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Motivar a las mujeres VIH+: reducción de riesgos y cumplimiento del TAR (KHARMA)

13 de septiembre de 2013 actualizado por: Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC, Emory University
El propósito de este estudio es determinar si una intervención basada en entrevistas motivacionales grupales aumentará la adherencia a los medicamentos antirretrovirales y el uso de comportamientos de reducción de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres son el grupo de personas con SIDA de más rápido crecimiento. A menudo se diagnostican más tarde en la enfermedad, cuando la terapia antirretroviral (TAR) está fuertemente indicada. Actualmente, el TAR implica el uso de múltiples medicamentos que deben tomarse bajo condiciones estrictas a intervalos de tiempo regulares hasta 4 veces diferentes al día. Algunos medicamentos deben tomarse con el estómago vacío, algunos con alimentos ricos en grasas, algunos con alimentos bajos en grasas, y todos estos deben coordinarse a lo largo del día. Es extremadamente importante que los pacientes tomen el TAR exactamente como se lo recetaron y que no se salten ninguna dosis para reducir la cantidad de virus del VIH en el torrente sanguíneo, aumentar los recuentos de células CD4, prevenir las graves consecuencias del SIDA, las hospitalizaciones y el desarrollo de resistencia a los medicamentos. presiones. Estos problemas relacionados con el régimen y la gran carga de cuidado que recae sobre las mujeres VIH+ para sus hijos y parejas hacen que sea difícil lograr una adherencia casi perfecta. Y, a medida que las mujeres en TAR comienzan a sentirse mejor y reanudan sus actividades normales, incluidas las actividades sexuales, la adherencia a comportamientos que contribuyen a reducir el riesgo de propagación del VIH (RRB), como el uso de condones y el uso seguro de agujas en usuarios de drogas inyectables, se vuelve crucial. . Las investigaciones han demostrado que solo alrededor del 11 % al 63 % de las mujeres VIH+ usan condones de manera constante.

El objetivo principal de este ensayo conductual controlado aleatorizado es probar el efecto de una intervención motivacional grupal dirigida por enfermeras para mujeres VIH+ sobre la adherencia al TAR y RRB. El propósito secundario es examinar el efecto mediador de 3 variables que han demostrado ser importantes en el cambio de comportamiento: la autoeficacia, la expectativa de resultados y las metas personales. La intervención Grupo Motivacional + Atención Habitual (MG+UC) se basa en la atención habitual proporcionada en las agencias y tiene la Entrevista Motivacional (MI) como componente central. Consiste en 8 sesiones de 90 minutos, con 1 semana de diferencia, dirigidas por una enfermera especialmente capacitada, para motivar a las mujeres a adherirse tanto al ART como a la RRB. La intervención se comparará con un programa de promoción de la salud de 8 sesiones (HPP+UC) dirigido por una enfermera educadora en salud. Estas sesiones se centrarán en la nutrición, el ejercicio, el manejo del estrés y los problemas de salud de la mujer. Estas sesiones también tendrán una duración de 90 minutos y se reunirán semanalmente durante 8 semanas. Ambos grupos recibirán incentivos de belleza y mimos, como cambios de imagen de belleza, instrucción sobre el cuidado de la piel y masajes después de varias de las sesiones, así como cuidado de niños, vales de transporte e incentivos monetarios de $10 por asistir a cada uno de los primeros 4 grupos y $15 por asistencia a cada uno de los últimos 4 grupos. Al grupo MG+UC se le proporcionarán refrigerios apropiados para el TAR y el estado inmunitario, y al grupo HPP+UC se le brindarán frutas, verduras y otros refrigerios nutritivos. Los grupos se llevarán a cabo en AID Atlanta, el Programa de Enfermedades Infecciosas del Sistema de Salud Grady y en la Clínica de Enfermedades Infecciosas de Emory Crawford Long.

Para ser elegible para participar, las mujeres deben ser VIH+, mayores de 18 años, estar en un TAR nuevo o diferente o tener un incumplimiento autoinformado de su régimen de TAR actual, hablar y comprender inglés y estar mentalmente estable según lo determinado. por una evaluación de detección. Todos los participantes completarán una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento inmediatamente, 3, 6 y 9 meses después de finalizar el grupo. A los participantes se les pagará $25 por cada evaluación. Esperamos que 300 mujeres sean asignadas al azar y participen; las mujeres embarazadas no serán excluidas.

Presumimos que las mujeres que se aleatorizaron al grupo MG+UC tendrán, en las evaluaciones de seguimiento inmediatas, 3, 6 y 9 meses, tasas medias más altas de adherencia al TAR, informarán un uso más frecuente de RRB, tendrán niveles más altos de CD4 recuentos y cargas virales medias más bajas que los asignados al azar al grupo HPP+UC. También planteamos la hipótesis de que los efectos de la intervención sobre la adherencia al TAR y la RRB se producirán mediante niveles medios más altos de autoeficacia, resultados esperados más positivos y metas personales más específicas y efectivas.

Como se señaló anteriormente, MI constituye la base de la intervención. MI es un método de consejería centrado en el cliente que se utiliza para ayudar a los clientes a lidiar con la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento. Los principios de MI incluyen expresar empatía, desarrollar discrepancia, rodar resistencia y apoyar la autoeficacia. Se ha utilizado principalmente con individuos, pero algunos grupos de MI se han descrito con usuarios de sustancias. Nuestra aplicación en formato grupal con mujeres VIH+ es nueva e innovadora.

Todos los participantes recibirán la atención habitual más el Programa de Promoción de la Salud o la Intervención de Entrevista Motivacional. La forma en que se administra la atención habitual varía según la agencia pero, en general, para el TAR consiste en la prescripción de un régimen de TAR nuevo o diferente según los criterios clínicos establecidos y las pautas del Panel sobre prácticas clínicas para el tratamiento de la infección por VIH, educación sobre los medicamentos (incluidas las acciones, efectos secundarios, requerimientos especiales), establecimiento del horario de medicación y seguimiento de la toma de medicación. La educación habitual de la RRB incluye información sobre prácticas de reducción de riesgos, como el uso de condones, prácticas sexuales, limpieza de agujas y uso compartido de agujas. Dependiendo de la agencia, la atención habitual puede ser formalizada y administrada por proveedores de atención médica, enfermeras, trabajadores sociales y/o educadores en salud.

Este proyecto innovador está diseñado para promover la adherencia tanto a ART como a RRB, algo que no se ha descrito hasta ahora en la literatura. La adherencia al TAR promueve la salud y reduce la infecciosidad, incluida la transmisión del VIH de la madre al feto. La adherencia a RRB reduce la propagación del VIH. Por lo tanto, si es efectiva, la intervención promoverá la salud de las mujeres VIH+ y reducirá la propagación del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infectado con el VIH
  • Estar en un régimen de medicamentos antirretrovirales nuevo o diferente o autoinformar la falta de adherencia a los medicamentos antirretrovirales
  • Debe tener 18 años de edad o más
  • Mujer de nacimiento
  • Entender y hablar inglés.
  • Estar dispuesto a completar una entrevista de selección para determinar aún más si puede participar en el estudio.
  • Estar dispuesto a seguir los requisitos del estudio y usar un límite de MEMS en uno de sus medicamentos antirretrovirales

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Transgénero
  • machos
  • VIH negativo
  • No entiende ni habla inglés
  • No lograr una puntuación satisfactoria en la entrevista de selección
  • Diagnosticadas como psicóticas activas, gravemente deprimidas o que representan un riesgo de daño para ellas mismas o para otros, ya que estas mujeres pueden no ser emocionalmente capaces de permanecer sentadas en sesiones grupales o de evaluación prolongadas y potencialmente emocionales, o pueden ser perjudiciales para otros participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo motivacional
Consejería grupal usando entrevista motivacional
Entrevista motivacional en formato grupal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
Cuestionarios de autoinforme, límites de monitoreo electrónico de drogas (MEMS)
Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
Uso de Comportamientos de Reducción de Riesgos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
Cuestionarios sobre conductas sexuales de riesgo y conductas de consumo de sustancias
Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
Indicadores clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
Resultados de laboratorio de carga viral de CD4 y VIH de registros médicos
Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posterior inmediato, 3, 6, 9 meses posteriores a la intervención
Línea de base, seguimiento posterior inmediato, 3, 6, 9 meses posteriores a la intervención
Resultado Expectativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
Metas personales
Periodo de tiempo: Seguimiento post inmediato, 3, 6 y 9 meses post intervención
Seguimiento post inmediato, 3, 6 y 9 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
  • Director de estudio: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00045905
  • 1R01NR008094-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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