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HIV+ Frauen motivieren: Risikominderung und ART-Einhaltung (KHARMA)

13. September 2013 aktualisiert von: Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Intervention auf der Grundlage von motivierenden Gruppeninterviews die Einhaltung antiretroviraler Medikamente und die Verwendung von Verhaltensweisen zur Risikominderung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen sind die am schnellsten wachsende Gruppe von Personen mit AIDS. Sie werden oft später im Krankheitsverlauf diagnostiziert, wenn eine antiretrovirale Therapie (ART) dringend angezeigt ist. Gegenwärtig beinhaltet ART die Verwendung mehrerer Medikamente, die unter strengen Bedingungen in regelmäßigen Zeitabständen bis zu viermal täglich eingenommen werden müssen. Manche Medikamente müssen auf nüchternen Magen eingenommen werden, manche mit fettreicher Nahrung, manche mit fettarmer Nahrung, und all dies muss über den Tag koordiniert werden. Es ist äußerst wichtig, dass Patienten ART genau wie vorgeschrieben einnehmen und keine Dosis auslassen, um die Menge des HIV-Virus im Blutstrom zu reduzieren, die Anzahl der CD4-Zellen zu erhöhen, die schwerwiegenden Folgen von AIDS, Krankenhauseinweisungen und die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen zu verhindern Stämme. Diese therapiebedingten Probleme und die hohe Pflegelast, die HIV+-Frauen für ihre Kinder und Partner auferlegt werden, erschweren eine nahezu perfekte Adhärenz. Und wenn sich Frauen unter ART besser fühlen und ihre normalen Aktivitäten, einschließlich sexueller Aktivitäten, wieder aufnehmen, wird die Einhaltung von Verhaltensweisen, die zur Verringerung des Risikos der Verbreitung von HIV (RRB) beitragen, wie die Verwendung von Kondomen und die sichere Verwendung von Nadeln bei Drogenkonsumenten, von entscheidender Bedeutung . Untersuchungen haben gezeigt, dass nur etwa 11 % bis 63 % der HIV-positiven Frauen regelmäßig Kondome verwenden.

Der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten Verhaltensstudie besteht darin, die Wirkung einer von Pflegekräften geleiteten motivierenden Gruppenintervention für HIV-positive Frauen auf die Einhaltung von ART und RRB zu testen. Der sekundäre Zweck besteht darin, den Mediatoreffekt von 3 Variablen zu untersuchen, die sich als wichtig für Verhaltensänderungen erwiesen haben: Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung und persönliche Ziele. Die Intervention Motivational Group + Usual Care (MG+UC) baut auf der üblichen Betreuung in den Trägern auf und hat als zentralen Bestandteil das Motivational Interviewing (MI). Es besteht aus 8 90-minütigen Sitzungen im Abstand von 1 Woche, die von einer speziell ausgebildeten Krankenschwester geleitet werden, um Frauen zu motivieren, sich sowohl an ART als auch an RRB zu halten. Die Intervention wird mit einem Gesundheitsförderungsprogramm mit 8 Sitzungen (HPP+UC) verglichen, das von einer Gesundheitspädagogin geleitet wird. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung und Gesundheitsfragen für Frauen. Diese Sitzungen werden ebenfalls 90 Minuten lang sein und sich 8 Wochen lang wöchentlich treffen. Beide Gruppen erhalten Schönheits- und Verwöhnanreize wie Beauty-Umarbeitungen, Hautpflegeanweisungen und Massagen nach mehreren Sitzungen sowie Kinderbetreuung, Transportgutscheine und finanzielle Anreize in Höhe von 10 USD für die Teilnahme an jeder der ersten 4 Gruppen und 15 USD für die Teilnahme an jeder der letzten 4 Gruppen. Snacks, die für ART und Immunstatus geeignet sind, werden an die MG+UC-Gruppe geliefert, und Obst, Gemüse und andere nahrhafte Snacks werden an die HPP+UC-Gruppe geliefert. Die Gruppen finden bei AID Atlanta, dem Programm für Infektionskrankheiten des Grady Health System, und in der Klinik für Infektionskrankheiten von Emory Crawford Long statt.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Frauen HIV-positiv sein, über 18 Jahre alt sein, eine neue oder andere ART erhalten oder selbst berichtet haben, dass sie ihr aktuelles ART-Regime nicht einhält, Englisch sprechen und verstehen und wie festgestellt psychisch stabil sein durch eine Screening-Bewertung. Alle Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung und Folgebewertungen sofort, 3, 6 und 9 Monate nach dem Ende der Gruppe. Die Teilnehmer erhalten 25 $ für jede Bewertung. Wir erwarten, dass 300 Frauen randomisiert werden und teilnehmen; Schwangere werden nicht ausgeschlossen.

Wir gehen davon aus, dass die Frauen, die in die MG+UC-Gruppe randomisiert werden, bei den unmittelbaren, 3-, 6- und 9-Monats-Follow-up-Bewertungen höhere mittlere Adhärenzraten bei ART aufweisen, eine häufigere Anwendung von RRB melden und eine höhere CD4 haben Zählungen und niedrigere mittlere Viruslasten als diejenigen, die der HPP+UC-Gruppe randomisiert wurden. Wir gehen auch davon aus, dass die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von ART und RRB durch höhere mittlere Selbstwirksamkeitsgrade, positivere erwartete Ergebnisse und spezifischere und effektivere persönliche Ziele hervorgerufen werden.

Wie oben erwähnt, bildet MI die Grundlage für die Intervention. MI ist eine klientenorientierte Beratungsmethode, die verwendet wird, um Klienten dabei zu helfen, mit Ambivalenzen in Bezug auf Verhaltensänderungen umzugehen. Zu den MI-Prinzipien gehören der Ausdruck von Empathie, die Entwicklung von Diskrepanzen, Rollwiderstand und die Unterstützung der Selbstwirksamkeit. Es wurde hauptsächlich bei Einzelpersonen verwendet, aber einige MI-Gruppen wurden bei Substanzkonsumenten beschrieben. Neu und innovativ ist unsere Bewerbung im Gruppenformat mit HIV+ Frauen.

Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung plus entweder das Gesundheitsförderungsprogramm oder die Motivational Interviewing Intervention. Wie die übliche Versorgung durchgeführt wird, ist von Behörde zu Behörde unterschiedlich, aber im Allgemeinen besteht ART aus der Verschreibung eines neuen oder anderen ART-Schemas auf der Grundlage etablierter klinischer Kriterien und Richtlinien des Gremiums für klinische Praktiken zur Behandlung von HIV-Infektionen, Aufklärung über die Medikamente (einschließlich Maßnahmen, Nebenwirkungen, besondere Anforderungen), Erstellung des Medikationsplans und Nachverfolgung der Medikamenteneinnahme. Die übliche RRB-Aufklärung umfasst Informationen über Risikominderungspraktiken wie die Verwendung von Kondomen, Sexualpraktiken, Nadelreinigung und gemeinsame Verwendung von Nadeln. Je nach Behörde kann die übliche Versorgung von Gesundheitsdienstleistern, Krankenschwestern, Sozialarbeitern und/oder Gesundheitserziehern formalisiert und verwaltet werden.

Dieses innovative Projekt soll die Einhaltung sowohl von ART als auch von RRB fördern, was bisher in der Literatur nicht beschrieben wurde. Die Einhaltung von ART fördert die Gesundheit und reduziert die Infektiosität, einschließlich der Übertragung von HIV von der Mutter auf den Fötus. Die Einhaltung von RRB reduziert die Ausbreitung von HIV. Daher wird die Intervention, wenn sie wirksam ist, die Gesundheit von HIV-positiven Frauen fördern und die Ausbreitung von HIV verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit HIV infiziert
  • Nehmen Sie ein neues oder anderes antiretrovirales Medikationsschema ein oder melden Sie selbst die Nichteinhaltung antiretroviraler Medikamente
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Von Geburt an weiblich
  • Englisch verstehen und sprechen
  • Seien Sie bereit, ein Auswahlgespräch zu führen, um weiter festzustellen, ob Sie an der Studie teilnehmen können
  • Seien Sie bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine MEMS-Kappe auf einem Ihrer antiretroviralen Medikamente zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Transgender
  • Männchen
  • HIV-negativ
  • Verstehe oder spreche kein Englisch
  • Erzielen Sie beim Screening-Interview keine zufriedenstellende Punktzahl
  • Diagnostiziert als aktiv psychotisch, schwer depressiv oder stellen ein Risiko dar, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, da diese Frauen möglicherweise emotional nicht in der Lage sind, lange, potenziell emotionale Gruppen- oder Bewertungssitzungen zu überstehen, oder andere Teilnehmer stören können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsgruppe
Gruppenberatung mit motivierender Gesprächsführung
Motivierende Gesprächsführung im Gruppenformat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
Fragebögen zur Selbstauskunft, Electronic Drug Monitoring Caps (MEMS)
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
Verwendung von Verhaltensweisen zur Risikominderung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
Fragebögen zu riskantem Sexualverhalten und Substanzkonsumverhalten
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
Klinische Indikatoren
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
CD4- und HIV-Viruslast-Laborergebnisse aus Krankenakten
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Nachsorge, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
Baseline, unmittelbar nach der Nachsorge, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
Ergebniserwartung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 9 Monate nach der Intervention
Persönliche Ziele
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge, 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
Sofortige Nachsorge, 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
  • Studienleiter: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045905
  • 1R01NR008094-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Motivationsgruppen

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