- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00253045
Hiv+-vrouwen motiveren: risicovermindering en therapietrouw (KHARMA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen zijn de snelst groeiende groep mensen met aids. Ze worden vaak later in de ziekte gediagnosticeerd, wanneer antiretrovirale therapie (ART) sterk geïndiceerd is. Momenteel omvat ART het gebruik van meerdere medicijnen die onder strikte voorwaarden met regelmatige tussenpozen moeten worden ingenomen, tot wel 4 verschillende keren per dag. Sommige medicijnen moeten op een lege maag worden ingenomen, sommige met vetrijk voedsel, sommige met vetarm voedsel, en al deze medicijnen moeten gedurende de dag worden gecoördineerd. Het is uiterst belangrijk voor patiënten om ART precies volgens voorschrift in te nemen en geen enkele dosis over te slaan om de hoeveelheid hiv-virus in de bloedbaan te verminderen, het aantal CD4-cellen te verhogen, de ernstige gevolgen van aids, ziekenhuisopnames en de ontwikkeling van resistente geneesmiddelen te voorkomen. stammen. Deze regime-gerelateerde problemen en de hoge zorglast die op hiv+-vrouwen wordt gelegd voor hun kinderen en partners, maken het moeilijk om bijna perfecte therapietrouw te bereiken. En naarmate vrouwen die ART gebruiken zich beter beginnen te voelen en hun normale activiteiten, inclusief seksuele activiteiten, hervatten, wordt het vasthouden aan gedragingen die bijdragen aan het verminderen van het risico op verspreiding van HIV (RRB), zoals condoomgebruik en veilig gebruik van naalden bij gebruikers van injectiedrugs, van cruciaal belang . Onderzoek heeft aangetoond dat slechts ongeveer 11% tot 63% van de vrouwen met HIV+ consequent condooms gebruikt.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde gedragsstudie is het testen van het effect van een door een verpleegkundige geleide motiverende groepsinterventie voor HIV+-vrouwen op het naleven van ART en RRB. Het secundaire doel is het onderzoeken van het mediatoreffect van 3 variabelen waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn bij gedragsverandering: zelfeffectiviteit, resultaatverwachting en persoonlijke doelen. De interventie Motiverende Groep + Gebruikelijke Zorg (MG+UC) bouwt voort op de gebruikelijke zorg van de bureaus en heeft Motiverende Gespreksvoering (MI) als centraal onderdeel. Het bestaat uit 8 sessies van 90 minuten, met een tussenpoos van 1 week, onder leiding van een speciaal opgeleide verpleegster, om vrouwen te motiveren zich te houden aan zowel ART als RRB. De interventie zal worden vergeleken met een gezondheidsbevorderingsprogramma van 8 sessies (HPP+UC) dat wordt geleid door een verpleegkundige gezondheidsvoorlichter. Deze sessies zullen zich richten op voeding, lichaamsbeweging, stressmanagement en gezondheidsproblemen van vrouwen. Deze sessies duren ook 90 minuten en komen 8 weken lang wekelijks samen. Beide groepen ontvangen schoonheids- en verwenprikkels zoals schoonheidsmake-overs, huidverzorgingsinstructie en massages na verschillende sessies, evenals kinderopvang, vervoerspenningen en geldelijke prikkels van $ 10 voor deelname aan elk van de eerste 4 groepen en $ 15 voor deelname aan elk van de laatste 4 groepen. Snacks die geschikt zijn voor ART en immuunstatus zullen worden verstrekt aan de MG+UC-groep, en fruit, groenten en andere voedzame snacks zullen worden verstrekt aan de HPP+UC-groep. Groepen worden gehouden in AID Atlanta, het Infectious Disease Program van het Grady Health System, en in de Infectious Disease Clinic van Emory Crawford Long.
Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten de vrouwen HIV+ zijn, ouder zijn dan 18 jaar, een nieuwe of andere ART gebruiken of naar eigen zeggen haar huidige ART-regime niet naleven, Engels spreken en verstaan, en mentaal stabiel zijn zoals bepaald door een screeningsonderzoek. Alle deelnemers zullen een basisevaluatie uitvoeren en onmiddellijk een vervolgevaluatie, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de groep. Deelnemers ontvangen $ 25 voor elke beoordeling. We verwachten dat 300 vrouwen worden gerandomiseerd en deelnemen; zwangere vrouwen worden niet uitgesloten.
We veronderstellen dat de vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de MG+UC-groep, bij de onmiddellijke, 3, 6 en 9 maanden follow-upbeoordelingen hogere gemiddelde therapietrouw zullen hebben voor ART, frequenter gebruik van RRB zullen rapporteren, hogere CD4 hebben tellingen, en lagere gemiddelde virale lasten dan die gerandomiseerd naar de HPP + UC-groep. We veronderstellen ook dat de effecten van de interventie op de naleving van ART en RRB zullen worden veroorzaakt door hogere gemiddelde niveaus van zelfeffectiviteit, positievere verwachte resultaten en meer specifieke en effectieve persoonlijke doelen.
Zoals hierboven aangegeven, vormt MI de basis voor de interventie. MI is een cliëntgerichte methode van counseling die wordt gebruikt om cliënten te helpen omgaan met ambivalentie over gedragsverandering. MI-principes omvatten het uiten van empathie, het ontwikkelen van discrepantie, rolweerstand en het ondersteunen van zelfredzaamheid. Het is voornamelijk gebruikt bij individuen, maar sommige MI-groepen zijn beschreven bij middelengebruikers. Nieuw en vernieuwend is onze toepassing in groepsverband met hiv+ vrouwen.
Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg plus het Gezondheidsbevorderingsprogramma of de Motiverende Gespreksinterventie. Hoe de gebruikelijke zorg wordt toegediend, verschilt per instantie, maar over het algemeen bestaat ART uit het voorschrijven van een nieuw of ander ART-regime op basis van vastgestelde klinische criteria en richtlijnen van het Panel on Clinical Practices for Treatment of HIV-infectie, voorlichting over de medicijnen (inclusief acties, bijwerkingen, speciale wensen), het opstellen van het medicatieschema en opvolging van medicatiegebruik. De gebruikelijke RRB-educatie omvat informatie over praktijken voor risicovermindering, zoals condoomgebruik, seksuele praktijken, het reinigen van naalden en het delen van naalden. Afhankelijk van de instantie kan de gebruikelijke zorg worden geformaliseerd en beheerd door zorgverleners, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en/of gezondheidsvoorlichters.
Dit innovatieve project is ontworpen om de naleving van zowel ART als RRB te bevorderen, iets dat tot nu toe niet in de literatuur is beschreven. Naleving van ART bevordert de gezondheid en vermindert besmettelijkheid, inclusief de overdracht van HIV van moeder op foetus. Naleving van RRB vermindert de verspreiding van HIV. Dus, indien effectief, zal de interventie de gezondheid van HIV+-vrouwen bevorderen en de verspreiding van HIV verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnfecteerd met HIV
- Een nieuw of ander antiretroviraal medicatieregime volgen of zelf melden dat u zich niet aan antiretrovirale medicatie houdt
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Vrouw van geboorte
- Begrijp en spreek Engels
- Wees bereid om een screeningsinterview af te leggen om verder te bepalen of u in staat bent om deel te nemen aan het onderzoek
- Wees bereid om de studievereisten te volgen en gebruik een MEMS-dop op een van uw antiretrovirale medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Transgender
- Mannetjes
- Hiv-negatief
- Versta of spreek geen Engels
- Haal geen voldoende score op het screeningsgesprek
- Gediagnosticeerd als actief psychotisch, ernstig depressief, of een risico vormend voor zichzelf of anderen, aangezien deze vrouwen emotioneel misschien niet in staat zijn om lange, mogelijk emotionele groeps- of beoordelingssessies uit te zitten, of andere deelnemers kunnen storen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende groep
Groepsbegeleiding door middel van motiverende gespreksvoering
|
Motiverende gespreksvoering in groepsvorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
Vragenlijsten voor zelfrapportage, elektronische doppen voor drugsmonitoring (MEMS)
|
Baseline, 2 weken, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
|
Gebruik van risicoverminderingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
Vragenlijsten over risicovol seksueel gedrag en drugsgebruik
|
Baseline, 2 weken, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
|
Klinische indicatoren
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
CD4 en HIV viral load lab resultaten van medische dossiers
|
Baseline, 2 weken, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijke post-follow-up, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
Baseline, Onmiddellijke post-follow-up, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
|
Uitkomst Verwachting
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
Baseline, 2 weken, 3, 6, 9 maanden na interventie
|
|
Persoonlijke doelen
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-follow-up, 3, 6 en 9 maanden na interventie
|
Onmiddellijke post-follow-up, 3, 6 en 9 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Studie directeur: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .