Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywowanie kobiet z HIV: redukcja ryzyka i stosowanie się do ART (KHARMA)

13 września 2013 zaktualizowane przez: Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC, Emory University
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja oparta na grupowych wywiadach motywacyjnych zwiększy przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych i stosowanie zachowań zmniejszających ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety są najszybciej rosnącą grupą osób z AIDS. Często są diagnozowane w późniejszym okresie choroby, kiedy silnie wskazana jest terapia antyretrowirusowa (ART). Obecnie ART obejmuje stosowanie wielu leków, które muszą być przyjmowane w ściśle określonych warunkach w regularnych odstępach czasu, aż do 4 różnych razy dziennie. Niektóre leki należy przyjmować na pusty żołądek, niektóre z pokarmem bogatym w tłuszcze, inne z pokarmem o niskiej zawartości tłuszczu, a wszystkie te leki muszą być skoordynowane w ciągu dnia. Niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmowali ART dokładnie zgodnie z zaleceniami i nie pomijali żadnych dawek w celu zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi, zwiększenia liczby komórek CD4, zapobiegania poważnym konsekwencjom AIDS, hospitalizacji i rozwoju lekooporności szczepy. Te problemy związane ze schematem leczenia i duże obciążenie kobiet zakażonych wirusem HIV w zakresie opieki nad ich dziećmi i partnerami sprawiają, że prawie idealne przestrzeganie zaleceń jest trudne do osiągnięcia. A ponieważ kobiety stosujące ART zaczynają czuć się lepiej i wracają do swoich normalnych czynności, w tym czynności seksualnych, przestrzeganie zachowań, które przyczyniają się do zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się wirusa HIV (RRB), takich jak używanie prezerwatyw i bezpieczne używanie igieł u osób zażywających narkotyki dożylnie, staje się kluczowe . Badania wykazały, że tylko około 11% do 63% kobiet zakażonych wirusem HIV konsekwentnie używa prezerwatyw.

Głównym celem tej randomizowanej kontrolowanej próby behawioralnej jest przetestowanie wpływu grupowej interwencji motywacyjnej prowadzonej przez pielęgniarkę u kobiet zakażonych HIV na przestrzeganie ART i RRB. Drugim celem jest zbadanie efektu mediatora 3 zmiennych, które okazały się ważne w zmianie zachowania: poczucia własnej skuteczności, oczekiwanych rezultatów i celów osobistych. Interwencja Grupy Motywacyjnej + Zwykła Opieka (MG+UC) opiera się na zwykłej opiece świadczonej w agencjach, a centralnym elementem jest rozmowa motywująca (MI). Składa się z 8 90-minutowych sesji w odstępie 1 tygodnia, prowadzonych przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę, aby zmotywować kobiety do przestrzegania zarówno ART, jak i RRB. Interwencja zostanie porównana z 8-sesyjnym programem promocji zdrowia (HPP+UC), który jest prowadzony przez pielęgniarkę edukatora zdrowia. Sesje te będą koncentrować się na odżywianiu, ćwiczeniach, radzeniu sobie ze stresem i problemach zdrowotnych kobiet. Sesje te również będą trwały 90 minut i będą odbywać się co tydzień przez 8 tygodni. Obie grupy otrzymają zachęty upiększające i rozpieszczające, takie jak metamorfozy, instrukcje dotyczące pielęgnacji skóry i masaże po kilku sesjach, a także opiekę nad dziećmi, żetony transportowe i zachęty pieniężne w wysokości 10 USD za uczestnictwo w każdej z pierwszych 4 grup i 15 USD za obecność w każdej z ostatnich 4 grup. Przekąski odpowiednie dla ART i statusu immunologicznego zostaną dostarczone grupie MG+UC, a owoce, warzywa i inne pożywne przekąski zostaną dostarczone grupie HPP+UC. Grupy będą odbywać się w AID Atlanta, Programie Chorób Zakaźnych Grady Health System oraz w Klinice Chorób Zakaźnych Emory Crawford Long.

Aby kwalifikować się do udziału, kobiety muszą być zakażone wirusem HIV, mieć ukończone 18 lat, być na nowej lub innej terapii ART lub zgłaszać nieprzestrzeganie jej obecnego schematu ART, mówić i rozumieć język angielski oraz być stabilne psychicznie zgodnie z ustaleniami poprzez ocenę przesiewową. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i oceny uzupełniające natychmiast, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu grupy. Za każdą ocenę uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 25 USD. Oczekujemy, że 300 kobiet zostanie zrandomizowanych i weźmie w nich udział; kobiety w ciąży nie będą wykluczone.

