- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00253045
Motivar a las mujeres VIH+: reducción de riesgos y cumplimiento del TAR (KHARMA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres son el grupo de personas con SIDA de más rápido crecimiento. A menudo se diagnostican más tarde en la enfermedad, cuando la terapia antirretroviral (TAR) está fuertemente indicada. Actualmente, el TAR implica el uso de múltiples medicamentos que deben tomarse bajo condiciones estrictas a intervalos de tiempo regulares hasta 4 veces diferentes al día. Algunos medicamentos deben tomarse con el estómago vacío, algunos con alimentos ricos en grasas, algunos con alimentos bajos en grasas, y todos estos deben coordinarse a lo largo del día. Es extremadamente importante que los pacientes tomen el TAR exactamente como se lo recetaron y que no se salten ninguna dosis para reducir la cantidad de virus del VIH en el torrente sanguíneo, aumentar los recuentos de células CD4, prevenir las graves consecuencias del SIDA, las hospitalizaciones y el desarrollo de resistencia a los medicamentos. presiones. Estos problemas relacionados con el régimen y la gran carga de cuidado que recae sobre las mujeres VIH+ para sus hijos y parejas hacen que sea difícil lograr una adherencia casi perfecta. Y, a medida que las mujeres en TAR comienzan a sentirse mejor y reanudan sus actividades normales, incluidas las actividades sexuales, la adherencia a comportamientos que contribuyen a reducir el riesgo de propagación del VIH (RRB), como el uso de condones y el uso seguro de agujas en usuarios de drogas inyectables, se vuelve crucial. . Las investigaciones han demostrado que solo alrededor del 11 % al 63 % de las mujeres VIH+ usan condones de manera constante.
El objetivo principal de este ensayo conductual controlado aleatorizado es probar el efecto de una intervención motivacional grupal dirigida por enfermeras para mujeres VIH+ sobre la adherencia al TAR y RRB. El propósito secundario es examinar el efecto mediador de 3 variables que han demostrado ser importantes en el cambio de comportamiento: la autoeficacia, la expectativa de resultados y las metas personales. La intervención Grupo Motivacional + Atención Habitual (MG+UC) se basa en la atención habitual proporcionada en las agencias y tiene la Entrevista Motivacional (MI) como componente central. Consiste en 8 sesiones de 90 minutos, con 1 semana de diferencia, dirigidas por una enfermera especialmente capacitada, para motivar a las mujeres a adherirse tanto al ART como a la RRB. La intervención se comparará con un programa de promoción de la salud de 8 sesiones (HPP+UC) dirigido por una enfermera educadora en salud. Estas sesiones se centrarán en la nutrición, el ejercicio, el manejo del estrés y los problemas de salud de la mujer. Estas sesiones también tendrán una duración de 90 minutos y se reunirán semanalmente durante 8 semanas. Ambos grupos recibirán incentivos de belleza y mimos, como cambios de imagen de belleza, instrucción sobre el cuidado de la piel y masajes después de varias de las sesiones, así como cuidado de niños, vales de transporte e incentivos monetarios de $10 por asistir a cada uno de los primeros 4 grupos y $15 por asistencia a cada uno de los últimos 4 grupos. Al grupo MG+UC se le proporcionarán refrigerios apropiados para el TAR y el estado inmunitario, y al grupo HPP+UC se le brindarán frutas, verduras y otros refrigerios nutritivos. Los grupos se llevarán a cabo en AID Atlanta, el Programa de Enfermedades Infecciosas del Sistema de Salud Grady y en la Clínica de Enfermedades Infecciosas de Emory Crawford Long.
Para ser elegible para participar, las mujeres deben ser VIH+, mayores de 18 años, estar en un TAR nuevo o diferente o tener un incumplimiento autoinformado de su régimen de TAR actual, hablar y comprender inglés y estar mentalmente estable según lo determinado. por una evaluación de detección. Todos los participantes completarán una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento inmediatamente, 3, 6 y 9 meses después de finalizar el grupo. A los participantes se les pagará $25 por cada evaluación. Esperamos que 300 mujeres sean asignadas al azar y participen; las mujeres embarazadas no serán excluidas.
Presumimos que las mujeres que se aleatorizaron al grupo MG+UC tendrán, en las evaluaciones de seguimiento inmediatas, 3, 6 y 9 meses, tasas medias más altas de adherencia al TAR, informarán un uso más frecuente de RRB, tendrán niveles más altos de CD4 recuentos y cargas virales medias más bajas que los asignados al azar al grupo HPP+UC. También planteamos la hipótesis de que los efectos de la intervención sobre la adherencia al TAR y la RRB se producirán mediante niveles medios más altos de autoeficacia, resultados esperados más positivos y metas personales más específicas y efectivas.
Como se señaló anteriormente, MI constituye la base de la intervención. MI es un método de consejería centrado en el cliente que se utiliza para ayudar a los clientes a lidiar con la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento. Los principios de MI incluyen expresar empatía, desarrollar discrepancia, rodar resistencia y apoyar la autoeficacia. Se ha utilizado principalmente con individuos, pero algunos grupos de MI se han descrito con usuarios de sustancias. Nuestra aplicación en formato grupal con mujeres VIH+ es nueva e innovadora.
Todos los participantes recibirán la atención habitual más el Programa de Promoción de la Salud o la Intervención de Entrevista Motivacional. La forma en que se administra la atención habitual varía según la agencia pero, en general, para el TAR consiste en la prescripción de un régimen de TAR nuevo o diferente según los criterios clínicos establecidos y las pautas del Panel sobre prácticas clínicas para el tratamiento de la infección por VIH, educación sobre los medicamentos (incluidas las acciones, efectos secundarios, requerimientos especiales), establecimiento del horario de medicación y seguimiento de la toma de medicación. La educación habitual de la RRB incluye información sobre prácticas de reducción de riesgos, como el uso de condones, prácticas sexuales, limpieza de agujas y uso compartido de agujas. Dependiendo de la agencia, la atención habitual puede ser formalizada y administrada por proveedores de atención médica, enfermeras, trabajadores sociales y/o educadores en salud.
Este proyecto innovador está diseñado para promover la adherencia tanto a ART como a RRB, algo que no se ha descrito hasta ahora en la literatura. La adherencia al TAR promueve la salud y reduce la infecciosidad, incluida la transmisión del VIH de la madre al feto. La adherencia a RRB reduce la propagación del VIH. Por lo tanto, si es efectiva, la intervención promoverá la salud de las mujeres VIH+ y reducirá la propagación del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infectado con el VIH
- Estar en un régimen de medicamentos antirretrovirales nuevo o diferente o autoinformar la falta de adherencia a los medicamentos antirretrovirales
- Debe tener 18 años de edad o más
- Mujer de nacimiento
- Entender y hablar inglés.
- Estar dispuesto a completar una entrevista de selección para determinar aún más si puede participar en el estudio.
- Estar dispuesto a seguir los requisitos del estudio y usar un límite de MEMS en uno de sus medicamentos antirretrovirales
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Transgénero
- machos
- VIH negativo
- No entiende ni habla inglés
- No lograr una puntuación satisfactoria en la entrevista de selección
- Diagnosticadas como psicóticas activas, gravemente deprimidas o que representan un riesgo de daño para ellas mismas o para otros, ya que estas mujeres pueden no ser emocionalmente capaces de permanecer sentadas en sesiones grupales o de evaluación prolongadas y potencialmente emocionales, o pueden ser perjudiciales para otros participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo motivacional
Consejería grupal usando entrevista motivacional
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Entrevista motivacional en formato grupal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
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Cuestionarios de autoinforme, límites de monitoreo electrónico de drogas (MEMS)
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Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
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Uso de Comportamientos de Reducción de Riesgos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
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Cuestionarios sobre conductas sexuales de riesgo y conductas de consumo de sustancias
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Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
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Indicadores clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
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Resultados de laboratorio de carga viral de CD4 y VIH de registros médicos
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Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posterior inmediato, 3, 6, 9 meses posteriores a la intervención
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Línea de base, seguimiento posterior inmediato, 3, 6, 9 meses posteriores a la intervención
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Resultado Expectativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
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Línea de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses después de la intervención
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Metas personales
Periodo de tiempo: Seguimiento post inmediato, 3, 6 y 9 meses post intervención
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Seguimiento post inmediato, 3, 6 y 9 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Director de estudio: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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