이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV+ 여성에게 동기 부여: 위험 감소 및 ART 준수 (KHARMA)

2013년 9월 13일 업데이트: Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC, Emory University
이 연구의 목적은 그룹 동기 인터뷰 기반 개입이 항레트로바이러스 약물에 대한 순응도와 위험 감소 행동의 사용을 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

여성은 AIDS 환자 중에서 가장 빠르게 성장하는 그룹입니다. 그들은 종종 항레트로바이러스 요법(ART)이 강력하게 지시되는 질병의 후기에 진단됩니다. 현재 ART는 엄격한 조건 하에서 하루에 최대 4번까지 일정한 시간 간격으로 복용해야 하는 여러 약물의 사용을 포함합니다. 일부 약물은 공복에 복용해야 하고, 일부는 고지방 음식과 함께, 일부는 저지방 음식과 함께 복용해야 하며, 이 모든 것은 하루 종일 조정되어야 합니다. 혈류 내 HIV 바이러스의 양을 줄이고, CD4 세포 수를 늘리고, AIDS의 심각한 결과, 입원 및 약물 내성 발달을 예방하기 위해 환자가 처방된 대로 정확히 ART를 복용하고 어떤 복용량도 놓치지 않는 것이 매우 중요합니다. 균주. 이러한 요법 관련 문제와 HIV 양성 여성이 자녀와 배우자를 돌봐야 하는 높은 부담으로 인해 거의 완벽한 순응도를 달성하기 어렵습니다. 그리고 ART를 받는 여성이 기분이 나아지고 성행위를 포함한 정상적인 활동을 재개함에 따라 주사 약물 사용자의 콘돔 사용 및 안전한 바늘 사용과 같이 HIV(RRB) 확산 위험을 줄이는 데 기여하는 행동을 준수하는 것이 중요해집니다. . 연구에 따르면 HIV+ 여성의 약 11%~63%만이 지속적으로 콘돔을 사용하는 것으로 나타났습니다.

이 무작위 통제 행동 시험의 주요 목적은 ART 및 RRB 준수에 대한 HIV+ 여성을 위한 간호사 주도 그룹 동기 부여 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목적은 행동 변화에 중요한 것으로 나타난 3가지 변수인 자기효능감, 결과 기대, 개인 목표의 매개 효과를 조사하는 것입니다. Motivational Group + Usual Care(MG+UC) 중재는 기관에서 제공되는 일반적인 치료를 기반으로 하며 동기 인터뷰(MI)를 중심 구성 요소로 합니다. 여성이 ART와 RRB를 모두 준수하도록 동기를 부여하기 위해 특별히 훈련된 간호사가 이끄는 1주일 간격으로 8개의 90분 세션으로 구성됩니다. 중재는 간호사 건강 교육자가 이끄는 8 세션 건강 증진 프로그램(HPP+UC)과 비교됩니다. 이 세션은 영양, 운동, 스트레스 관리 및 여성 건강 문제에 중점을 둘 것입니다. 이 세션은 또한 90분 길이로 8주 동안 매주 모임을 갖습니다. 두 그룹 모두 여러 세션 후에 미용 화장, 피부 관리 교육 및 마사지와 같은 미용 및 만족스러운 인센티브를 받을 뿐만 아니라 육아, 교통 토큰 및 처음 4개 그룹 각각에 참석하고 $15의 금전적 인센티브를 받게 됩니다. 마지막 4개 그룹 각각에 출석합니다. MG+UC군은 ART 및 면역상태에 맞는 간식을, HPP+UC군은 과일, 채소 등 영양간식을 제공한다. 그룹은 Grady Health System의 전염병 프로그램인 AID 애틀랜타와 Emory Crawford Long의 전염병 클리닉에서 개최됩니다.

참가 자격을 얻으려면 여성은 HIV+이고 18세 이상이어야 하며 새롭거나 다른 ART에 있거나 현재 ART 요법을 준수하지 않는다고 스스로 보고했으며 영어로 말하고 이해하며 정신적으로 안정적이어야 합니다. 선별 평가를 통해 모든 참가자는 그룹 종료 후 3개월, 6개월 및 9개월 후에 기본 평가 및 후속 평가를 즉시 완료합니다. 참가자에게는 각 평가에 대해 $25가 지급됩니다. 우리는 300명의 여성이 무작위로 선택되어 참여할 것으로 예상합니다. 임산부는 제외되지 않습니다.

