- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00253045
Motywowanie kobiet z HIV: redukcja ryzyka i stosowanie się do ART (KHARMA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety są najszybciej rosnącą grupą osób z AIDS. Często są diagnozowane w późniejszym okresie choroby, kiedy silnie wskazana jest terapia antyretrowirusowa (ART). Obecnie ART obejmuje stosowanie wielu leków, które muszą być przyjmowane w ściśle określonych warunkach w regularnych odstępach czasu, aż do 4 różnych razy dziennie. Niektóre leki należy przyjmować na pusty żołądek, niektóre z pokarmem bogatym w tłuszcze, inne z pokarmem o niskiej zawartości tłuszczu, a wszystkie te leki muszą być skoordynowane w ciągu dnia. Niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmowali ART dokładnie zgodnie z zaleceniami i nie pomijali żadnych dawek w celu zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi, zwiększenia liczby komórek CD4, zapobiegania poważnym konsekwencjom AIDS, hospitalizacji i rozwoju lekooporności szczepy. Te problemy związane ze schematem leczenia i duże obciążenie kobiet zakażonych wirusem HIV w zakresie opieki nad ich dziećmi i partnerami sprawiają, że prawie idealne przestrzeganie zaleceń jest trudne do osiągnięcia. A ponieważ kobiety stosujące ART zaczynają czuć się lepiej i wracają do swoich normalnych czynności, w tym czynności seksualnych, przestrzeganie zachowań, które przyczyniają się do zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się wirusa HIV (RRB), takich jak używanie prezerwatyw i bezpieczne używanie igieł u osób zażywających narkotyki dożylnie, staje się kluczowe . Badania wykazały, że tylko około 11% do 63% kobiet zakażonych wirusem HIV konsekwentnie używa prezerwatyw.
Głównym celem tej randomizowanej kontrolowanej próby behawioralnej jest przetestowanie wpływu grupowej interwencji motywacyjnej prowadzonej przez pielęgniarkę u kobiet zakażonych HIV na przestrzeganie ART i RRB. Drugim celem jest zbadanie efektu mediatora 3 zmiennych, które okazały się ważne w zmianie zachowania: poczucia własnej skuteczności, oczekiwanych rezultatów i celów osobistych. Interwencja Grupy Motywacyjnej + Zwykła Opieka (MG+UC) opiera się na zwykłej opiece świadczonej w agencjach, a centralnym elementem jest rozmowa motywująca (MI). Składa się z 8 90-minutowych sesji w odstępie 1 tygodnia, prowadzonych przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę, aby zmotywować kobiety do przestrzegania zarówno ART, jak i RRB. Interwencja zostanie porównana z 8-sesyjnym programem promocji zdrowia (HPP+UC), który jest prowadzony przez pielęgniarkę edukatora zdrowia. Sesje te będą koncentrować się na odżywianiu, ćwiczeniach, radzeniu sobie ze stresem i problemach zdrowotnych kobiet. Sesje te również będą trwały 90 minut i będą odbywać się co tydzień przez 8 tygodni. Obie grupy otrzymają zachęty upiększające i rozpieszczające, takie jak metamorfozy, instrukcje dotyczące pielęgnacji skóry i masaże po kilku sesjach, a także opiekę nad dziećmi, żetony transportowe i zachęty pieniężne w wysokości 10 USD za uczestnictwo w każdej z pierwszych 4 grup i 15 USD za obecność w każdej z ostatnich 4 grup. Przekąski odpowiednie dla ART i statusu immunologicznego zostaną dostarczone grupie MG+UC, a owoce, warzywa i inne pożywne przekąski zostaną dostarczone grupie HPP+UC. Grupy będą odbywać się w AID Atlanta, Programie Chorób Zakaźnych Grady Health System oraz w Klinice Chorób Zakaźnych Emory Crawford Long.
Aby kwalifikować się do udziału, kobiety muszą być zakażone wirusem HIV, mieć ukończone 18 lat, być na nowej lub innej terapii ART lub zgłaszać nieprzestrzeganie jej obecnego schematu ART, mówić i rozumieć język angielski oraz być stabilne psychicznie zgodnie z ustaleniami poprzez ocenę przesiewową. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i oceny uzupełniające natychmiast, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu grupy. Za każdą ocenę uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 25 USD. Oczekujemy, że 300 kobiet zostanie zrandomizowanych i weźmie w nich udział; kobiety w ciąży nie będą wykluczone.
Stawiamy hipotezę, że kobiety, które są losowo przydzielone do grupy MG+UC, podczas natychmiastowej, 3, 6 i 9-miesięcznej oceny kontrolnej będą miały wyższe średnie wskaźniki przestrzegania ART, będą zgłaszać częstsze stosowanie RRB, będą miały wyższy poziom CD4 liczby i niższe średnie miano wirusa niż osoby losowo przydzielone do grupy HPP+UC. Stawiamy również hipotezę, że wpływ interwencji na przestrzeganie ART i RRB będzie spowodowany wyższymi średnimi poziomami poczucia własnej skuteczności, bardziej pozytywnymi oczekiwanymi wynikami oraz bardziej konkretnymi i skutecznymi celami osobistymi.
Jak wspomniano powyżej, MI stanowi podstawę interwencji. MI to skoncentrowana na kliencie metoda poradnictwa stosowana, aby pomóc klientom radzić sobie z ambiwalencją dotyczącą zmiany zachowania. Zasady MI obejmują wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, opór toczenia i wspieranie poczucia własnej skuteczności. Stosowano go głównie w przypadku osób indywidualnych, ale niektóre grupy MI zostały opisane w przypadku użytkowników substancji. Nasza aplikacja w formacie grupowym z kobietami HIV+ jest nowa i innowacyjna.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz program promocji zdrowia lub wywiad motywujący. Sposób prowadzenia zwykłej opieki różni się w zależności od agencji, ale generalnie ART polega na przepisaniu nowego lub innego schematu ART w oparciu o ustalone kryteria kliniczne i wytyczne Panelu ds. działania niepożądane, specjalne wymagania), ustalanie harmonogramu przyjmowania leków i kontynuacja przyjmowania leków. Zwykła edukacja RRB obejmuje informacje o praktykach zmniejszających ryzyko, takich jak używanie prezerwatyw, praktyki seksualne, czyszczenie igieł i dzielenie się igłami. W zależności od agencji, zwykła opieka może być sformalizowana i administrowana przez pracowników służby zdrowia, pielęgniarki, pracowników socjalnych i/lub edukatorów zdrowotnych.
Ten innowacyjny projekt ma na celu promowanie przestrzegania zarówno ART, jak i RRB, co nie zostało dotychczas opisane w literaturze. Przestrzeganie ART sprzyja zdrowiu i ogranicza zakaźność, w tym przenoszenie wirusa HIV z matki na płód. Przestrzeganie zasad RRB ogranicza rozprzestrzenianie się wirusa HIV. Tak więc, jeśli interwencja będzie skuteczna, będzie promować zdrowie kobiet zakażonych wirusem HIV i ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Być na nowym lub innym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego lub samodzielnie zgłaszać nieprzestrzeganie leków przeciwretrowirusowych
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Kobieta z urodzenia
- Rozumieć i mówić po angielsku
- Bądź chętny do przeprowadzenia wywiadu przesiewowego w celu dalszego ustalenia, czy możesz wziąć udział w badaniu
- Bądź chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badań i stosuj nasadkę MEMS na jednym ze swoich leków przeciwretrowirusowych
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Transpłciowy
- Mężczyźni
- HIV-ujemny
- Nie rozumiesz ani nie mówisz po angielsku
- Nie uzyskaj zadowalającego wyniku na rozmowie kwalifikacyjnej
- Zdiagnozowano jako aktywnie psychotyczne, z ciężką depresją lub stanowiące zagrożenie dla siebie lub innych, ponieważ te kobiety mogą nie być emocjonalnie zdolne do siedzenia podczas długich, potencjalnie emocjonalnych sesji grupowych lub sesji oceny lub mogą przeszkadzać innym uczestnikom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa motywacyjna
Poradnictwo grupowe z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego
|
Rozmowa motywacyjna w formie grupowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusze samoopisowe, czapki do elektronicznego monitorowania narkotyków (MEMS)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Stosowanie zachowań ograniczających ryzyko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusze dotyczące ryzykownych zachowań seksualnych i zachowań związanych z używaniem substancji
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Wyniki laboratoryjne obciążenia wirusem CD4 i HIV na podstawie dokumentacji medycznej
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, natychmiastowa obserwacja po, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Punkt wyjściowy, natychmiastowa obserwacja po, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Oczekiwany wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Osobiste cele
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Natychmiastowa obserwacja po, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Dyrektor Studium: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny