- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00253045
Motivere HIV+ kvinner: Risikoreduksjon og ART Adherence (KHARMA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner er den raskest voksende gruppen av personer med AIDS. De diagnostiseres ofte senere i sykdommen, når antiretroviral terapi (ART) er sterkt indisert. For tiden involverer ART bruk av flere medisiner som må tas under strenge forhold med jevne tidsintervaller opptil så mange som 4 forskjellige ganger om dagen. Noen medisiner må tas på tom mage, noen med mat med mye fett, noen med mat med lite fett, og alle disse må koordineres gjennom dagen. Det er ekstremt viktig for pasienter å ta ART nøyaktig som foreskrevet og ikke gå glipp av noen doser for å redusere mengden av HIV-virus i blodet, øke CD4-celletallet, forhindre alvorlige konsekvenser av AIDS, sykehusinnleggelser og utvikling av resistente legemidler. stammer. Disse diettrelaterte problemene og den høye omsorgsbyrden som legges på HIV+-kvinner for deres barn og partnere gjør nesten perfekt overholdelse vanskelig å oppnå. Og etter hvert som kvinner på ART begynner å føle seg bedre og gjenoppta sine normale aktiviteter, inkludert seksuelle aktiviteter, blir overholdelse av atferd som bidrar til å redusere risikoen for spredning av HIV (RRB), slik som kondombruk og sikker kanylebruk hos sprøytebrukere, avgjørende . Forskning har vist at bare rundt 11 % til 63 % av HIV+ kvinner bruker kondom konsekvent.
Hovedformålet med denne randomiserte kontrollerte atferdsstudien er å teste effekten av en sykepleierledet gruppe motiverende intervensjon for HIV+ kvinner på overholdelse av ART og RRB. Det sekundære formålet er å undersøke mediatoreffekten av 3 variabler som har vist seg å være viktige i atferdsendring: self-efficacy, resultatforventning og personlige mål. Intervensjonen Motivational Group + Usual Care (MG+UC) bygger på den vanlige omsorgen som gis ved etatene og har Motivational Interviewing (MI) som en sentral komponent. Den består av 8 økter på 90 minutter, med 1 ukes mellomrom, ledet av en spesialutdannet sykepleier, for å motivere kvinner til å følge både ART og RRB. Intervensjonen vil bli sammenlignet med et 8 sesjoner helsefremmende program (HPP+UC) som ledes av en helsesøster. Disse øktene vil fokusere på ernæring, trening, stressmestring og kvinners helseproblemer. Disse øktene vil også være på 90 minutter og møtes ukentlig i 8 uker. Begge gruppene vil motta skjønnhets- og velværeinsentiver som skjønnhetsoppgraderinger, hudpleieinstruksjoner og massasjer etter flere av øktene, i tillegg til barnepass, transportsymboler og pengeinsentiver på $10 for oppmøte i hver av de første 4 gruppene og $15 for oppmøte på hver av de siste 4 gruppene. Snacks som passer for ART og immunstatus vil bli levert til MG+UC-gruppen, og frukt, grønnsaker og andre næringsrike snacks vil bli gitt til HPP+UC-gruppen. Grupper vil bli holdt på AID Atlanta, Infectious Disease Program of the Grady Health System, og på Infectious Disease Clinic of Emory Crawford Long.
For å være kvalifisert til å delta, må kvinnene være HIV+, over 18 år, være på en ny eller annen ART eller ha selvrapportert manglende overholdelse av hennes nåværende ART-regime, snakke og forstå engelsk, og være mentalt stabil som bestemt ved en screeningsvurdering. Alle deltakere vil fullføre en baselinevurdering og oppfølgingsvurderinger umiddelbart, 3, 6 og 9 måneder etter slutten av gruppen. Deltakerne vil få betalt $25 for hver vurdering. Vi forventer at 300 kvinner blir randomisert og deltar; gravide kvinner vil ikke bli ekskludert.
Vi antar at kvinnene som er randomisert til MG+UC-gruppen vil, på de umiddelbare, 3, 6 og 9 måneders oppfølgingsvurderingene ha høyere gjennomsnittlig overholdelse av ART, rapportere hyppigere bruk av RRB, ha høyere CD4 antall og lavere gjennomsnittlig viral belastning enn de som ble randomisert til HPP+UC-gruppen. Vi antar også at effektene av intervensjonen på overholdelse av ART og RRB vil bli forårsaket av høyere gjennomsnittlige nivåer av selveffektivitet, mer positive forventede resultater og mer spesifikke og effektive personlige mål.
Som nevnt ovenfor danner MI grunnlaget for intervensjonen. MI er en klientfokusert metode for rådgivning som brukes for å hjelpe klienter med å håndtere ambivalens om endret atferd. MI-prinsipper inkluderer å uttrykke empati, utvikle avvik, rullemotstand og støtte selveffektivitet. Det har vært brukt primært med enkeltpersoner, men noen MI-grupper er beskrevet med rusmiddelbrukere. Vår søknad i gruppeformat med HIV+ kvinner er ny og innovativ.
Alle deltakere vil motta vanlig omsorg pluss enten helsefremmende program eller motiverende intervjuintervensjon. Hvordan den vanlige omsorgen administreres varierer fra instans, men generelt for ART består av forskrivning av nytt eller annet ART-regime basert på etablerte kliniske kriterier og retningslinjer fra panelet for klinisk praksis for behandling av HIV-infeksjon, opplæring om medisinene (inkludert handlinger, bivirkninger, spesielle krav), sette opp medisinskjema, og oppfølging vedrørende medisintaking. Den vanlige RRB-undervisningen inkluderer informasjon om risikoreduksjonspraksis som kondombruk, seksuell praksis, nålerensing og nåledeling. Avhengig av byrået kan den vanlige omsorgen formaliseres og administreres av helsepersonell, sykepleiere, sosialarbeidere og/eller helsepedagoger.
Dette innovative prosjektet er utformet for å fremme etterlevelse av både ART og RRB, noe som ikke er beskrevet så langt i litteraturen. Overholdelse av ART fremmer helse og reduserer smittsomhet, inkludert overføring av HIV fra mor til foster. Overholdelse av RRB reduserer spredningen av HIV. Derfor, hvis den er effektiv, vil intervensjonen fremme helsen til HIV+ kvinner og redusere spredningen av HIV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infisert med HIV
- Være på et nytt eller annet antiretroviralt medisinregime eller selv rapportere manglende overholdelse av antiretrovirale medisiner
- Må være 18 år eller eldre
- Kvinne etter fødsel
- Forstå og snakke engelsk
- Vær villig til å gjennomføre et screeningintervju for å avgjøre om du er i stand til å delta i studien
- Vær villig til å følge studiekravene og bruk en MEMS-hette på en av dine antiretrovirale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Transkjønnet
- Hanner
- HIV-negativ
- Forstår eller snakker ikke engelsk
- Ikke oppnå en tilfredsstillende poengsum på screeningintervjuet
- Diagnostisert som aktivt psykotisk, alvorlig deprimert eller utgjøre en risiko for skade på seg selv eller andre siden disse kvinnene kanskje ikke er følelsesmessig i stand til å sitte gjennom lange, potensielt emosjonelle gruppe- eller vurderingsøkter, eller kan være forstyrrende for andre deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motivasjonsgruppe
Gruppeveiledning ved hjelp av motiverende intervju
|
Motiverende intervju i gruppeformat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporteringsspørreskjemaer, elektroniske overvåkingsdeksler (MEMS)
|
Baseline, 2 uker, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
|
Bruk av risikoreduserende atferd
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaer om risikofylt seksuell atferd og rusatferd
|
Baseline, 2 uker, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
|
Kliniske indikatorer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
CD4 og HIV viral belastning laboratorieresultater fra medisinske journaler
|
Baseline, 2 uker, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post oppfølging, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
Baseline, Umiddelbar post oppfølging, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
|
Forventet resultat
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
Baseline, 2 uker, 3, 6, 9 måneder etter intervensjon
|
|
Personlige mål
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølging, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Umiddelbart etter oppfølging, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Studieleder: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .