- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00253045
Motiver les femmes séropositives : réduction des risques et adhésion au TAR (KHARMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes sont le groupe de personnes atteintes du SIDA qui connaît la croissance la plus rapide. Ils sont souvent diagnostiqués plus tard dans la maladie, lorsque le traitement antirétroviral (ART) est fortement indiqué. Actuellement, l'ART implique l'utilisation de plusieurs médicaments qui doivent être pris dans des conditions strictes à des intervalles de temps réguliers jusqu'à 4 fois différentes par jour. Certains médicaments doivent être pris à jeun, certains avec des aliments riches en matières grasses, d'autres avec des aliments faibles en gras, et tous doivent être coordonnés tout au long de la journée. Il est extrêmement important que les patients prennent le TAR exactement comme prescrit et ne manquent aucune dose afin de réduire la quantité de virus VIH dans le sang, d'augmenter le nombre de cellules CD4, de prévenir les conséquences graves du SIDA, les hospitalisations et le développement de maladies résistantes aux médicaments. souches. Ces problèmes liés au régime et la lourde charge de soins imposée aux femmes séropositives pour leurs enfants et leurs partenaires rendent difficile une adhésion quasi parfaite. Et, à mesure que les femmes sous TAR commencent à se sentir mieux et reprennent leurs activités normales, y compris les activités sexuelles, l'adhésion à des comportements qui contribuent à réduire le risque de propagation du VIH (RRB), comme l'utilisation du préservatif et l'utilisation sécuritaire des aiguilles chez les utilisateurs de drogues injectables, devient cruciale. . Des recherches ont montré que seulement environ 11% à 63% des femmes séropositives utilisent systématiquement des préservatifs.
L'objectif principal de cet essai comportemental contrôlé randomisé est de tester l'effet d'une intervention motivationnelle de groupe dirigée par une infirmière pour les femmes séropositives sur l'adhésion au TAR et à la RRB. L'objectif secondaire est d'examiner l'effet médiateur de 3 variables qui se sont avérées importantes dans le changement de comportement : l'auto-efficacité, l'attente des résultats et les objectifs personnels. L'intervention de groupe motivationnel + soins habituels (MG+UC) s'appuie sur les soins habituels fournis dans les agences et a l'entretien motivationnel (EM) comme élément central. Il consiste en 8 séances de 90 minutes, à 1 semaine d'intervalle, dirigées par une infirmière spécialement formée, pour motiver les femmes à adhérer à la fois au TAR et au RRB. L'intervention sera comparée à un programme de promotion de la santé de 8 séances (HPP+UC) dirigé par une infirmière éducatrice en santé. Ces séances porteront sur la nutrition, l'exercice, la gestion du stress et les problèmes de santé des femmes. Ces sessions dureront également 90 minutes et se réuniront chaque semaine pendant 8 semaines. Les deux groupes recevront des incitations à la beauté et aux soins tels que des relookings beauté, des instructions sur les soins de la peau et des massages après plusieurs séances, ainsi que des services de garde d'enfants, des jetons de transport et des incitations monétaires de 10 $ pour la participation à chacun des 4 premiers groupes et 15 $. pour la participation à chacun des 4 derniers groupes. Des collations adaptées au TAR et au statut immunitaire seront fournies au groupe MG+UC, et des fruits, légumes et autres collations nutritives seront fournis au groupe HPP+UC. Les groupes auront lieu à AID Atlanta, au programme des maladies infectieuses du système de santé de Grady et à la clinique des maladies infectieuses d'Emory Crawford Long.
Pour pouvoir participer, les femmes doivent être séropositives, âgées de plus de 18 ans, suivre un TAR nouveau ou différent ou avoir déclaré qu'elles n'observaient pas leur traitement TAR actuel, parler et comprendre l'anglais et être mentalement stable comme déterminé par une évaluation préalable. Tous les participants effectueront une évaluation de base et des évaluations de suivi immédiatement, 3, 6 et 9 mois après la fin du groupe. Les participants recevront 25 $ pour chaque évaluation. Nous prévoyons que 300 femmes seront randomisées et participeront ; les femmes enceintes ne seront pas exclues.