Stawiamy hipotezę, że kobiety, które są losowo przydzielone do grupy MG+UC, podczas natychmiastowej, 3, 6 i 9-miesięcznej oceny kontrolnej będą miały wyższe średnie wskaźniki przestrzegania ART, będą zgłaszać częstsze stosowanie RRB, będą miały wyższy poziom CD4 liczby i niższe średnie miano wirusa niż osoby losowo przydzielone do grupy HPP+UC. Stawiamy również hipotezę, że wpływ interwencji na przestrzeganie ART i RRB będzie spowodowany wyższymi średnimi poziomami poczucia własnej skuteczności, bardziej pozytywnymi oczekiwanymi wynikami oraz bardziej konkretnymi i skutecznymi celami osobistymi.

Jak wspomniano powyżej, MI stanowi podstawę interwencji. MI to skoncentrowana na kliencie metoda poradnictwa stosowana, aby pomóc klientom radzić sobie z ambiwalencją dotyczącą zmiany zachowania. Zasady MI obejmują wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, opór toczenia i wspieranie poczucia własnej skuteczności. Stosowano go głównie w przypadku osób indywidualnych, ale niektóre grupy MI zostały opisane w przypadku użytkowników substancji. Nasza aplikacja w formacie grupowym z kobietami HIV+ jest nowa i innowacyjna.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz program promocji zdrowia lub wywiad motywujący. Sposób prowadzenia zwykłej opieki różni się w zależności od agencji, ale generalnie ART polega na przepisaniu nowego lub innego schematu ART w oparciu o ustalone kryteria kliniczne i wytyczne Panelu ds. działania niepożądane, specjalne wymagania), ustalanie harmonogramu przyjmowania leków i kontynuacja przyjmowania leków. Zwykła edukacja RRB obejmuje informacje o praktykach zmniejszających ryzyko, takich jak używanie prezerwatyw, praktyki seksualne, czyszczenie igieł i dzielenie się igłami. W zależności od agencji, zwykła opieka może być sformalizowana i administrowana przez pracowników służby zdrowia, pielęgniarki, pracowników socjalnych i/lub edukatorów zdrowotnych.

Ten innowacyjny projekt ma na celu promowanie przestrzegania zarówno ART, jak i RRB, co nie zostało dotychczas opisane w literaturze. Przestrzeganie ART sprzyja zdrowiu i ogranicza zakaźność, w tym przenoszenie wirusa HIV z matki na płód. Przestrzeganie zasad RRB ogranicza rozprzestrzenianie się wirusa HIV. Tak więc, jeśli interwencja będzie skuteczna, będzie promować zdrowie kobiet zakażonych wirusem HIV i ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Być na nowym lub innym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego lub samodzielnie zgłaszać nieprzestrzeganie leków przeciwretrowirusowych
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Kobieta z urodzenia
  • Rozumieć i mówić po angielsku
  • Bądź chętny do przeprowadzenia wywiadu przesiewowego w celu dalszego ustalenia, czy możesz wziąć udział w badaniu
  • Bądź chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badań i stosuj nasadkę MEMS na jednym ze swoich leków przeciwretrowirusowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Transpłciowy
  • Mężczyźni
  • HIV-ujemny
  • Nie rozumiesz ani nie mówisz po angielsku
  • Nie uzyskaj zadowalającego wyniku na rozmowie kwalifikacyjnej
  • Zdiagnozowano jako aktywnie psychotyczne, z ciężką depresją lub stanowiące zagrożenie dla siebie lub innych, ponieważ te kobiety mogą nie być emocjonalnie zdolne do siedzenia podczas długich, potencjalnie emocjonalnych sesji grupowych lub sesji oceny lub mogą przeszkadzać innym uczestnikom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa motywacyjna
Poradnictwo grupowe z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego
Rozmowa motywacyjna w formie grupowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Kwestionariusze samoopisowe, czapki do elektronicznego monitorowania narkotyków (MEMS)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Stosowanie zachowań ograniczających ryzyko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Kwestionariusze dotyczące ryzykownych zachowań seksualnych i zachowań związanych z używaniem substancji
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Wyniki laboratoryjne obciążenia wirusem CD4 i HIV na podstawie dokumentacji medycznej
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, natychmiastowa obserwacja po, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Punkt wyjściowy, natychmiastowa obserwacja po, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Oczekiwany wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
Osobiste cele
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
Natychmiastowa obserwacja po, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
  • Dyrektor Studium: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00045905
  • 1R01NR008094-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

3
Subskrybuj