우리는 MG+UC 그룹에 무작위 배정된 여성이 즉각적인 3, 6, 9개월 후속 평가에서 ART에 대한 평균 준수율이 더 높고, RRB를 더 자주 사용한다고 보고하고, CD4가 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. HPP+UC 그룹에 무작위 배정된 것보다 평균 바이러스 부하가 더 낮습니다. 우리는 또한 중재가 ART 및 RRB 준수에 미치는 영향이 더 높은 평균 수준의 자기 효능감, 더 긍정적인 예상 결과, 더 구체적이고 효과적인 개인 목표에 의해 초래될 것이라는 가설을 세웁니다.

위에서 언급한 바와 같이 MI는 개입의 기초를 형성합니다. MI는 내담자가 행동 변화에 대한 양가감정을 다룰 수 있도록 돕기 위해 사용되는 내담자 중심의 상담 방법입니다. MI 원칙에는 공감 표현, 불일치 개발, 회전 저항 및 자기 효능감 지원이 포함됩니다. 주로 개인에게 사용되었지만 일부 MI 그룹은 물질 사용자와 함께 설명되었습니다. HIV+ 여성들과 함께 그룹 형식으로 적용하는 것은 새롭고 혁신적입니다.

모든 참가자는 일반적인 치료와 건강 증진 프로그램 또는 동기 부여 인터뷰 중재를 받게 됩니다. 일반적인 치료가 시행되는 방법은 기관마다 다르지만 일반적으로 ART의 경우 HIV 감염 치료를 위한 임상 진료 패널의 확립된 임상 기준 및 지침에 따라 새롭거나 다른 ART 요법의 처방, 약물에 대한 교육(조치 포함, 부작용, 특별 요구 사항), 투약 일정 설정, 투약에 관한 후속 조치. 일반적인 RRB 교육에는 콘돔 사용, 성행위, 바늘 세척 및 바늘 공유와 같은 위험 감소 관행에 대한 정보가 포함됩니다. 기관에 따라 의료 제공자, 간호사, 사회 복지사 및/또는 건강 교육자가 일반적인 치료를 공식화하고 관리할 수 있습니다.

이 혁신적인 프로젝트는 지금까지 문헌에 기술되지 않은 ART와 RRB 모두에 대한 준수를 촉진하도록 설계되었습니다. ART를 준수하면 건강이 증진되고 모체에서 태아로 HIV가 전염되는 것을 포함하여 전염성이 감소합니다. RRB를 준수하면 HIV의 확산이 줄어듭니다. 따라서 효과가 있다면 개입은 HIV+ 여성의 건강을 증진하고 HIV 확산을 줄일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염
  • 새롭거나 다른 항레트로바이러스 약물 요법을 받고 있거나 항레트로바이러스 약물에 대한 비순응도를 자가 보고해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 태어날 때부터 여성
  • 영어를 이해하고 말하기
  • 귀하가 연구에 참여할 수 있는지 추가로 결정하기 위해 스크리닝 인터뷰를 완료할 의향이 있습니다.
  • 기꺼이 연구 요구 사항을 따르고 항레트로바이러스제 중 하나에 MEMS 캡을 사용하십시오.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 트랜스 젠더
  • 수컷
  • HIV 음성
  • 영어를 이해하거나 말하지 못함
  • 선별 면접에서 만족스러운 점수를 얻지 못함
  • 활동적인 정신병자, 심각한 우울증으로 진단되거나 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있는 여성은 정서적으로 길고 잠재적으로 감정적인 그룹이나 평가 세션을 통해 앉아 있을 수 없거나 다른 참가자에게 방해가 될 수 있기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 그룹
동기부여면접을 활용한 집단상담
그룹 형식의 동기 부여 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법에 대한 순응도
기간: 기준선, 개입 후 2주, 3, 6, 9개월
자가 보고 설문지, 전자 약물 모니터링 캡(MEMS)
기준선, 개입 후 2주, 3, 6, 9개월
위험 감소 행동의 사용
기간: 기준선, 개입 후 2주, 3, 6, 9개월
위험한 성적 행동 및 약물 사용 행동에 대한 설문지
기준선, 개입 후 2주, 3, 6, 9개월
임상 지표
기간: 기준선, 개입 후 2주, 3, 6, 9개월
의료 기록의 CD4 및 HIV 바이러스 부하 실험실 결과
기준선, 개입 후 2주, 3, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자기효능감
기간: 기준선, 즉각적인 후속 조치, 개입 후 3, 6, 9개월
기준선, 즉각적인 후속 조치, 개입 후 3, 6, 9개월
결과 기대
기간: 기준선, 개입 후 2주, 3, 6, 9개월
기준선, 개입 후 2주, 3, 6, 9개월
개인적인 목표
기간: 즉각적인 사후 추적, 개입 후 3, 6, 9개월
즉각적인 사후 추적, 개입 후 3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
  • 연구 책임자: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00045905
  • 1R01NR008094-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다