Nous émettons l'hypothèse que les femmes qui sont randomisées dans le groupe MG + UC auront, lors des évaluations de suivi immédiates, à 3, 6 et 9 mois, des taux moyens d'adhésion au TAR plus élevés, rapporteront une utilisation plus fréquente du RRB, auront des taux de CD4 plus élevés et des charges virales moyennes inférieures à celles randomisées dans le groupe HPP+UC. Nous émettons également l'hypothèse que les effets de l'intervention sur l'adhésion au TAR et au RRB seront provoqués par des niveaux moyens plus élevés d'auto-efficacité, des résultats attendus plus positifs et des objectifs personnels plus spécifiques et efficaces.
Comme indiqué ci-dessus, l'IM constitue la base de l'intervention. L'IM est une méthode de conseil centrée sur le client, utilisée pour aider les clients à faire face à l'ambivalence concernant le changement de comportement. Les principes de MI incluent l'expression de l'empathie, le développement de l'écart, la résistance au roulement et le soutien de l'auto-efficacité. Il a été utilisé principalement avec des individus, mais certains groupes MI ont été décrits avec des toxicomanes. Notre application en format groupe avec des femmes séropositives est nouvelle et innovante.
Tous les participants recevront les soins habituels plus le programme de promotion de la santé ou l'intervention d'entrevue motivationnelle. La façon dont les soins habituels sont administrés varie selon l'agence, mais en général, pour le TAR, il s'agit de prescrire un nouveau schéma thérapeutique de TAR ou un régime différent sur la base de critères et de directives cliniques établis par le Groupe d'experts sur les pratiques cliniques pour le traitement de l'infection par le VIH, d'une éducation sur les médicaments (y compris les actions, effets secondaires, besoins particuliers), établissement du calendrier de prise de médicaments et suivi de la prise de médicaments. L'éducation RRB habituelle comprend des informations sur les pratiques de réduction des risques telles que l'utilisation du préservatif, les pratiques sexuelles, le nettoyage des aiguilles et le partage des aiguilles. Selon l'agence, les soins habituels peuvent être formalisés et administrés par des prestataires de soins de santé, des infirmières, des travailleurs sociaux et/ou des éducateurs sanitaires.
Ce projet innovant est conçu pour promouvoir l'adhésion à la fois à l'ART et à la RRB, ce qui n'a pas été décrit jusqu'à présent dans la littérature. L'adhésion au TAR favorise la santé et réduit l'infectiosité, y compris la transmission du VIH de la mère au fœtus. L'adhésion au RRB réduit la propagation du VIH. Ainsi, si elle est efficace, l'intervention favorisera la santé des femmes séropositives et réduira la propagation du VIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Être sous un régime de médicaments antirétroviraux nouveau ou différent ou signaler soi-même le non-respect des médicaments antirétroviraux
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Femelle de naissance
- Comprendre et parler anglais
- Être prêt à passer un entretien de sélection pour déterminer plus avant si vous êtes en mesure de participer à l'étude
- Être disposé à suivre les exigences de l'étude et à utiliser un capuchon MEMS sur l'un de vos médicaments antirétroviraux
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- transgenres
- Mâles
- VIH négatif
- Ne comprend pas ou ne parle pas l'anglais
- Ne pas obtenir une note satisfaisante lors de l'entretien de sélection
- Diagnostiquées comme activement psychotiques, gravement déprimées ou présentant un risque de préjudice pour elles-mêmes ou pour les autres, car ces femmes peuvent ne pas être émotionnellement capables de s'asseoir pendant de longues séances de groupe ou d'évaluation potentiellement émotionnelles, ou peuvent perturber les autres participants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de motivation
Accompagnement de groupe par entretien motivationnel
|
Entretien motivationnel sous forme de groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion au traitement antirétroviral
Délai: Au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Questionnaires d'auto-évaluation, Bouchons de surveillance électronique des médicaments (MEMS)
|
Au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Utilisation de comportements de réduction des risques
Délai: Au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Questionnaires sur les comportements sexuels à risque et les comportements liés à la consommation de substances
|
Au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Indicateurs cliniques
Délai: Au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Résultats du laboratoire de charge virale CD4 et VIH à partir des dossiers médicaux
|
Au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Auto-efficacité
Délai: Baseline, Suivi immédiat après, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Baseline, Suivi immédiat après, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Espérance de résultat
Délai: Au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 mois après l'intervention
|
Buts personnels
Délai: Suivi post immédiat, 3, 6 et 9 mois post intervention
|
Suivi post immédiat, 3, 6 et 9 mois post intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Directeur d'études: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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