- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253045
HIV+ Frauen motivieren: Risikominderung und ART-Einhaltung (KHARMA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frauen sind die am schnellsten wachsende Gruppe von Personen mit AIDS. Sie werden oft später im Krankheitsverlauf diagnostiziert, wenn eine antiretrovirale Therapie (ART) dringend angezeigt ist. Gegenwärtig beinhaltet ART die Verwendung mehrerer Medikamente, die unter strengen Bedingungen in regelmäßigen Zeitabständen bis zu viermal täglich eingenommen werden müssen. Manche Medikamente müssen auf nüchternen Magen eingenommen werden, manche mit fettreicher Nahrung, manche mit fettarmer Nahrung, und all dies muss über den Tag koordiniert werden. Es ist äußerst wichtig, dass Patienten ART genau wie vorgeschrieben einnehmen und keine Dosis auslassen, um die Menge des HIV-Virus im Blutstrom zu reduzieren, die Anzahl der CD4-Zellen zu erhöhen, die schwerwiegenden Folgen von AIDS, Krankenhauseinweisungen und die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen zu verhindern Stämme. Diese therapiebedingten Probleme und die hohe Pflegelast, die HIV+-Frauen für ihre Kinder und Partner auferlegt werden, erschweren eine nahezu perfekte Adhärenz. Und wenn sich Frauen unter ART besser fühlen und ihre normalen Aktivitäten, einschließlich sexueller Aktivitäten, wieder aufnehmen, wird die Einhaltung von Verhaltensweisen, die zur Verringerung des Risikos der Verbreitung von HIV (RRB) beitragen, wie die Verwendung von Kondomen und die sichere Verwendung von Nadeln bei Drogenkonsumenten, von entscheidender Bedeutung . Untersuchungen haben gezeigt, dass nur etwa 11 % bis 63 % der HIV-positiven Frauen regelmäßig Kondome verwenden.
Der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten Verhaltensstudie besteht darin, die Wirkung einer von Pflegekräften geleiteten motivierenden Gruppenintervention für HIV-positive Frauen auf die Einhaltung von ART und RRB zu testen. Der sekundäre Zweck besteht darin, den Mediatoreffekt von 3 Variablen zu untersuchen, die sich als wichtig für Verhaltensänderungen erwiesen haben: Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung und persönliche Ziele. Die Intervention Motivational Group + Usual Care (MG+UC) baut auf der üblichen Betreuung in den Trägern auf und hat als zentralen Bestandteil das Motivational Interviewing (MI). Es besteht aus 8 90-minütigen Sitzungen im Abstand von 1 Woche, die von einer speziell ausgebildeten Krankenschwester geleitet werden, um Frauen zu motivieren, sich sowohl an ART als auch an RRB zu halten. Die Intervention wird mit einem Gesundheitsförderungsprogramm mit 8 Sitzungen (HPP+UC) verglichen, das von einer Gesundheitspädagogin geleitet wird. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung und Gesundheitsfragen für Frauen. Diese Sitzungen werden ebenfalls 90 Minuten lang sein und sich 8 Wochen lang wöchentlich treffen. Beide Gruppen erhalten Schönheits- und Verwöhnanreize wie Beauty-Umarbeitungen, Hautpflegeanweisungen und Massagen nach mehreren Sitzungen sowie Kinderbetreuung, Transportgutscheine und finanzielle Anreize in Höhe von 10 USD für die Teilnahme an jeder der ersten 4 Gruppen und 15 USD für die Teilnahme an jeder der letzten 4 Gruppen. Snacks, die für ART und Immunstatus geeignet sind, werden an die MG+UC-Gruppe geliefert, und Obst, Gemüse und andere nahrhafte Snacks werden an die HPP+UC-Gruppe geliefert. Die Gruppen finden bei AID Atlanta, dem Programm für Infektionskrankheiten des Grady Health System, und in der Klinik für Infektionskrankheiten von Emory Crawford Long statt.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Frauen HIV-positiv sein, über 18 Jahre alt sein, eine neue oder andere ART erhalten oder selbst berichtet haben, dass sie ihr aktuelles ART-Regime nicht einhält, Englisch sprechen und verstehen und wie festgestellt psychisch stabil sein durch eine Screening-Bewertung. Alle Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung und Folgebewertungen sofort, 3, 6 und 9 Monate nach dem Ende der Gruppe. Die Teilnehmer erhalten 25 $ für jede Bewertung. Wir erwarten, dass 300 Frauen randomisiert werden und teilnehmen; Schwangere werden nicht ausgeschlossen.
Wir gehen davon aus, dass die Frauen, die in die MG+UC-Gruppe randomisiert werden, bei den unmittelbaren, 3-, 6- und 9-Monats-Follow-up-Bewertungen höhere mittlere Adhärenzraten bei ART aufweisen, eine häufigere Anwendung von RRB melden und eine höhere CD4 haben Zählungen und niedrigere mittlere Viruslasten als diejenigen, die der HPP+UC-Gruppe randomisiert wurden. Wir gehen auch davon aus, dass die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von ART und RRB durch höhere mittlere Selbstwirksamkeitsgrade, positivere erwartete Ergebnisse und spezifischere und effektivere persönliche Ziele hervorgerufen werden.
Wie oben erwähnt, bildet MI die Grundlage für die Intervention. MI ist eine klientenorientierte Beratungsmethode, die verwendet wird, um Klienten dabei zu helfen, mit Ambivalenzen in Bezug auf Verhaltensänderungen umzugehen. Zu den MI-Prinzipien gehören der Ausdruck von Empathie, die Entwicklung von Diskrepanzen, Rollwiderstand und die Unterstützung der Selbstwirksamkeit. Es wurde hauptsächlich bei Einzelpersonen verwendet, aber einige MI-Gruppen wurden bei Substanzkonsumenten beschrieben. Neu und innovativ ist unsere Bewerbung im Gruppenformat mit HIV+ Frauen.
Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung plus entweder das Gesundheitsförderungsprogramm oder die Motivational Interviewing Intervention. Wie die übliche Versorgung durchgeführt wird, ist von Behörde zu Behörde unterschiedlich, aber im Allgemeinen besteht ART aus der Verschreibung eines neuen oder anderen ART-Schemas auf der Grundlage etablierter klinischer Kriterien und Richtlinien des Gremiums für klinische Praktiken zur Behandlung von HIV-Infektionen, Aufklärung über die Medikamente (einschließlich Maßnahmen, Nebenwirkungen, besondere Anforderungen), Erstellung des Medikationsplans und Nachverfolgung der Medikamenteneinnahme. Die übliche RRB-Aufklärung umfasst Informationen über Risikominderungspraktiken wie die Verwendung von Kondomen, Sexualpraktiken, Nadelreinigung und gemeinsame Verwendung von Nadeln. Je nach Behörde kann die übliche Versorgung von Gesundheitsdienstleistern, Krankenschwestern, Sozialarbeitern und/oder Gesundheitserziehern formalisiert und verwaltet werden.
Dieses innovative Projekt soll die Einhaltung sowohl von ART als auch von RRB fördern, was bisher in der Literatur nicht beschrieben wurde. Die Einhaltung von ART fördert die Gesundheit und reduziert die Infektiosität, einschließlich der Übertragung von HIV von der Mutter auf den Fötus. Die Einhaltung von RRB reduziert die Ausbreitung von HIV. Daher wird die Intervention, wenn sie wirksam ist, die Gesundheit von HIV-positiven Frauen fördern und die Ausbreitung von HIV verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit HIV infiziert
- Nehmen Sie ein neues oder anderes antiretrovirales Medikationsschema ein oder melden Sie selbst die Nichteinhaltung antiretroviraler Medikamente
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Von Geburt an weiblich
- Englisch verstehen und sprechen
- Seien Sie bereit, ein Auswahlgespräch zu führen, um weiter festzustellen, ob Sie an der Studie teilnehmen können
- Seien Sie bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine MEMS-Kappe auf einem Ihrer antiretroviralen Medikamente zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Transgender
- Männchen
- HIV-negativ
- Verstehe oder spreche kein Englisch
- Erzielen Sie beim Screening-Interview keine zufriedenstellende Punktzahl
- Diagnostiziert als aktiv psychotisch, schwer depressiv oder stellen ein Risiko dar, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, da diese Frauen möglicherweise emotional nicht in der Lage sind, lange, potenziell emotionale Gruppen- oder Bewertungssitzungen zu überstehen, oder andere Teilnehmer stören können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Motivationsgruppe
Gruppenberatung mit motivierender Gesprächsführung
|
Motivierende Gesprächsführung im Gruppenformat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Fragebögen zur Selbstauskunft, Electronic Drug Monitoring Caps (MEMS)
|
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Verwendung von Verhaltensweisen zur Risikominderung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Fragebögen zu riskantem Sexualverhalten und Substanzkonsumverhalten
|
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Klinische Indikatoren
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
CD4- und HIV-Viruslast-Laborergebnisse aus Krankenakten
|
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Nachsorge, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Baseline, unmittelbar nach der Nachsorge, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Ergebniserwartung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
|
Persönliche Ziele
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge, 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
|
Sofortige Nachsorge, 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Studienleiter: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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