- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00253045
Мотивация ВИЧ+ женщин: снижение риска и соблюдение режима АРТ (KHARMA)
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины являются самой быстрорастущей группой больных СПИДом. Их часто диагностируют на более поздних стадиях заболевания, когда настоятельно показана антиретровирусная терапия (АРТ). В настоящее время АРТ включает в себя использование нескольких лекарств, которые необходимо принимать в строгих условиях через равные промежутки времени до 4 разных раз в день. Некоторые лекарства необходимо принимать натощак, некоторые с пищей с высоким содержанием жира, некоторые с пищей с низким содержанием жира, и все это необходимо координировать в течение дня. Чрезвычайно важно, чтобы пациенты принимали АРВТ точно по назначению и не пропускали ни одной дозы, чтобы уменьшить количество вируса ВИЧ в кровотоке, увеличить количество клеток CD4, предотвратить серьезные последствия СПИДа, госпитализаций и развития резистентности к лекарствам. штаммы. Эти проблемы, связанные с режимом лечения, и высокая нагрузка по уходу за детьми и партнерами, возложенная на ВИЧ-положительных женщин, затрудняют достижение почти идеального соблюдения режима. И по мере того, как женщины, получающие АРТ, начинают чувствовать себя лучше и возвращаются к своей обычной деятельности, включая половую жизнь, соблюдение правил поведения, способствующих снижению риска распространения ВИЧ (RRB), таких как использование презервативов и безопасное использование игл у потребителей инъекционных наркотиков, становится критически важным. . Исследования показали, что только от 11% до 63% ВИЧ-положительных женщин постоянно пользуются презервативами.
Основной целью этого рандомизированного контролируемого поведенческого исследования является проверка влияния группового мотивационного вмешательства под руководством медсестры для ВИЧ-положительных женщин на приверженность к АРВТ и РРК. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить медиаторный эффект трех переменных, которые, как было показано, важны для изменения поведения: самоэффективность, ожидаемый результат и личные цели. Вмешательство «Мотивационная группа + обычная помощь» (MG+UC) основано на обычной помощи, предоставляемой в агентствах, и включает в себя мотивационное интервью (MI) в качестве центрального компонента. Он состоит из 8 90-минутных сеансов с интервалом в 1 неделю, проводимых специально обученной медсестрой, чтобы мотивировать женщин соблюдать как АРТ, так и RRB. Вмешательство будет сравниваться с 8-сеансовой программой укрепления здоровья (HPP+UC), которую ведет медсестра, занимающаяся санитарным просвещением. Эти занятия будут посвящены питанию, физическим упражнениям, управлению стрессом и проблемам женского здоровья. Эти занятия также будут длиться 90 минут и будут встречаться еженедельно в течение 8 недель. Обе группы получат поощрения за красоту и уход за телом, такие как косметический макияж, обучение уходу за кожей и массаж после нескольких сеансов, а также уход за детьми, транспортные жетоны и денежные поощрения в размере 10 долларов США за посещение каждой из первых 4 групп и 15 долларов США. за посещение каждой из последних 4 групп. Закуски, подходящие для АРТ и иммунного статуса, будут предоставлены группе MG+UC, а фрукты, овощи и другие питательные закуски будут предоставлены группе HPP+UC. Группы будут проводиться в AID Atlanta, Программе инфекционных заболеваний системы здравоохранения Grady и в Клинике инфекционных заболеваний Эмори Кроуфорд Лонг.
Чтобы иметь право на участие, женщины должны быть ВИЧ-положительными, старше 18 лет, получать новую или другую АРТ или самостоятельно сообщать о несоблюдении текущего режима АРТ, говорить и понимать по-английски и быть психически стабильными в соответствии с определением. по скрининговой оценке. Все участники пройдут базовую оценку и последующие оценки сразу, через 3, 6 и 9 месяцев после окончания группы. Участникам будет выплачено 25 долларов за каждую оценку. Мы ожидаем, что 300 женщин будут рандомизированы и примут участие; беременные женщины не будут исключены.
Мы предполагаем, что женщины, рандомизированные в группу МГ+ЯК, при ближайшем, 3-, 6- и 9-месячном последующем наблюдении будут иметь более высокие средние показатели приверженности к АРТ, сообщать о более частом применении РРК, иметь более высокий уровень CD4. количество и более низкую среднюю вирусную нагрузку, чем у тех, кто был рандомизирован в группу HPP+UC. Мы также предполагаем, что влияние вмешательства на приверженность к АРВТ и РРБ будет вызвано более высокими средними уровнями самоэффективности, более положительными ожидаемыми результатами и более конкретными и эффективными личными целями.
Как отмечалось выше, ИМ формирует основу для вмешательства. МИ — это ориентированный на клиента метод консультирования, который помогает клиентам справиться с амбивалентным отношением к изменению поведения. Принципы МИ включают в себя выражение эмпатии, развитие несоответствия, сопротивление качению и поддержку самоэффективности. Он использовался в основном у отдельных лиц, но некоторые группы ИМ были описаны у потребителей психоактивных веществ. Наше приложение в формате группы с ВИЧ+ женщинами является новым и инновационным.
Все участники получат обычный уход, а также либо Программу укрепления здоровья, либо Мотивационное интервьюирование. Порядок оказания обычной помощи зависит от учреждения, но в целом АРТ состоит из назначения новой или другой схемы АРТ на основе установленных клинических критериев и руководств Группы по клинической практике лечения ВИЧ-инфекции, информирования о лекарствах (включая действия, побочные эффекты, особые требования), составление графика приема лекарств и последующее наблюдение за приемом лекарств. Обычное обучение RRB включает информацию о методах снижения риска, таких как использование презервативов, сексуальные практики, чистка игл и совместное использование игл. В зависимости от агентства обычный уход может быть формализован и осуществляться поставщиками медицинских услуг, медсестрами, социальными работниками и/или санитарными инструкторами.
Этот инновационный проект разработан для содействия соблюдению режима как АРТ, так и RRB, что до сих пор не было описано в литературе. Приверженность к АРТ укрепляет здоровье и снижает инфекционность, включая передачу ВИЧ от матери к плоду. Приверженность RRB снижает распространение ВИЧ. Таким образом, если вмешательство будет эффективным, оно укрепит здоровье ВИЧ-положительных женщин и уменьшит распространение ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зараженные ВИЧ
- Принимать новый или другой режим антиретровирусных препаратов или самостоятельно сообщать о несоблюдении режима приема антиретровирусных препаратов.
- Должно быть 18 лет или старше
- Женщина по рождению
- Понимать и говорить по-английски
- Будьте готовы пройти предварительное собеседование, чтобы определить, сможете ли вы принять участие в исследовании.
- Будьте готовы следовать требованиям исследования и использовать колпачок MEMS на одном из ваших антиретровирусных препаратов.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Трансгендер
- Мужчины
- ВИЧ-отрицательный
- Не понимаю и не говорю по-английски
- Не получить удовлетворительный балл на отборочном собеседовании
- Диагноз: активный психотик, тяжелая депрессия или представляющие риск причинения вреда себе или другим, поскольку эти женщины могут быть эмоционально неспособны высиживать длительные, потенциально эмоциональные групповые или оценочные сеансы или могут мешать другим участникам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационная группа
Групповое консультирование с использованием мотивационного интервью.
|
Мотивационное интервью в групповом формате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
Анкеты для самоотчетов, электронные шапки для мониторинга наркотиков (MEMS)
|
Исходный уровень, через 2 недели, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
|
Использование поведения по снижению риска
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
Анкеты о рискованном сексуальном поведении и поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ
|
Исходный уровень, через 2 недели, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
|
Клинические показатели
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
Лабораторные результаты лабораторных исследований вирусной нагрузки CD4 и ВИЧ из медицинских карт
|
Исходный уровень, через 2 недели, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, немедленное последующее наблюдение, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, немедленное последующее наблюдение, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
|
Ожидаемый результат
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, через 2 недели, 3, 6, 9 месяцев после вмешательства
|
|
Личные цели
Временное ограничение: Немедленное последующее наблюдение, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Немедленное последующее наблюдение, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Директор по исследованиям: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .