmotiverande intervention för HIV+-kvinnor på följsamhet till ART och RRB. Det sekundära syftet är att undersöka mediatoreffekten av 3 variabler som har visat sig vara viktiga vid beteendeförändring: self-efficacy, förväntad resultat och personliga mål. Interventionen Motivational Group + Usual Care (MG+UC) bygger på den vanliga vården som ges på myndigheterna och har Motivational Interviewing (MI) som en central komponent. Den består av 8 90 minuters pass, med 1 veckas mellanrum, ledda av en specialutbildad sjuksköterska, för att motivera kvinnor att följa både ART och RRB. Interventionen kommer att jämföras med ett 8 sessioner hälsofrämjande program (HPP+UC) som leds av en sjuksköterska hälsoutbildare. Dessa sessioner kommer att fokusera på kost, träning, stresshantering och kvinnors hälsofrågor. Dessa sessioner kommer också att vara 90 minuter långa och träffas varje vecka i 8 veckor. Båda grupperna kommer att få skönhets- och bortskämningsincitament såsom skönhetsmakeovers, hudvårdsinstruktioner och massage efter flera av sessionerna, samt barnomsorg, transportpolletter och monetära incitament på $10 för deltagande i var och en av de första 4 grupperna och $15 för närvaro vid var och en av de fyra sista grupperna. Snacks som är lämpliga för ART och immunstatus kommer att levereras till MG+UC-gruppen, och frukt, grönsaker och andra näringsrika mellanmål kommer att tillhandahållas till HPP+UC-gruppen. Grupper kommer att hållas på AID Atlanta, programmet för infektionssjukdomar i Grady Health System, och på kliniken för infektionssjukdomar i Emory Crawford Long.
För att vara berättigade att delta måste kvinnorna vara HIV+, över 18 år gamla, vara på en ny eller annan ART eller ha självrapporterat att de inte följer sin nuvarande ART-regim, tala och förstå engelska och vara mentalt stabila enligt beslut. genom en screeningbedömning. Alla deltagare kommer att slutföra en baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar omedelbart, 3, 6 och 9 månader efter gruppens slut. Deltagarna får 25 USD för varje bedömning. Vi förväntar oss att 300 kvinnor ska randomiseras och delta; gravida kvinnor kommer inte att uteslutas.
Vi antar att de kvinnor som randomiserats till MG+UC-gruppen kommer, på de omedelbara, 3, 6 och 9 månaderna uppföljningsbedömningarna att ha högre genomsnittlig följsamhet till ART, rapportera mer frekvent användning av RRB, ha högre CD4 antal och lägre genomsnittliga virusbelastningar än de som randomiserades till HPP+UC-gruppen. Vi antar också att effekterna av interventionen på följsamhet till ART och RRB kommer att åstadkommas av högre genomsnittliga nivåer av själveffektivitet, mer positiva förväntade resultat och mer specifika och effektiva personliga mål.
Som noterats ovan ligger MI till grund för insatsen. MI är en klientfokuserad metod för rådgivning som används för att hjälpa klienter att hantera ambivalens kring förändrat beteende. MI-principer inkluderar att uttrycka empati, utveckla diskrepans, rullmotstånd och stödja själveffektivitet. Det har använts främst med individer, men vissa MI-grupper har beskrivits med missbrukare. Vår applikation i gruppformat med HIV+-kvinnor är ny och innovativ.
Alla deltagare kommer att få vanlig vård plus antingen hälsofrämjande programmet eller den motiverande intervjuinterventionen. Hur den vanliga vården administreras varierar beroende på instans, men i allmänhet består ART av förskrivning av ny eller annan ART-regim baserad på etablerade kliniska kriterier och riktlinjer av panelen för klinisk praxis för behandling av HIV-infektion, utbildning om medicinerna (inklusive åtgärder, biverkningar, särskilda krav), upprättande av läkemedelsschemat och uppföljning gällande läkemedelstagning. Den vanliga RRB-utbildningen innehåller information om riskreducerande metoder som kondomanvändning, sexuella metoder, nålrengöring och nåldelning. Beroende på myndigheten kan den vanliga vården formaliseras och administreras av vårdgivare, sjuksköterskor, socialarbetare och/eller hälsopedagoger.
Detta innovativa projekt är utformat för att främja efterlevnaden av både ART och RRB, något som hittills inte har beskrivits i litteraturen. Att följa ART främjar hälsan och minskar smittsamhet, inklusive överföring av HIV från mor till foster. Att följa RRB minskar spridningen av HIV. Således, om den är effektiv, kommer interventionen att främja hälsan hos kvinnor med HIV+ och minska spridningen av HIV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infekterad med HIV
- Vara på en ny eller annan antiretroviral medicinering eller själv rapportera att du inte följer antiretrovirala mediciner
- Måste vara 18 år eller äldre
- Kvinna från födseln
- Förstå och tala engelska
- Var villig att genomföra en screeningintervju för att ytterligare avgöra om du har möjlighet att delta i studien
- Var villig att följa studiekraven och använd en MEMS-keps på en av dina antiretrovirala mediciner
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Transgender
- Män
- HIV-negativ
- Förstår eller talar inte engelska
- Få inte ett tillfredsställande resultat på screeningintervjun
- Diagnostiserats som aktivt psykotiska, allvarligt deprimerade eller utgör en risk för att skada sig själva eller andra eftersom dessa kvinnor kanske inte är känslomässigt kapabla att genomgå långa, potentiellt känslomässiga grupp- eller bedömningssessioner, eller kan vara störande för andra deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motiverande grupp
Grupprådgivning med hjälp av motiverande intervjuer
|
Motiverande intervju i gruppformat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Självrapporteringsfrågeformulär, elektroniska läkemedelsövervakningslock (MEMS)
|
Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Användning av riskreducerande beteenden
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Frågeformulär om riskfyllda sexuella beteenden och missbruksbeteenden
|
Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Kliniska indikatorer
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
CD4 och HIV viral load lab resultat från medicinska journaler
|
Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter uppföljning, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Baslinje, Omedelbart efter uppföljning, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Förväntad resultat
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Baslinje, 2 veckor, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Personliga mål
Tidsram: Omedelbart efter uppföljning, 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Omedelbart efter uppföljning, 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Studierektor: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Motiverande grupper
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina