- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00253045
Motivando Mulheres HIV+: Redução de Risco e Adesão ao TARV (KHARMA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres são o grupo de pessoas com AIDS que mais cresce. Frequentemente são diagnosticados mais tarde na doença, quando a terapia antirretroviral (ART) é fortemente indicada. Atualmente, a ART envolve o uso de vários medicamentos que devem ser tomados sob condições estritas em intervalos de tempo regulares até 4 vezes ao dia. Alguns medicamentos devem ser tomados com o estômago vazio, alguns com alimentos ricos em gordura, alguns com alimentos com baixo teor de gordura, e tudo isso deve ser coordenado ao longo do dia. É extremamente importante que os pacientes tomem a TARV exatamente como prescrito e não percam nenhuma dose, a fim de reduzir a quantidade de vírus HIV na corrente sanguínea, aumentar a contagem de células CD4, prevenir as graves consequências da AIDS, hospitalizações e desenvolvimento de resistência a medicamentos Deformação. Esses problemas relacionados ao regime e a alta carga de cuidados imposta às mulheres HIV+ para seus filhos e parceiros dificultam a adesão quase perfeita. E, à medida que as mulheres em TARV começam a se sentir melhor e retomam suas atividades normais, incluindo as atividades sexuais, a adesão a comportamentos que contribuem para reduzir o risco de propagação do HIV (RRB), como o uso de preservativos e uso seguro de agulhas em usuários de drogas injetáveis, torna-se crucial . Pesquisas mostraram que apenas cerca de 11% a 63% das mulheres HIV+ usam preservativos de forma consistente.
O objetivo principal deste estudo comportamental randomizado controlado é testar o efeito de uma intervenção motivacional em grupo liderada por enfermeiras para mulheres HIV+ sobre a adesão ao TARV e RRB. O objetivo secundário é examinar o efeito mediador de 3 variáveis que se mostraram importantes na mudança de comportamento: autoeficácia, expectativa de resultado e objetivos pessoais. A intervenção Grupo Motivacional + Cuidados Habituais (MG+UC) assenta nos cuidados habituais prestados nas agências e tem como componente central a Entrevista Motivacional (EM). Consiste em 8 sessões de 90 minutos, com 1 semana de intervalo, conduzidas por uma enfermeira especialmente treinada, para motivar as mulheres a aderir tanto ao TARV quanto ao RRB. A intervenção será comparada a um programa de promoção da saúde de 8 sessões (HPP+UC) conduzido por uma enfermeira educadora em saúde. Essas sessões se concentrarão em nutrição, exercícios, controle do estresse e problemas de saúde da mulher. Essas sessões também terão 90 minutos de duração e serão realizadas semanalmente por 8 semanas. Ambos os grupos receberão incentivos de beleza e mimos, como reformas de beleza, instruções sobre cuidados com a pele e massagens após várias sessões, bem como creche, vales de transporte e incentivos monetários de $ 10 para participação em cada um dos primeiros 4 grupos e $ 15 para presença em cada um dos últimos 4 grupos. Lanches apropriados para TARV e estado imunológico serão fornecidos ao grupo MG+UC, e frutas, vegetais e outros lanches nutritivos serão fornecidos ao grupo HPP+UC. Os grupos serão realizados no AID Atlanta, no Programa de Doenças Infecciosas do Sistema de Saúde Grady e na Clínica de Doenças Infecciosas de Emory Crawford Long.
Para ser elegível para participar, as mulheres devem ser HIV+, maiores de 18 anos, estar em um TARV novo ou diferente ou ter auto-relatado não adesão ao seu regime atual de TARV, falar e entender inglês e ser mentalmente estável conforme determinado por uma avaliação de triagem. Todos os participantes completarão uma avaliação inicial e avaliações de acompanhamento imediatamente, 3, 6 e 9 meses após o término do grupo. Os participantes receberão $ 25 por cada avaliação. Esperamos que 300 mulheres sejam randomizadas e participem; gestantes não serão excluídas.
Nossa hipótese é que as mulheres que são randomizadas para o grupo MG+UC terão, nas avaliações de acompanhamento imediato, 3, 6 e 9 meses, taxas médias de adesão mais altas à TARV, relatam uso mais frequente de RRB, têm CD4 mais alto contagens e cargas virais médias mais baixas do que as randomizadas para o grupo HPP+UC. Também levantamos a hipótese de que os efeitos da intervenção na adesão ao TARV e RRB serão causados por níveis médios mais altos de autoeficácia, resultados esperados mais positivos e objetivos pessoais mais específicos e eficazes.
Como observado acima, MI forma a base para a intervenção. MI é um método de aconselhamento focado no cliente usado para ajudar os clientes a lidar com a ambivalência sobre a mudança de comportamento. Os princípios do MI incluem expressar empatia, desenvolver discrepância, resistência ao rolamento e apoiar a autoeficácia. Tem sido usado principalmente com indivíduos, mas alguns grupos de IM foram descritos com usuários de substâncias. Nosso aplicativo em formato de grupo com mulheres HIV+ é novo e inovador.
Todos os participantes receberão os cuidados habituais mais o Programa de Promoção da Saúde ou a Intervenção de Entrevista Motivacional. A forma como os cuidados habituais são administrados varia de acordo com a agência, mas, em geral, a TARV consiste na prescrição de novos ou diferentes esquemas de TARV com base em critérios e diretrizes clínicas estabelecidos pelo Painel de Práticas Clínicas para Tratamento da Infecção por HIV, educação sobre os medicamentos (incluindo ações, efeitos colaterais, necessidades especiais), estabelecimento de esquema de medicação e acompanhamento da tomada de medicamentos. A educação RRB usual inclui informações sobre práticas de redução de risco, como uso de preservativos, práticas sexuais, limpeza de agulhas e compartilhamento de agulhas. Dependendo da agência, os cuidados habituais podem ser formalizados e administrados por profissionais de saúde, enfermeiros, assistentes sociais e/ou educadores de saúde.
Este projeto inovador visa promover a adesão tanto à TARV quanto à RRB, algo até então não descrito na literatura. A adesão ao TARV promove a saúde e reduz a infecciosidade, incluindo a transmissão do HIV da mãe para o feto. A adesão ao RRB reduz a propagação do HIV. Assim, se eficaz, a intervenção promoverá a saúde das mulheres HIV+ e reduzirá a propagação do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infectado com HIV
- Estar em um regime de medicação antirretroviral novo ou diferente ou relatar não adesão aos medicamentos antirretrovirais
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Feminino por nascimento
- Entender e falar inglês
- Esteja disposto a concluir uma entrevista de triagem para determinar se você pode participar do estudo
- Esteja disposto a seguir os requisitos do estudo e use um limite de MEMS em um de seus medicamentos antirretrovirais
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Transgênero
- machos
- HIV negativo
- Não entendo ou não falo inglês
- Não obter uma pontuação satisfatória na entrevista de triagem
- Diagnosticadas como ativamente psicóticas, gravemente deprimidas ou representam um risco de danos a si mesmas ou a outras pessoas, uma vez que essas mulheres podem não ser emocionalmente capazes de permanecer sentadas em sessões de grupo ou avaliação potencialmente emocionais ou podem ser perturbadoras para outros participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo motivacional
Aconselhamento em grupo usando entrevista motivacional
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Entrevista motivacional em formato de grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses após a intervenção
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Questionários de auto-relato, tampas de monitoramento eletrônico de drogas (MEMS)
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Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses após a intervenção
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Uso de Comportamentos de Redução de Risco
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses após a intervenção
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Questionários sobre comportamentos sexuais de risco e comportamentos de uso de substâncias
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Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses após a intervenção
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Indicadores clínicos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses após a intervenção
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Resultados do laboratório de carga viral de CD4 e HIV de registros médicos
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Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, pós-acompanhamento imediato, 3, 6, 9 meses pós-intervenção
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Linha de base, pós-acompanhamento imediato, 3, 6, 9 meses pós-intervenção
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Expectativa de resultado
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses após a intervenção
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Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 9 meses após a intervenção
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Objetivos pessoais
Prazo: Acompanhamento pós-imediato, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
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Acompanhamento pós-imediato, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Diretor de estudo: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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